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(8/3) ISO-13485:2016対応セミナー

48,600円(税込)
ISO 13485:2016は、2016年2月25日に発行されました。
移行期間は3年間です。改定後3年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が有効です。
また改定後2年間は、旧版(ISO13485:2003)での認証が可能です。改定後2年たってから3年までの期間は新版(ISO 13485:2016)でのみ新たな認証が可能となります。
医療機器各社はISO 13485:2016に準拠したQMSの構築を急がなければなりません。
ISO-13485:2015は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について詳細な要求が盛り込まれています。
医療機器は、たとえ設計された図面の通り適切に製造したとしても、そもそも設計に間違いがあった場合、安全な医療機器とはならないためです。
もともとISO-13485は、ISO-9001と整合させ、医療機器に特化した規格として作成されました。
ISO9001:2015は、新しい規格構成に様変わりしましたが、ISO-13485:2015はこれまでの構成のままです。
したがって、ISO-9001:2015とISO-13485:2015のかい離が大きくなっています。これまでISO-9001とISO-13485 の両方の認証を取得している医療機器企業は、旧版から最新版の規格への移行計画を注意して策定する必要があります。
今後ISO-13485は、ISO-9001からは独立独歩として歩むことになりそうです。
演者はコンサルテーションやセミナーにおいて、ISO-9001とISO-13485の違いを質問されることがあります。ISO-9001はいわば民間の規格ですが、ISO-13485は規制要件です。なぜならば、ISO-13485は、規制当局がレビュしているためです。
一方において、本邦において昨年、薬事法が一部改正され、薬機法となりました。それに伴い、QMS省令も改定されました。
QMS省令は、ISO-13485:2003と整合性を持たせています。しかしながら、たったの1年でまた国際規格であるISO-13485:2015とQMS省令が乖離してしまうことになります。
海外(特にEU)にも製品を出荷する場合、QMS省令とISO-13485:2015の 両方を遵守しなければならなくなり、いわゆるダブルスタンダードを抱えてしまうことになります。
本邦においては、ISO-13485の改定に伴い、JISが改定された後、QMS省令が改定されるため、少なくとも数年のタイムラグが生じてしまうこととなります。
本セミナーでは、ISO-13485改定のポイントと、対応するためのQMS構築方法を具体例とともにわかりやすく解説いたします。またISO 13485:2016準拠の品質マニュアルのサンプルを配布し解説いたします。
日本のみではなく、欧州や米国に医療機器を販売しようと考えている企業担当者や、これからISO-13485を勉強しようと考えている企業担当者の方は受講必須です。
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(8/30) リチウムイオン電池の安全性確保と関連規制

54,000円(税込)
第1部 リチウムイオン電池の非安全へと至るメカニズムと安全性向上対策

 リチウムイオン電池はモバイル機器のみならず電気自動車、電力貯蔵装置等、今後飛躍的に市場が拡大されるとの経済予測がある。電池の高性能化を目指した 研究 開発の国際的開発競争が行われている。一方で工業製品としての安全性は十分とはいえず、毎年、発火の可能性がある電池のリコールがなされている。本講演ではリチウムイオン電池の安全性の基礎、現状と課題、安全性向上対策等について概説し高性能電池開発の助としたい。
1. リチウムイオン電池の開発状況と安全性の現状
2.リチウムイオン電池が非安全になる機構

3.市販電池の現状の安全性確保策
5.安全性向上の取り組み、対策
 
6.リチウム電池の安全性評価方法
6.安全性と今後のビジネスチャンス

7.まとめと今後の展望
<受講によって得られる知識・ノウハウ>
・リチウムイオン電池の熱暴走メカニズム
・リチウムイオン電池のトラブル例
・リチウムイオン電池の安全性確保のための各種技術
・リチウムイオン電池の安全性評価方法

