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(3/13)動物用医薬品レギュレーション・承認申請

43,200円(税込)
動物用医薬品の製造販売等に新規参入をご検討の方向けに、人用医薬品との相違点、業許可における兼務の可否や承認申請のポイントを、実例を挙げて包括的にご説明します。

【ここがポイント】
■動物用医薬品分野に展開したくても、現状の何が問題で具体的にどうすればよいのか解らない
 という疑問に対し、豊富な経験に基づく民間(申請者)の立場で、基礎的なことから
 承認申請/再審査申請のノウハウまで幅広い知識が得られます。
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(3/16)サンプルサイズ(症例数)設定 演習講座

48,600円(税込)
本セミナーでは,サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し,受講者が実際に統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行います.

<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです.本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します.
また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します.座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです.

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています.なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています.
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(3/19) 磁性材料の磁気特性の測定評価ノウハウ

48,600円(税込)
 モータやトランス、インダクタ、電流センサ、記録媒体など、軟磁性材料は多岐の分野に利用されています。誰でも軟磁性材料の測定評価ができるように、考え方と技術を紹介いたします。実演も交え、磁気特性の初めての方も熟練した方も、正確な測定を行えるように、磁気測定のノウハウなど 基礎から応用まで幅広くご紹介いたします。
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(3/20)技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価

48,600円(税込)
グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆講習会のねらい◆
・製造委託先(CMO)への技術移転の完了の判断はどうするのか
・技術移転を成功させる秘訣はあるのか
・技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか
・容認基準はどのように設定すればよいか
・試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか

これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。
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(3/23 )一般/高薬理マルチP設備 洗浄・暴露許容値設定

48,600円(税込)
第1部
一般および高薬理マルチパーパス設備におけるPIC/S時代の洗浄実務と
毒性学的な評価による洗浄バリデーション
一般医薬品および高薬理活性医薬品をマルチパーパス設備で扱う場合の大きな課題の一つは,洗浄評価基準の構築である。
EU-GMPおよびPIC/Sでは,洗浄に関して「毒性学的な評価による」とされ,その具体的なツールとして「健康ベース曝露限界値」を用いるとされている。
この「健康ベース曝露限界値」による洗浄評価については,最近のEMA Q&A ドラフトでは現実的でフレキシブルな選択肢について提案されている。
 ここでは,マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題,洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドラインの概要,健康ベースの曝露限界値の設定,数値シミュレーション事例、健康ベース曝露限界値を用いる洗浄評価への具体的な対応,今後の洗浄バリデーションのあり方について説明する。

第2部
『暴露許容値を用いたマルチパーパス設備における洗浄基準の決定』
 非専用設備の洗浄基準設定に科学的根拠が求められるようになってきました。本講座では、その根拠の一つとして用いられるようになってきた暴露許容値を正しく使えるよう、まず暴露許容値を理解いただけるよう事例などを通してご紹介います。
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(3/23) ICH-E6(R2)・国際共同試験・海外当局の視点

48,600円(税込)
国際共同試験の実施数は年々増加しており、HQを海外に置く外資系企業に限らず国際共同試験が一般的に実施されるようになっている。
そんな中、昨年2017年には臨床試験の実施における全世界共通のガイドラインとなっているICH E6 R2が発行され、日本においても今年2018年、Step 5へ向けていよいよ動きが見えてきた。
本セミナーではICH GCP改訂の背景や狙いの理解の一助として、なぜ今このような改訂が行われたのか、その変更が意味するところは何なのか、を中心に説明する。加えてGCP査察における海外当局の視点を知り、また、いまだに言われる国際共同試験と国内試験との間にある(と感じる)ギャップは一体何なのか、を考えることで国際標準を満たした臨床試験の実施ということについて考えたい。
本セミナーを通じて、日本にとどまらずGlobalで活躍できる人材となるために必要な知識を得て、自らの考え方や意識を変えるきっかけとしてほしい。

◆講習会のねらい◆
1.現在の国際共同試験における問題点および課題を特定する。
2.これからの国際共同試験に必要な対策を検討する。
3.望ましい人材を育成するため方策を協議する。
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(3/23)再生医療・生体適合性材料基礎/設計

43,200円(税込)
 再生医療製品分野には、細胞製品以外にも、細胞の活動を促す組織工学的材料開発の進歩による多様な応用展開が期待されます。その中心をなす機能的な細胞足場材料の開発は、細胞と材料との相互作用の理解に基づいた多くの生体適合性材料開発研究の積み重ねの上にあると考えられます。本講習では特に細胞足場材料としての細胞外マトリックス材料の持つ可能性に注目し、再生医療用生体材料に必要な基本事項を中心にやさしく解説いたします。
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(3/26)原薬製造等の一変軽微判断・変更管理

