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(4/20) OOT管理/アラート・アクションレベル設定・運用

48,600円(税込)
日本もPIC/Sに加入し、PIC/S-GMPガイドとのギャップ6つがGMP省令の施行通知で要求事項となった。6つのギャップ以外のPIC/S-GMPガイドについても参考とすべき位置づけになっている。6つのギャップは医薬品のリスクを早めに見つけその対応を行うものとして、リスク対応、製品品質照査、長期安定性試験、原料/資材管理、定期バリデーションがある。
製造所では問題が起きてから行動することよりも、品質データから予兆を早く知る、問題になる前に調査する(OOT管理)、問題が起きればその是正・予防管理をしっかりと行いPlan-Do-Check-Actionの品質サイクルを回していくことがますます重要になってきている。
今回、予兆に早く気づき対応を取る仕組みとして、アラート・アクションレベルによる管理がある。GMP管理の中でこのアラート・アクションレベル管理が有効なケースを取り上げ、この設定と運用/対応について事例を交えながら紹介する。問題を事前に解決するには過去の大きな問題や医薬品の失敗例から学ぶことも大切である。問題解決の考え方についても紹介する。

<受講後、習得できること>
・OOT管理。
・アラート・アクションレベルの管理運用について知る。
・環境モニタリングについて知る。
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【オンラインセミナー】FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編

48,600円(税込)
製薬業界においては、大掛かりな製造記録や品質試験記録の改ざん事件が後を絶たず、規制当局にとっても患者の安全性を確保するために査察を強化しなければならなくなっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録(データ)や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。

インテグリティ(integrity)を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。そのためには、データは作成されてから現在までの経緯(例:変更)がわかるようにしておかなければなりません。つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。したがって、データインテグリティは、しばしば意訳され「データの完全性」と訳されます。

−ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。−
−またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。−

昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。多くの場合、記録は電子で作成されます。しかしながら、記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名(記名・捺印)をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。

−電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。−

一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。

−FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。−
−またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。−

2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。その内容は非常に参考になります。今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
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(4/26)安全性情報収集と明確化〜ケーススタディー

43,200円(税込)
治験時における安全性情報収集におけるポイントを学んで頂く

受講後習得できること
安全性情報の取り扱い方が明確になり今後の業務に役立てて頂ける

本テーマ関連法規・ガイドラインなど
日本のGCP薬事法80条薬事法77条ICH-GCP、EU DirectiveFDA Guidline
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(5/15)[京都] ICH-GCP E6(R2)・臨床QMS【基礎編】

48,600円(税込)
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。
また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を本質的に理解することを目標とします。

本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)

<講習会のねらい>
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・臨床試験(治験・臨床研究)の品質マネジメントシステム(QMS)のイメージの構築
・海外規制当局(FDA/EMA)の要求事項の理解
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(5/17) マイクロジェット・高粘度液滴・流体の吐出

43,200円(税込)
 現在、マイクロ液滴およびマイクロジェットは印刷・加工技術をはじめ様々な用途で利用されています。しかし既存の主なマイクロ液滴吐出技術では、水の20倍以上の高粘度の液滴を簡易に吐出することは容易ではなく、新しい応用展開への大きな制約となってきました。
 本セミナーでは、この制約を突破できる二つの新技術について、開発者の立場からわかりやすく紹介します。
 一つは簡易な装置で水の10,000倍の粘度をもつマイクロ液滴吐出が可能となる、高粘度液滴吐出技術です。これは現在のインクジェット印刷技術に比して粘度は500倍以上であり、高粘度液体を用いた次世代新規技術として期待されています。
 もう一つは最高速度850 m/s かつ直径数μmの超音速マイクロジェット吐出技術です。この速度は従来技術の100倍以上であり、マイクロデバイスにおける加工・洗浄や無針注射への応用が期待されています。
 本講演はマイクロジェットの新しい吐出技術およびその利用に興味のある方を対象に、講演者の専門である流体力学的の理論的解説を専門外の方にもわかりやすく、丁寧に紹介していきます。質問は随時受け付け、参加者の疑問にできる限りお答します。
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(5/30)開発・薬事担当者のためのリーガルマネジメント