第2部 リチウムイオン電池の安全性を巡る国内外の規格・ガイドラインの制定動向と今後の展開
     ―EVを中心とする総合解説―

 現在、2017年において、ZEV(ゼロ・エミッション車)の増強政策もあって、EVとPHVの生産・販売は大きく増加している。一方でリチウムイオン電池の発火・破裂の事故は少なからず起こっている。UL、UNECE、ISOやIECなどのEVに特化した安全性試験規格が提案され、運用が始まっているが、その成果は未だ見えていない。安全性規格があればEVが安全になるというわけではなく、そうした実績を確かめられるものは何もない。現状は、複雑化しているセル、モジュールとEVの電池システムに対して、安全性試験がそれを追いかけるのが手一杯であり、むしろ試験方法自体の検証が必要とも思われる。
 EVの普及に対応しての安全性試験の計画と実施とその活用は、電池メーカーや自動車メーカーのみならず、原材料の開発段階においても重要度を増している。一方で、試験内容の分かり難さと、電池(試験試料)と試験方法のマッチング調整の難しさから、各種試験をマニュアル通りに実施することすら不可能な状況である。今回のセミナーではこの点の技術解説も新たに加えて、関係業界向けの参考となる内容でお話しする。
1.安全性試験規格の概要
2.JIS規格と電気用品安全法
3.UL規格と製品認証システム
4.UN規格(国連危険物輸送基準勧告)
5.電池(セル・モジュール)輸送関係の実務
6.EV用電池の安全性と試験規格
7.安全性試験の技術的な背景
8.まとめ
※ 講演時間の都合により、上記されている一部の項目に言及しない可能性がございます。講師に特に言及して欲しい項目がある場合は、受講前(1週間前まで)に当社HP内のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。
<受講によって得られる知識・ノウハウ>
・実用リチウムイオン電池の基礎技術と性能評価
・JIS、電気用品安全法など国内規格と安全性試験
・UL、UNなどグルーバルな安全性試験規格の概要と適用範囲
・UNECEなど欧米のEV用リチウムイオン電池の安全性試験
・中国のEV用リチウムイオン電池の安全性基準
・リチウムイオン電池(セル)の輸送実務
・安全性試験の計画と実施への予備知識
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(8/4) IEC-62304対応セミナー

48,600円(税込)
 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
また、IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
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(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
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(7/27) サンプルサイズ(症例数)設定 演習講座

48,600円(税込)
本セミナーでは,サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し,受講者が実際に統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行います。

<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです。本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します。また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します。座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです。

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています。なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています。
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(7/28) 研究者のための臨床検査値変動と病態の関連性

43,200円(税込)
生体に取り込まれた薬物のすべては、薬効を現した後は必ず排泄されなくてはならない。投与された薬物の代謝・排泄される速度が速すぎれば薬効が示される時間が短く、遅すぎれば蓄積して有害作用が出現する。このため医薬品の開発では、体内に取り込まれ薬効を示した後、適切な速度で代謝排泄される形態を目指す。取り込まれた薬物の多くは、主に肝臓で代謝され水溶性の化合物として排泄される。そのため薬物投与はそれ自体肝細胞に負荷となり、投与が過剰であったり、中間代謝物が次の段階に進まず蓄積するような場合には肝細胞にダメージを与える。薬物の中には、腎尿細管を直接傷害するものも多い。また、薬物が直接あるいは生体成分と結合することでアレルゲンとなり、皮膚症状や溶血を引き起こすこともある。
本研修では、肝細胞の傷害マーカー、肝機能障害マーカー、腎尿細管傷害マーカー、腎機能障害マーカー、溶血データそれぞれの出現機構を、症例を交えて学習し、検査値異常が示す身体異常を正しく評価することを目的とする。
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(7/28) 医療機器・体外診断薬(IVD)FDA査察対応

48,600円(税込)
米国で医療機器・体外診断薬(IVD)を販売するためには、FDA QSR査察のハードルをクリアーする必要があります。本講座では、これらのハードルをとりまく米国規制システムの全貌について解説するとともに、FDA査察の現状を踏まえ、品質システム体制の一層の底上げと効率化に役立つように、重要な要求事項の理解、対応及び注意点、文書記録類整備の勘所及び記載事例について説明します。
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(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
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(8/28) 包装工程バリデーションと3極局方 規格試験設定

48,600円(税込)
第1部
3極薬局方の相違をふまえた包装・容器材料の規格・試験法設定と品質基準・要件

 医薬品包装・容器用材料として、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方による規定がある。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連での整合化は微粒子規格のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。また、日本の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して見劣りする内容となっている。厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化新方針も含め、現状を紹介する。

第2部
包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」
「資材変動起因による工程トラブル改善事例」

 包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程で、バリデーションのポイントは複数資材を複数部品で、いかに正確に組合せて受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、もの(資材類)については規格・取決めの充実とともに製薬メーカー側の把握と、これらの変動をいかにして自社の設備側で吸収するための創意工夫を施していくのか。以上について、これらの事例を判り易く解説します。

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