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【イーラーニングBOOK24】コンピュータに関する最新の規制要件対応方法

【イーラーニングBOOK24】コンピュータに関する最新の規制要件対応方法

12,343円(税込)
平成24 年4 月1 日に厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドラン」が施行されました。今後の業許可更新等の定期調査では、本ガイドラインの確認を主に実施されることになります。
いったい何をどうやって準備しておけば良いのでしょうか。
一方で、EMA は2011 年6 月30 日から、改定したEU GMP Annex 11「Computerised System」を試行しました。
Annex 11 は、FDA のPart11 に対するEU の回答書という位置付けで、Part11 をはるかに凌ぐ厳しさとなっています。
特にQC ラボ(品質試験)におけるLIMS や自動倉庫など、出荷判定に関する電子記録・電子署名(ER/ES)について非常に厳しくなりました。
さらに厚労省はPIC/S への加盟申請を行いましたので、今後のGMP 査察はPIC/S GMP(グローバルスタンダード)レベルで実施されることが予想されます。
どのような対応をとるべきでしょうか。
PIC/S 査察では、内部監査、マネージメントレビュ、CAPA、自己点検、回収等について、JGMP にはないレベルでのチェックが予想されます。
【イーラーニングBOOK22】【超入門】PIC/S GMP解説セミナー

【イーラーニングBOOK22】【超入門】PIC/S GMP解説セミナー

48,600円(税込)
厚生労働省は、平成24 年3月9日、PIC/S への加盟申請を行いました。
また、厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2012 年 2 月1 日「PIC/S のGMP ガイドライン活用のための考え方について」と題した事務連絡を発出しました。
FDAは、2011 年1 月にPIC/S への加盟を果たしました。グローバルの医薬品先進国のうち2 極までがPIC/S に加盟したことになります。グローバルの医薬品産業への貢献を考えた場合、厚労省も加盟せざるを得ないことは明らかです。

これまでは事実上、企業の規模(資本金)に応じて査察のレベルが決まり、指摘が行われてきましたが、今後は大企業・中小企業を含めて、海外輸出するか否かでPIC/S 査察が行われるかどうかが決まるのではないかと思われます。
PIC/S GMP 対応のためには優れた査察対応者が必要です。企業はPIC/S GMP およびその他の品質基準に準拠していることを確固たるものにすると同時に、査察対応者はそれを適切に示すため、その任務を完全に遂行しなければなりません。効果的なPIC/S GMP 査察への準備の仕方、厳しい質問への対応のしかた、査察での指摘事項への適切な応対と報告、是正措置の講じ方などをあらかじめ準備しておかなければなりません。PIC/S 加盟後は、1つの査察の失敗でも米国、EU の両市場を一挙に失うというリスクが発生します。PIC/S GMP ガイドを正確に理解し、各要件に確実に適合するように体制を整えなければなりません。

PIC/S GMP 対応のSOP を作成する際に、勝手な解釈や基準を設けないことが重要です。徹底的にPIC/S GMPの条文を解釈し、自己基準で満足しないことです。ともすると日本企業は、「そこまではできない」といった自己への甘さや甘えがあります。今後は、厳しく自己を律さなければなりません。

厚生労働省がPIC/S に加盟できるまでは、FDA の査察はなくなりません。しかもFDA は、PIC/S に加盟したため、トレーニングを通じ、品質システムに関する査察技術が一段と強化されると思われます。また日本では取り組みが立ち遅れている品質システムに重点を置いて今後は実施されることに留意しなければならなりません。
つまりICH Q10 の遵守が急がれます。

本セミナーでは、PIC/S GMPの条文を初心者にもわかりやすく解説し、今後の対応の方法等を解説いたします。

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