48,600円(税込)
薬事法が「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法/薬機法)」に改正され,2014年11月25日に施行されました。医薬品開発・薬事担当者にとって最も重要な法律知識と言えば,この薬機法であることは間違いありません。
医薬品開発・薬事担当者の多くは,法学部出身者等のいわゆる法律の専門家ではなく,薬学部を始めとした理科系の出身者です。実は薬機法は,日本の法体系の中でも極めて専門性の高い,特殊な法律の1つです。弁護士,司法書士,行政書士等のいわゆる士業といわれる法律家の中でも,薬機法を専門とする方は多くありません。

このように法律のプロにとっても特殊な法律を,法律の専門家でない医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が,正しく,正確に,その本質を理解することは決して容易なことではありません。

さらに,薬機法を十分理解した上で,規制当局の担当者と適切にコミュニケーションを取るためには,行政法,特に行政手続法の理解が求められます。なぜなら,これらの知識は規制当局の担当者である公務員等にとっては常識であり,議論や手続きの基礎となっているからです。つまり,行政法を知らないで規制当局の担当者と対峙するということは,ナレッジギャップ(知識格差)のハンデキャップを負った状態で議論に臨むということになります。ただでさえ立場の弱い私たちは,事前の準備で補うことの出来ることは,全てつぶしておくことが重要です。

本講座では,まず法律を正しく理解するために必要な法律の基礎について学び,法的なものの考え方,すなわちリーガルマインドを理解します。続いて,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者であれば,少なくとも1度は学習している,薬機法の全体像を確認します。さらに,行政手続法を始めとした行政法について,医薬品・医療機器・化粧品等の開発・薬事担当者が知っておくべき最低限の知識を身に付けることを目標とします。

<講習会のねらい>
・法律の基礎知識の習得
・リーガルマインドの理解
・医薬品医療機器等法(薬機法)の全体像の確認
・行政法の全体像の理解
・行政手続法の基礎知識の習得
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(6/19)医薬品工場における原価マネジメント

48,600円(税込)
超高齢化社会を迎えて増加一方の医療費を抑制するため、薬価制度改革が進められており、毎年薬価改定や長期収載品薬価の大幅引き下げなど、薬価の引き下げ圧力が益々強まっている中、製薬メーカーとして適正な利益を確保していくためには更なる製造原価低減に取り組むことが必須となってきています。
製造原価低減に取り組むうえで重要なのは、製造原価計算における数値の持つ意味を正しく理解し、活用し、原価低減活動の目標設定や評価につなげていくことです。
本セミナーでは、医薬品工場の製造原価について、原価計算の基礎を練習問題も交えながら解説し、原価を構成する要素ごとに原価低減の進め方のポイント、原価情報の活用については事例を交えながら考察します。

<講習会のねらい>
・医薬品産業のおかれている環境と原価マネジメントの必要性
・医薬品の製造原価計算を理解する
・原価低減活動を進めるうえでのポイント
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(6/22) ICH-E6(R2)・DI/ベンダーオーディット