48,600円(税込)
全医薬品を対象に行った製造販売承認書の「一斉点検」の結果、対象3万2466品目中、全体の約7割に当たる2万2297品目に、軽微変更届が必要な相違が認められた。この結果を受け厚労省は同日付で、法令順守の徹底を求める通知を発出し、相違があった品目を持つ479社に口頭での注意や顛末書徴収などの行政指導を行った。その後、当局の査察では製造販売承認書との齟齬の有無にも重点を置き、無通告査察を開始、強化を行っている。

そのような状況下、MF/製造販売承認書に記載のない海外原薬が使用され、製造・業務停止の処分があったが、その原薬を使用した製品は回収にはならなかった。GQP省令は原薬メーカーをきちんと指導する製造販売業者の責任を問うており、一斉点検で不備があった製販は顛末書で「二度と起こしません。毎年、製造販売承認書と実際の齟齬を確認します」と約束している。このケースは、その約束が果たせなかったことにもなる。これをどうするかは今後の大きな課題である。

<セミナーポイント>
本セミナーでは、まず一変申請・軽微変更に関する通知類を確認し基本をおさえる。また、記載例からどのように記載するのか、どこまで記載するのかについて学ぶ。
変更する場合、従来は変更が品質に影響するかどうかが重要であったが、現在は製造販売承認書の記載に影響するか否かの確認が必須になった。変更管理のミスが製品回収に繋がる例が実際に起き始めている。

次に、製造販売業者と製造所の変更管理についても説明し、変更提案のどのような項目が一変申請・軽微変更になるかについて解説、幾つかの事例を紹介する。また、一変・軽微変更の判断に迷った場合についても経験から述べる。

さらに、判断ミスがあった場合の対応並びに、実際の事例での当局の対応、一変申請時の製造方法記載時の当局の要求内容および齟齬を確認する方法などについて、事例を交えながら紹介する。
原薬メーカーとして、齟齬を来さないためにはどうするか、また、GMP適合性調査で齟齬やGMP不備を指摘され、製品回収や新製品承認遅延になり、製販の信頼を損なわないようにするにはどうするか、著者の対策を紹介したい。

<習得可能な事項>
・軽微変更/一変申請に関する通知並びにQ&Aを知る
・軽微変更と一変申請の違いを知る
・幾つかの実際の事例から変更管理の注意点、対処法を知る
・変更管理と生産対応の関係を知る
・実務に役立て、不要な顛末書提出/製品回収を未然に防げるようになる
・PMDAのGMP適合性調査で最近の指摘事項を知る
・齟齬を見つけるための査察を知る
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(3/27)再生医療製品GCTP規制要件と無菌医薬品対比

48,600円(税込)
 再生医療・細胞治療のための細胞製品(再生医療等製品)の製造管理および品質管理では、生きた細胞を製品とするため、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題(多様性)が生じます。一方で、人体に適用するものであり、従来の無菌医薬品と同等の管理を実施することが求められます。本セミナーでは、これらの基礎的な概説を行います。
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(3/28) 医薬品工場・ラボでのデータインテグリティ実務

48,600円(税込)
海外からの当局査察や国内監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、医薬品工場におけるデータインテグリティ対応は急務となっている。データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。
確実なデータインテグリティ対応を促進するために、各規制当局からは以下のようにデータインテグリティガイダンスが発出されている。

 ・MHRA(英国医薬品庁) 16ページ 2015年3月
 ・FDA 10ページ 2016年4「月(ドラフト)
 ・WHO(世界保健機関) 45ページ 2016年5月
 ・PIC/S 41ページ 2016年8月(ドラフト)

これらのガイダンスは相互に補完しあっているので、すべてのガイダンスに目を通しそれぞれのポイントを把握するのがよい。しかし、これらのガイダンスを理解しただけでは、当局が現時点において実務対応をどこまで期待しているか判断できない。当局が期待する対応レベルを知るには当局査察における指摘事項を把握するのがよい。
本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、以下の流れにより、当局が期待する紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説する。

 •FDA査察における指摘内容の紹介
 •各極ガイダンスのポイント紹介
 •実務対応の具体的解説

また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介する。
280スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

<主な受講対象者>
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究
ERES対応(電子記録、電子署名)およびCSVの基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。

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