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(7/26)臨床QMS実装に必要な治験におけるIssue managementの考え方<逸脱発生時のRCAとCAPAの実践ワークショップ>

48,600円(税込)
臨床開発の現場で求められているIssue management考え方を知り、具体的な事例を通じて
Root Cause Analysis(原因分析:以下RCA)やCorrective Action Preventive Action(以下CAPA)策定の実践をグループワークで学びます。

<講習会のねらい>
臨床試験においてよくみられるような逸脱を具体例として、いくつかの事例についてRCAを実施し、CAPAの策定までを実践し、自らの組織にて運用出来るような知識を得られます。
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(8/27)GMP改正省令をふまえた ICH Q10医薬品品質のシステム/マネジメントレビューの 効果的な進め方・まとめ方 および品質マニュアルとGMPシステムのかかわり

43,200円(税込)
GMPも含め、品質について世界に通用する取り組みを行うためには、その基礎としてICH Q10ガイドラインの根本的な理解が必要である。日本においてもGMP省令にICH Q10の要素が、漸く取り込まれることとなった。これにどのように対応すべきかを、ICH Q10及びその関連ガイドラインの理解に基づき、PMDAの最近の指摘事項も踏まえながらお話しします。
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(8/30)有害事象名/副作用名の適切な用語選択と臨床検査値・病態・進行状況による違い

43,200円(税込)
安全性情報の担当者が、有害事象/副作用の用語を選択する際に、同一の疾患を別の用語で報告したり、同じ臓器の障害でも、病態や進行状況で名称が異なったりと用語の選択に困る場合がある。

臨床検査値は客観データであるため、数値を示すことで意義を果たす。しかし、臨床現場で議論を行う際には、慣用的に「肝機能が上がった」「BUNCREが上がった」などの表現が用いられる。ここで「肝機能が上がった」は肝胆道系の検査データが異常高値を指していることが多い。
肝胆道系の検査項目には大きく2つに分けられる。肝細胞のダメージマーカーとしてAST、ALTが高値となっている場合に「肝機能が上がった」と表現する場面、肝臓の機能マーカーとして使用される場合のアルブミンやアンモニアなどがあり、これらはどちらが異常となっても、『肝臓の機能』は上がっておらず、下降していることが多い。

本研修は有害事象を判定するためにしばしば利用される検査項目について、1)臓器の軽度〜重度ののダメージによる変動、 2)臓器の機能が損なわれた状態を反映するなど、検査結果が意味することを理解し、適切に用語を選択できるようになることを目的とする。

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