48,600円(税込)
臨床試験を支援するコンピュータ技術の進展がめざましく、臨床試験の現場でモバイル技術やクラウドサービスが用いられる例も増えてきています。またサプライヤから提供される製品はアジャイル開発のような新しい開発手法を用いる例が見られるようになってきました。
一方、規制の観点からは、Part 11 [1]やGAMP[2]等の浸透により、コンピュータ化システムバリデーションが確実に実施されるようになり、コンピュータ化システムの信頼性がある程度確保されるようになったものの、様々な人たちが目的達成のプレッシャの下で、故意に記録を変更・削除してしまうという事件が後を絶たず、当局や関連団体からデータインテグリティを確保するためのガイダンスが近年相次いで発行されました。
これはGMPだけの問題ではなく、ICH E6 (R2) [3]にデータインテグリティの確保を意図した要件が盛り込まれ、また今年3月に英国MHRAから発行されたデータインテグリティガイダンス[4]では適用範囲がGMPから全GXPに拡大されたことは記憶に新しいところです。
本講座では、臨床試験を実施するうえで必要なコンピュータ化システムバリデーション、電磁的記録・電子署名規制対応に関する基本的な要件を理解した上で、最近の技術動向及び規制動向を踏まえて、臨床試験のデータ信頼性を確保していくためのコンピュータ化システムの導入・運用を解説していきます。
なお、当日配布する資料にはテキストの他、海外当局の発行した規制やガイダンスのアズビルによる英文和訳も含まれており、持ち帰って社内で展開し、対応を進められるようにしています。

[1] 21 CFR Part 11 Electronic Records; Electronic Signatures (Final Rule), 1997, US FDA
[2] GAMP 5 コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースアプローチ, 2009, GAMP JAPAN FORUM, ISPE
[3] INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6 (R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6 (R2), 2016, ICH
[4] 'GXP' Data Integrity Guidance and Definitions, 2018, UK MHRA

<講習会のねらい>
最近の技術動向及び規制動向に鑑み、
 ・コンピュータ化システムバリデーションの基礎
 ・電磁的記録・電子署名規制の基礎
 ・コンピュータ化システムの信頼性確保
 ・データインテグリティの確保
 ・ベンダー監査の実施方法
といったポイントについて、わかりやすく解説していきます。
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(6/25) 3次元形状復元とニュートラルネットワークの画像認識応用

48,600円(税込)
本講演では光学的反射特性を利用した物体の3次元形状復元技術について紹介を行うとともに,応用として近年対象としてきた画像認識の問題についていくつか紹介する.濃淡画像から物体の3次元情報を復元するには画像の明るさから面の法線ベクトルを復元する方法があり,手掛かりとしては面の光学的反射特性が重要である,反射特性にはLambert反射をはじめ鏡面反射を伴う反射特性関数が様々提案されているが,複雑な反射特性をもつ物体の形状復元には一般に非線形最適化を行う必要がある.他方で近年人工知能技術としてニューラルネットワークが機械学習に応用されており,形状復元への応用にも,経験的照度差ステレオをはじめ,様々な問題への応用が可能である.照度差ステレオでは複数光源を利用して局所的に面の法線ベクトルを復元するが,単調に閉じた物体では1枚の画像でも形状を復元する手法もある.一般的な物体を対象としたこれらの形状復元手法のほか,走査型電子顕微鏡(SEM)や内視鏡などに応用する手法についても紹介する.また,機械学習を用いた画像認識問題への応用として,内視鏡ポリープの検出や分類問題,ならびに顕微鏡細胞画像の検出や分類問題を取り上げて実際の応用手法を紹介するものとする.近年のディープラーニングを利用した画像認識の諸問題についても併せて紹介する.
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(6/26)QA教育訓練とGMP文書、記録類レビューのコツ

48,600円(税込)
QAの願いは、品質トラブルによる、健康被害、欠品、製品回収、コストUpを起さないことである。
30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは作業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。先ずはQA担当者の質を高めることである。本セミナーでは、30年の経験から学んだノウハウを次世代のQA担当者に伝えたい。
盛りだくさんの内容になっているが、QA担当者として自分の知識をチェックリスト的に確認し、弱いところはぜひ強くしていただきたい。

<受講後,習得できること>
・医薬品の品質保証の全体像を知る
・人の教育訓練の方法とマネイジメントを知る
・品質保証の注意すべき点を知る
・偽造/偽証を防止する方法を知る
・作業の注意項目を知る
・品質保証の考え方を知る

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