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【イーラーニングBOOK21】【超入門】当局の規制要件に対応する品質保証−QAシステムの構築と運用・教育

【イーラーニングBOOK21】【超入門】当局の規制要件に対応する品質保証−QAシステムの構築と運用・教育

48,600円(税込)
■第1部 QAの基本と信頼性・品質保証体制構築  品質保証体制構築の上で重要な役割を演じるQAについて,演者の監査経験をもとに解説する。QA機能の鍵となる内部監査の実施と留意点についても述べる。

■ 第2部 :製造/品質管理におけるGMP監査の実施と留意点
GMP監査の実施と留意点について述べる。改正薬事法では,さまざまな形態のアウトソーシングが許容されることになった。自社で製造する場合でも工場を独立させ委託の形態をとることも多くなった。医薬品製造の全面委託が解禁されたことから委託のケースが増加している。アウトソーシングの円滑な実施に,委託者による適切な確認が重要な役割を演じる。アウトソーシングについても配慮した内容にしていくこととするが、監査実施の具体例も加えて解説する。

■ 第3部 : 監査担当員を含むGMP役職員の教育・訓練の実施と留意点
監査が成功するためには会社の支援が欠かせない。資質を備えた人材の登用と教育はその鍵を握る。最初にFDAの教育関連の情報を紹介してから、監査担当員を含む役・職員の教育・訓練の実施について、単に知識やスキルを覚えるだけでなく、実際に行動できる力量を身につけることについて、私見を述べる。また、実際に簡単な演習を通して体験して頂く

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