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(6/8)開発・申請ステージ/グローバル治験薬GMPの要件

48,600円(税込)
ICH Q10の定着に伴い医薬品の開発段階から商業生産終了までの製品ライフサイクルを通じた品質管理システムの確立が当局査察で重要視されている。治験薬製造段階は将来の製造販売承認申請時の有効性、安全性の根拠データを取得するために非常に重要であり高い信頼性を有するデータの保証とともに製品ライフサイクル終了までの一貫した品質保証を実現する品質システムの構築が必須である。改定PIC/S GMP Annex 13を含むグローバルでの治験薬GMPの要件と申請書記載要件について解説する。
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(6/12)モノの柔軟性の計測・評価と製品開発への応用

43,200円(税込)
 とても柔らかいモノの変形特性について、触れるだけで物理的に数値データ化することができる方法・装置が、医療テクノロジーの高度化ニーズと情報システムの急速な発展を背景としながら、特に医師の触診テクニックに基づいて実用化されました。これは、もともと診療における利用を想定して研究開発されたものでしたが、その状態によって敏感に変わりやすい様々な柔軟素材へ適用できたことから、いま分野を問わず幅広い場面において利用され始めています。
 そこで本セミナーでは、この「柔らかいモノ」の変形特性を押込試験によって物理的に測る方法を紹介いたします。測る対象となるモノは、医療分野はもちろんのこと、さまざまな柔軟性のある食品、またヒト肌に関する美容・化粧品、さらに素材においては樹脂・ポリマー・フォーム材や繊維などです。また、柔さ計測システムを持ち込んでの柔軟性の測定デモも行います。持込み試料の評価も時間の許す範囲で対応いたします。
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(6/15)課題解決に取り入れたい マイクロカプセル化 技術入門

48,600円(税込)
 マイクロカプセルは、複数の機能を集約化することができることから、多くの分野で新規マイクロカプセルの開発が活発に行われている。しかしながら応用分野により、マイクロカプセルのバックグランドの条件(シェル材種、コア材種、大きさ、構造)が異なっている。したがって、各応用分野で目的とする機能を発現させようとするためには、あるいは、問題解決に利用しようとするためには、それぞれの応用分野に適した調製方法によりマイクロカプセルを調製することが不可欠である。本講では、先ず 代表的なマイクロカプセル(ナノカプセル)の調製方法・調製装置を詳述するとともに、各応用分野に焦点をあてたマイクロカプセルの調製法について解説する。
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(6/15)[京都] 無菌製剤からみた再生医療製品 製造・QC

48,600円(税込)
 再生医療等製品は、従来の合成薬と異なりロット管理が困難である、時間経過とともに品質変化が生じる、大量生産が困難などの問題を抱えている等特殊な問題がある。とは言え、GMPの要請される汚染、交叉汚染、混同、ミス防止の対策は従来の無菌製剤施設と変わるものではない。演者の無菌製剤製造経験に基づき、具体的な管理ポイントを教示する。
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(6/18)粘着・剥離の現象解明と制御技術

43,200円(税込)
粘着・剥離現象を、界面科学、高分子レオロジー、破壊力学などの視点から捉え、粘着剤の粘着・剥離特性が他の物性とどのような関係を持っているかについて解説する。また、可視化実験や物理モデリングなどを含めた解析事例の紹介を行いながら、目の前で起こっている現象をどのように理解し、どのように制御すればよいかを考える。
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(6/19)医薬品工場における原価マネジメント

48,600円(税込)
超高齢化社会を迎えて増加一方の医療費を抑制するため、薬価制度改革が進められており、毎年薬価改定や長期収載品薬価の大幅引き下げなど、薬価の引き下げ圧力が益々強まっている中、製薬メーカーとして適正な利益を確保していくためには更なる製造原価低減に取り組むことが必須となってきています。
製造原価低減に取り組むうえで重要なのは、製造原価計算における数値の持つ意味を正しく理解し、活用し、原価低減活動の目標設定や評価につなげていくことです。
本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎を練習問題も交えながら解説し、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方のポイント、原価情報の活用については事例を交えながら考察します。

