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(2/16)製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー 【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。

医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。

つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。

研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。

そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。
またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(2/26)日米欧の薬事規制・承認審査比較【入門講座】

43,200円(税込)
医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。
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(2/27)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー【ライブ配信対応】

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(2/28)好評第3回 グローバルAuditor養成講座

43,200円(税込)
前2回に引き続きグローバルAuditor養成をめざした、グローバル視点から国内外の医療機関やCROのGCP監査を実施する上での留意点を解説します。

◆講習会のねらい◆
グローバル監査実施に必須なICH-GCPをE6_R2_Addendumに沿って理解し、従来の国内監査で不十分な点を明らかにしながら、グローバル監査の実際を現役Auditorとしての経験を交えながら分かりやすく解説します。
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(3/16)サンプルサイズ(症例数)設定 演習講座

48,600円(税込)
本セミナーでは,サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し,受講者が実際に統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行います.

<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです.本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します.
また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します.座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです.

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています.なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています.
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(3/23) ICH-E6(R2)・国際共同試験・海外当局の視点

48,600円(税込)
国際共同試験の実施数は年々増加しており、HQを海外に置く外資系企業に限らず国際共同試験が一般的に実施されるようになっている。
そんな中、昨年2017年には臨床試験の実施における全世界共通のガイドラインとなっているICH E6 R2が発行され、日本においても今年2018年、Step 5へ向けていよいよ動きが見えてきた。
本セミナーではICH GCP改訂の背景や狙いの理解の一助として、なぜ今このような改訂が行われたのか、その変更が意味するところは何なのか、を中心に説明する。加えてGCP査察における海外当局の視点を知り、また、いまだに言われる国際共同試験と国内試験との間にある(と感じる)ギャップは一体何なのか、を考えることで国際標準を満たした臨床試験の実施ということについて考えたい。
本セミナーを通じて、日本にとどまらずGlobalで活躍できる人材となるために必要な知識を得て、自らの考え方や意識を変えるきっかけとしてほしい。

◆講習会のねらい◆
1.現在の国際共同試験における問題点および課題を特定する。
2.これからの国際共同試験に必要な対策を検討する。
3.望ましい人材を育成するため方策を協議する。
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(3/27)再生医療製品GCTP規制要件と無菌医薬品対比

48,600円(税込)
 再生医療・細胞治療のための細胞製品(再生医療等製品)の製造管理および品質管理では、生きた細胞を製品とするため、一般的な品製造の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題(多様性)が生じます。一方で、人体に適用するものであり、従来の無菌医薬品と同等の管理を実施することが求められます。本セミナーでは、これらの基礎的な概説を行います。
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(3/28) 医薬品工場・ラボでのデータインテグリティ実務

48,600円(税込)
海外からの当局査察や国内監査(オーディット)においてデータインテグリティ指摘が増加しつつあり、医薬品工場におけるデータインテグリティ対応は急務となっている。データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。
確実なデータインテグリティ対応を促進するために、各規制当局からは以下のようにデータインテグリティガイダンスが発出されている。

 ・MHRA(英国医薬品庁) 16ページ 2015年3月
 ・FDA 10ページ 2016年4「月(ドラフト)
 ・WHO(世界保健機関) 45ページ 2016年5月
 ・PIC/S 41ページ 2016年8月(ドラフト)

これらのガイダンスは相互に補完しあっているので、すべてのガイダンスに目を通しそれぞれのポイントを把握するのがよい。しかし、これらのガイダンスを理解しただけでは、当局が現時点において実務対応をどこまで期待しているか判断できない。当局が期待する対応レベルを知るには当局査察における指摘事項を把握するのがよい。
本講座では、FDAウォーニングレターおよび140件におよぶFDA 483における不適合指摘をもとに、以下の流れにより、当局が期待する紙の記録および電子記録のデータインテグリティ実務対応を具体的に解説する。

 •FDA査察における指摘内容の紹介
 •各極ガイダンスのポイント紹介
 •実務対応の具体的解説

また、散見されるようになってきた製造現場におけるデータインテグリティ指摘と、PMDAのデータインテグリティ着眼点も紹介する。
280スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。
付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。

<主な受講対象者>
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
 •QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
 •製造 製造技術 エンジニアリング IT
 •CMC 製剤研究 分析研究
ERES対応(電子記録、電子署名)およびCSVの基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。
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(3/28)医療機器の生物学的安全性試験

48,600円(税込)
◆講座主旨
 改正薬事法である「医薬品医療機器法」が施行となり、承認申請に関わる関連通知が改正されて3年余りが経過しました。
 医療機器の生物学的安全性試験に関わるガイダンスは、薬食機発0301第20号(平成24年3月1日通知)が有効です。海外では、ISO 10993シリーズ、ASTMシリーズなどが随時改正されています。また、2016年6月には、ISO-10993-1(2009)をどのようにFDAは運用するかを示したガイダンスが出ました。今後のISO 10993シリーズの改定にも何らかの影響があるものと思われます。
 現行の生物学的安全性試験ガイダンスに従った各試験の概要とその委託時の留意点などについて解説します。
 承認申請のための生物学的安全性試験は、GLP下での実施が基本です。医療機器GLP省令について、試験委託者として知っておいて頂きたい点を解説します。
 海外申請で用いたデータを国内の申請に使用したい。国内申請に用いたデータを海外申請に利用したい。そのための参考として、3極の各ガイダンス相互の相違の概要を解説します。

◆講習会のねらい
・試験委託者として必要な医療機器GLPの概要
・生物学的安全性評価のための試験項目の概要
・生物学的安全性試験項目の選択の方法
・ISO10993シリーズ、ASTMシリーズ(FDAガイダンス(201.6.16)を含む)と
 国内ガイダンスとの比較
・国内申請用データの海外利用あるいはその逆は可能か
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(3/28)再生医療等製品開発カルタヘナ法徹底解説

43,200円(税込)
バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに運用の流れを敷衍し、法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発の一助となることを目指す。

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