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1件〜7件 (全7件)

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(1/27) ISO-13485改定セミナー

48,600円(税込)
ISO-9001の改定作業は、2012年に開始し、2015年7月〜9月にFDIS投票が行われました。その結果、2015年9月にISO-9001:2015が発行されました。

今年中に、医療機器の国際標準規格であるISO-13485が改定されることがほぼ確実となりました。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。

演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
ISO-13485:2015は、FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。

一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。

本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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(1/30) PFS製剤 要求特性と材料/製造工程 品質リスク

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。
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(2/15)改正QMS省令対応セミナー

48,600円(税込)
2014年11月25日に薬事法が一部改正され、これまでの「薬事法」という名称から、「医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律」(薬機法)という名称に変更されました。

薬機法では、医療機器の「機械器具等」の範疇に「ソフトウェア(プログラム)」が追加されるなど医療機器に関して大きな変更がなされました。

また、体外診断用医薬品がこれまでの医薬品製造販売業者から医療機器の製造販売業者に変更となりました。
そのため、体外診断用医薬品製造販売業許可の取得(第23条の2)や、製造業の登録が必要(23条2の3)です。
体外診の製造販売業者の「医療機器等総括販売責任者」および「体外診断用医薬品製造管理者」は、実質、薬剤師でなければなりません。

薬機法の施行に伴い、新法の「施行令」、「施行規則」、「新QMS省令」、製造販売業者の許可基準たる「体制省令」、新法下におけるQMS調査の単位となる「製品群区分省令」、さらに各種運用通知等など多くの省令・通知等が公布されました。

新QMS省令では、製造販売業の許可要件であるGQP省令が抜本的に見直され、QMS省令に包括されました。
これまでのQMS省令は、製造業者にのみ適用されてきましたが、改正QMS省令は製造販売業者にも適用されることとなりました。
今後、製造販売業者は、品質管理監督システム(QMS)を確立し、文書化し、実施するとともに、その実効性を維持しなければなりません。
そのため「体制省令」に基づく組織体制の整備をはじめ、新QMS省令に準拠した手順書類の確立、また製造業の登録や、既存品目の新法移行手続き(記載整備)、そして新法下における更新QMS調査に向けた準備など、医療機器の製造販売業者、製造業者には各種の対応が求められます。

ただし、改正QMS省令は、ISO-13485:2003がベースになっています。
現在、ISO-13485はFDAなどの要請に伴い、改定が進められており、DIS(Draft International Standard)が発表されています。
今後、欧米にも医療機器を輸出する企業は、改正QMS省令と改定後のISO-13485への遵守が求められます。
いわゆる「ダブルスタンダード」にならないよう、QMSを改訂しなければなりません。

また、今後の当局査察等はどのように変更されるのでしょうか。

本セミナーでは、改正QMS省令の正確な理解と、改正QMS省令に則った「QMS」の構築方法をわかりやすく解説いたします。
またQMSのサンプルを配布いたします。
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(2/16)製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点

48,600円(税込)
CAPA(是正・改善措置)の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAは重要な査察項目の1つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守の姿勢が見えてくることになります。
CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは逸脱管理のみならず、品質情報(苦情処理、顧客満足度)、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察、監査などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。

当局査察では必ずCAPA SOPの提示を求められます。またその記録も厳重に調査されます。
CAPAは導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
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(2/24) 国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

◆講習会のねらい◆
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針
・モニタリング報告書作成時の注意点 等
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(3/16)医療機器ソフトウェア開発実践セミナー

48,600円(税込)
海外では、医療機器に搭載するソフトウェアの開発には、非常に厳格な規制要件の遵守が義務付けられています。
IEC62304「Medical device software —Software life cycle processes」やFDAガイダンス「General Principles of Software Validation」等に対応しなければ海外展開できません。

ソフトウェアを搭載した医療機器の海外展開に際しては、IEC62304に準拠してソフトウェアを設計開発することが必須です。
つまり、医療機器企業は、IEC62304に準拠したソフトウェアの開発プロセスを構築しなければなりません。
IEC62304には、ライフサイクルプロセスの規格が概説され、ソフトウェア品質を確保するための製造者のアクティビティについて規定されています。

しかしながら、これまで国内向け医療機器製品は、IEC62304などの海外規格を意識せずに開発をしていることが多いと思われます。
なぜならば、日本においては、現状では医療機器ソフトウェア開発に関する規制がないからです。

米国では、1985年から1987年にかけて、放射線治療装置のソフトウェアのバグにより、6名の犠牲者が出るといった事故が発生しました。
この事故を受けて、FDAは1987年に『General Principles of Software Validation』(GPSV)を発行しました。
米国に輸出するためには、GPSVにも準拠しなければなりません。
IEC62304の適合認証を受けていたにもかかわらず、FDAから厳しい指摘を受けることもあります。

今後IEC62304は、IEC 82304、IEC 80001の発行と相まって、改訂が予定されています。
いったい、規制要件や業界標準対して、どのような手順を構築したら良いのでしょうか。

また、製造者はISO 14971に適合するリスク管理プロセスを適用しなければなりません。
リスク管理プロセスは複雑で難解です。
一般にソフトウェアのリスク分析では、FMEAを使用します。
しかしながら、具体的な実施方法がわからない場合がほとんどです。

本セミナーでは、医療機器に搭載するソフトウェアの開発手順、バリデーション手順、リスク管理手順について、手順書のサンプルを配布し、基礎からわかりやすく解説します。
またリスク分析について、具体的な例題をもとに実習を行います。
さらに改正薬事法施行に伴う、日本の医療機器ソフトウェア行政の動向についても最新情報をご提供いたします。
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(10/31) PFS製剤 材料/製造工程 品質リスク対策と性能

48,600円(税込)
 プレフィルドシリンジ製剤とは、あらかじめ注射器(シリンジ)内部に治療に必要な薬剤が充填された無菌製剤(いわゆるコンビネーション製品)の総称である。本セミナーではプレフィルドシリンジ製剤について、初学者のために基礎的な事項からはじめ、材料に由来する品質リスク、製造工程に由来する品質リスクについて解説する。

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