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【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

48,600円(税込)
ここ2,3年でコンピュータ化システムに関する規制等に大きな動きがあり、バリデーション活動に影響が出ています。2008年のGAMP5の発行から始まり、最新のトピックとしてはAnnex11の改訂が挙げられます。PIC/SのGMPとの関係を考えれば、これはグローバルスタンダードになると思われます。
日本においても昨年厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出され、PIC/S加盟申請に向けての動きが活発です。
本セミナーではこれらの動きを勘案してのCSVはどのように考え、実行すれば良いのか、また、FDAのPart11査察再開の動きも踏まえて、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。
【イーラーニングBOOK2】【中級編】コンピュータバリデーション

【イーラーニングBOOK2】【中級編】コンピュータバリデーション

48,600円(税込)
<中級編>厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座
〜具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法〜

収録日時:2012年5月29日(火)
講師: (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【講演内容】
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(CSV指針)の発行ももう間もなくと思われます。本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

【収録内容】
●厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】講座
1. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
2. ANNEX 11とPIC/S
3. GAMP 5に対応したCSV SOP作成方法
4. 実践的CSV成果物作成方法
・ ユーザ要求仕様書の書き方
・ バリデーション計画書の書き方
・ 機能仕様書の書き方
・ テスト計画書の書き方
・ テスト報告書の書き方
・ バリデーション報告書の書き方
5. 厚労省ER/ES指針入門【前編】【後編】
6. 21 CFR Part 11入門
【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 PIC/Sの動向と改定版ANNEX11

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 PIC/Sの動向と改定版ANNEX11

48,600円(税込)
グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー
☆FDAのPIC/S加盟により、今後のCSV実施方法、Part11対応方法はどう変わるのか?
☆厚労省のPIC/Sへのスタンスとは
収録日時 :2011年8月29日(月)
講師:(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 
【イーラーニングBOOK15】リスクマネジメント入門・実践講座

【イーラーニングBOOK15】リスクマネジメント入門・実践講座

48,600円(税込)
2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システムアセスメントの一環として、製品品質のリスクアセスメントの実施が求められています。現在、CSVにおいてはリスクベースアプローチ(Risk Based Approach)が欠かせない手法ですが、ガイドラインでは具体的な実施方法は示されていません。
リスクアセスメントは単に講義を聞いただけでは、内容を理解できるとしても、なかなか実践には結び付けられないのが現実です。本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを、分かり易く解説し、2日目にその実践としてのリスクアセスメントのワークショップを行い、参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。
【イーラーニングBOOK1】【超入門】コンピュータバリデーション

【イーラーニングBOOK1】【超入門】コンピュータバリデーション

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。

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