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【イーラーニングBOOK1】【超入門】コンピュータバリデーション

【イーラーニングBOOK1】【超入門】コンピュータバリデーション

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。
CSVを実施するうえで知っておかなければならないことは、構造設備とITシステムでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITシステムの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
本セミナーでは、受講者の担当されるシステム毎のCSV実施方法をわかりやすく解説します。
【イーラーニングBOOK3】コンピュータ化システム適正管理GL 査察対応準備

【イーラーニングBOOK3】コンピュータ化システム適正管理GL 査察対応準備

48,600円(税込)
厚生労働省から、発出された「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(新ガイドライン)は、平成24年4月1日から施行されました。
今後は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、この新ガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
したがって、初回の業許可更新の定期査察を受けるまでには、新ガイドライン査察対応準備を終えておかなければなりません。
しかしながら、いったい何をどのくらいの程度で準備しなければならないのでしょうか。

新ガイドラインでは、旧ガイドラインでは対象とされていなかった、構造設備に搭載されている「ファームウェア」や「PLC」も対象になりました。
また、「リスクアセスメント」や「供給者アセスメント」についても実施が義務付けられるなど、これまでにはなかった多くの要件が盛り込まれました。
定期調査実施時には、事前に以下のものを提出しなければなりません。

GMP上重要なコンピュータ化システムの名称とその用途を記載したリスト等

例えば、 システム名称:ERP, MES、LIMS、DCSなど
使用用途:原材料・製品管理、試験管理、製造制御、出荷判定など
コンピュータ化システムバリデーションについて、製造所の簡潔な方針が分かる資料

例えば、 「コンピュータ化システム管理規定」の要約、その内容が分かる資料であっ て、準拠しているガイドラインがわかり、手順書が整備されていることがわかるもの。

また新ガイドラインの査察時には、事前に以下のもの準備しておかなければなりません。

システム台帳
コンピュータ化システム管理規定
運用管理基準書
コンピュータ化システムの品質保証責任体制と役割
変更の記録(過去2年分)

本セミナーでは、新ガイドライン対応のための具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
【イーラーニングBOOK5】【入門編】FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

【イーラーニングBOOK5】【入門編】FDAが要求するCAPAシステム導入に関する留意点

48,600円(税込)
平成17年に薬事法が改正され、GVP、GQPが製造販売許可要件となりました。これまでどおりGMPにおいても、またGVPおよびGQPにおいても自己点検の実施と改善措置が義務付けられました。一方で、CAPA(是正・改善措置)の考え方は、医薬品業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で最も重要なものとなりました。これに伴い、CAPAに関する査察が強化されました。すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
FDAは、
「CAPAを理解していない会社が多い、特に海外の会社はこれを全く理解していない。」
「最大の問題は、CAPAの手順が適切でなく効果もないことだ。」
と指摘しています。
FDA査察官向け査察ガイド(QSIT)で、CAPAは重要な査察項目の一つとして上げられています。CAPAを見ることで企業の製品に対する品質改善や法遵守がの姿勢が見えてくることになります。CAPAを導入することにより医薬品製造企業における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。CAPAは欧米の医薬品関連の法規制でも明示的に要求されているわけではありませんが、『改善』を突き詰めていくとCAPAにいたることから、欧米の医薬品業界ではCAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース(Excel、Word)で行われ、関連する資料と共に紙ファイルで保存されているため蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。さらに自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。またCAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
【イーラーニングBOOK6】【超入門】GMP基礎

【イーラーニングBOOK6】【超入門】GMP基礎

48,600円(税込)
平成17年4月に薬事法が改定され、それに伴ってGMPも改定され、今日に至っている。
この講座ではGMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで
押さえるべき必須事項とその対処、今後GMPの大改正時に折り込まれると予想される
事項等を懇切丁寧に解説する。
医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、またGMPをもう一度振り返ろうと
思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思います。
【イーラーニングBOOK7】【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11

【イーラーニングBOOK7】【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とANNEX 11

48,600円(税込)
最近グローバルの規制当局は、医薬品企業・医療機器企業に対する電子記録・電子署名(ER/ES)の査察を活発に実施しています。
米国においては、1997年8月20日に21 CFR Part 11が施行されました。また本邦においては、平成17年4月1日に「医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」(ER/ES指針)が発出されました。
さらにEUにおいても「EU GMP Annex 11 Computerised Systems」が2011年6月30日から施行されています。
厚労省は、平成24年4月1日から、「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を施行いたします。この新ガイドラインの調査では、ER/ES指針を遵守しているかどうかを確認することが発表されています。
さらに2008年度から、EDCを利用した治験では、すでにER/ES指針査察が開始されています。

Part11、ER/ES指針、ANNEX11は、非常に難解です。
本セミナーでは、電子記録・電子署名に関する規制要件をやさしく解説いたします。また各社でのER/ES対応のためのSOPやチェックリストの作成方法を、サンプルドキュメントを配布し解説いたします。
【イーラーニングBOOK11】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

【イーラーニングBOOK11】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

48,600円(税込)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための
『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

収録日時 :
第1部 回顧的バリデーションの実施方法 2012年2月9日(木) 
第2部 リスクアセスメントの実施方法 2011年5月31日(火)
講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

講演内容 :
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。
どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。
【イーラーニングBOOK12】QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

【イーラーニングBOOK12】QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

48,600円(税込)
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
今後、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認(紙に署名)していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。
【イーラーニングBOOK14】LIMS導入に関する導入の留意点セミナー〜最新のグローバルの規制要件を満たすために〜

【イーラーニングBOOK14】LIMS導入に関する導入の留意点セミナー〜最新のグローバルの規制要件を満たすために〜

48,600円(税込)
2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
『貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。』
またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。
【イーラーニングBOOK15】リスクマネジメント入門・実践講座

【イーラーニングBOOK15】リスクマネジメント入門・実践講座

48,600円(税込)
2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システムアセスメントの一環として、製品品質のリスクアセスメントの実施が求められています。現在、CSVにおいてはリスクベースアプローチ(Risk Based Approach)が欠かせない手法ですが、ガイドラインでは具体的な実施方法は示されていません。
リスクアセスメントは単に講義を聞いただけでは、内容を理解できるとしても、なかなか実践には結び付けられないのが現実です。本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを、分かり易く解説し、2日目にその実践としてのリスクアセスメントのワークショップを行い、参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。
【イーラーニングBOOK19】「超入門」原薬輸入のリスク管理

【イーラーニングBOOK19】「超入門」原薬輸入のリスク管理

48,600円(税込)
平成17年改正薬事法に基づき海外からの原薬調達も増えている。 更に世界的経済危機の中で安い原薬を求めた動きも活発である。 医薬品GMPに適合した製品を問題なく輸入するには海外製造所における製造管理及び品質管理の確保が前提であり、変更管理体制や品質保証体制の確立が必須である。 更に製品輸送に関する取り決め、原薬メーカーの信頼性チェックや法的問題も含めた総合的見地からの対策が取られていない限り、安いコストと期待したことが思わぬトラブルに巻き込まれ製品そのものをだめにする危険性もはらむ。
これらの諸問題を項目ごとにわかりやすく説明する。

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