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セミナー[大阪]

【訪問セミナー】「EDC管理シート」記載事例と手順書作成セミナー

324,000円(税込)
EDCに関する査察は、2009年頃から開始されてきましたが、いよいよ本格的な査察が実施されることとなりました。PMDAは、2013年3月27日に「EDC管理シート」を発表いたしました。
「EDC管理シート」は、これまで適合性性調査(査察)で使用してきた「EDCチェックシート」を置き換えるものです。EDCを使用した治験や製販後調査に適用されます。
GCPやGPSPにおける書面調査の際には、「EDC管理シート」を記載しPMDAに提示することが求められます。「EDC管理シート」では、GCP(GPSP)省令に準拠することはもとより、ER/ES指針に対応することが強く求められています。

2012年の夏には、あるEDCシステムの不具合が発見され、再審査に支障をきたすというような事態も発生しました。
今後、EDCシステムを導入する際、ベンダーオーディットを実施することと、CSVの厳重な実施は必須です。

さらに「EDC管理シート」では、多くの手順書の作成が求められています。
EDC管理シート対応のための手順書は、すでにEDCを運用してきた企業でも整備しておくことが必要です。

本セミナーでは、手順書のサンプルを配布し解説をいたします。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

324,000円(税込)
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2008年にはGAMP 5が発行されました。
またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。
本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー

324,000円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】PMDAが要求する電子データ・電子文書の取扱い

324,000円(税込)
臨床試験において、電子データや電子文書は頻繁に使用されています。
そして、生データ(原データ)や原資料(原文書)を電子で作成したり、保存する機会が多くなってきました。
臨床試験における生データや原資料の多くは、医療機関側で作成され、医療機関で管理されます。その上で、スポンサーや規制当局に電子で提供されます。

また製薬企業においても、EDCシステム、データマネージメントシステム、統計解析システム、ドキュメント管理システム、有害事象報告システム、eCTDシステムなど、ほとんどのプロセスにおいて電子文書(データ)が使用されています。
これまで、PMDAはEDCシステムに限って、適合性調査(査察)を実施してきました。
今後は、製薬会社内の電子文書(データ)システムにおいても、調査が実施される模様です。
特に安全性情報に係る業務についても、今後の調査において電子文書(データ)の信頼性が見られることとなりました。
PMDAのスローガンは「電磁的記録を上手に利用して効率的な治験を!」です。

これまで日本では、GCP適合性書面調査において、生データと申請資料の整合性をチェックすることが主流とされてきました。つまり、欧米とは違った方法による査察が実施されてきました。
生データや原資料を電子で保存する場合、FDAやEMAは非常に厳しい規則を課しています。

FDAが2007年に発行した「Computerized Systems Used in Clinical Investigations」では、電子的な生データや原資料の品質要件として、ALCOAを求めています。
「電子的な生データや原資料は、紙の記録に期待されるものと同じ基本的なデータの品質
すなわち、
■属性を持つこと(Attributable)
■判読可能であること(Legible)
■同時性があること(Contemporaneous)
■オリジナルであること(Original)
■正確であること(Accurate)

に適合しなければならず、また関連法令やレギュレーション要求を遵守しなければならない。」


一方で、EMA GCP Inspectors Working Group(GCP IWG)が2010年8月1日から施行した「Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data collection tools in clinical trials」では、ALCOACCEA(Accurate、Legible、Contemporaneous、Original、Attributable、Complete、Consistent、Enduring、Available when needed)を求めています。

本セミナーでは、欧米の規制要件が求める電子データや電子文書の管理方法と、今後のPMDAが開始すると思われる電子文書(データ)の調査方法についてわかりやすく解説します。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11、PIC/S GMP Annex11 対応セミナー

324,000円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。


米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。
また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

さらにPIC/Sにおいても、2013年1月1日に「PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systems」が改定されました。
PIC/S GMP Annex 11は、21 CFR Part11への回答書と位置付けられ、最新のFDAの電子記録・電子署名に関する期待と指導を盛り込んだものとされています。

平成24年4月1日には、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が施行されました。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかも確認されています。
すでに指摘も出され始めました。
特にExcelを用いた、品質試験記録、品質試験成績書、出荷判定などは、要注意です。
なぜならば、Excelではセキュリティが十分ではなく、監査証跡も残せないからです。
再印刷し、バックデートでサインを行うといった不正も疑われます。


多くの製薬会社では、記録を電子で作成し、印刷したものに手書き署名(捺印)を行うといったハイブリッド運用を行っています。
ER/ES査察では、このようなハイブリッド運用において、紙が正か、電子が正かが問われます。
これまでほとんどの製薬会社では、紙を正としてきました。
しかしながら、今後はほとんどの場合、電子が正と判定されることになるでしょう。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。
また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】CSVセミナー(基礎編)

324,000円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】CSVセミナー(実践編)

324,000円(税込)
本セミナーでは、CSVのTemplateを用いた実際のドキュメント作成方法をわかりやすく解説します。
セミナー[大阪]

【訪問セミナー】CSVセミナー(SOP編)

324,000円(税込)
CSVを実施するためのSOP作成方法を解説
・QCとQAの考え方
・CSV SOPsの種類と階層化
・CSV Policyの具体例
・SOPs作成時の注意点と実際
・CSV SOPs作成のヒント
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【訪問セミナー】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」セミナー

324,000円(税込)
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
今後、査察はどのように変化するのでしょうか。
新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。

新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集(Q & A)も発行されました。
Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。
また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

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