<講習会のねらい>
・医薬品産業のおかれている環境と原価マネジメントの必要性
・医薬品の製造原価計算を理解する
・原価低減活動を進めるうえでのポイント
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(6/20)ポリイミド入門講座

48,600円(税込)
 ポリイミドの合成・構造・物性・加工法の基礎から、耐熱性や力学的性質を向上させる高性能化や電子材料、光学材料、分離膜材料などの機能化への応用展開など、ポリイミドの高分子設計の考え方までの全般を総合的に解説します。
ポリイミドの分野を新しく担当した企業の研究開発を含めた技術者向けのポリイミドの基礎から学べる初級の入門コースです。
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(6/21)PIC/Sサイトマスターファイル(ひな形・図面)記載

48,600円(税込)
PIC/S GMPのサイトマスターファイルについては公式に翻訳が発出されず、同ガイドラインの取り扱いはGMP省令と同等となっていないが、PIC/S加盟国からの査察はPIC/S GMPに従って実施される。サイトマスターファイルは海外からの査察対応に必須で重要な資料であるが、理解が進んでいない事と日本では英語化のひな形も示されていない。

 このセミナーでは、(1)サイトマスターファイルの理解 (2)サイトマスターファイルのひな形 (3)海外当局への査察対応を通して適切なサイトマスターファイル作成が開始できることを目的としたい。
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(6/22) ICH-E6(R2)・DI/ベンダーオーディット

48,600円(税込)
臨床試験を支援するコンピュータ技術の進展がめざましく、臨床試験の現場でモバイル技術やクラウドサービスが用いられる例も増えてきています。またサプライヤから提供される製品はアジャイル開発のような新しい開発手法を用いる例が見られるようになってきました。
一方、規制の観点からは、Part 11 [1]やGAMP[2]等の浸透により、コンピュータ化システムバリデーションが確実に実施されるようになり、コンピュータ化システムの信頼性がある程度確保されるようになったものの、様々な人たちが目的達成のプレッシャの下で、故意に記録を変更・削除してしまうという事件が後を絶たず、当局や関連団体からデータインテグリティを確保するためのガイダンスが近年相次いで発行されました。
これはGMPだけの問題ではなく、ICH E6 (R2) [3]にデータインテグリティの確保を意図した要件が盛り込まれ、また今年3月に英国MHRAから発行されたデータインテグリティガイダンス[4]では適用範囲がGMPから全GXPに拡大されたことは記憶に新しいところです。
本講座では、臨床試験を実施するうえで必要なコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名規制対応に関する基本的な要件を理解した上で、最近の技術動向及び規制動向を踏まえて、臨床試験のデータ信頼性を確保していくためのコンピュータ化システムの導入・運用を解説していきます。
なお、当日配布する資料にはテキストの他、海外当局の発行した規制やガイダンスのアズビルによる英文和訳も含まれており、持ち帰って社内で展開し、対応を進められるようにしています。

[1] 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (Final Rule), 1997, US FDA
[2] GAMP 5 コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ, 2009, GAMP JAPAN FORUM, ISPE
[3] INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6 (R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R2), 2016, ICH
[4] 'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions, 2018, UK MHRA

<講習会のねらい>
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・電磁的記録・電子署名規制の基礎
 ・コンピュータ化システムの信頼性確保
 ・データインテグリティの確保
 ・ベンダー監査の実施方法
といったポイントについて、わかりやすく解説していきます。
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(6/25)微粒子分散系材料のレオロジー

48,600円(税込)
液体中に分散した微粒子は、ほとんどの場合、粒子間引力により結合して凝集体を形成します。粒子が凝集したとき、それを最も大きく反映する物理量は粘度や粘弾性などのレオロジー量です。したがって、レオロジー測定を通して分散・凝集性を評価することが頻繁に行われていますが、分散系の材料設計や工程管理ではレオロジー挙動をメカニズムと関連づけて理解することが重要です。
 本セミナーでは、工業的に活用するという立場から、分散系のレオロジーコントロール技術についてその基礎から最新の動向まで広い角度から説明します。

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