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【イーラーニングBOOK24】コンピュータに関する最新の規制要件対応方法

【イーラーニングBOOK24】コンピュータに関する最新の規制要件対応方法

12,343円(税込)
平成24 年4 月1 日に厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドラン」が施行されました。今後の業許可更新等の定期調査では、本ガイドラインの確認を主に実施されることになります。
いったい何をどうやって準備しておけば良いのでしょうか。
一方で、EMA は2011 年6 月30 日から、改定したEU GMP Annex 11「Computerised System」を試行しました。
Annex 11 は、FDA のPart11 に対するEU の回答書という位置付けで、Part11 をはるかに凌ぐ厳しさとなっています。
特にQC ラボ(品質試験)におけるLIMS や自動倉庫など、出荷判定に関する電子記録・電子署名(ER/ES)について非常に厳しくなりました。
さらに厚労省はPIC/S への加盟申請を行いましたので、今後のGMP 査察はPIC/S GMP(グローバルスタンダード)レベルで実施されることが予想されます。
どのような対応をとるべきでしょうか。
PIC/S 査察では、内部監査、マネージメントレビュ、CAPA、自己点検、回収等について、JGMP にはないレベルでのチェックが予想されます。
【イーラーニングBOOK22】【超入門】PIC/S GMP解説セミナー

【イーラーニングBOOK22】【超入門】PIC/S GMP解説セミナー

48,600円(税込)
厚生労働省は、平成24 年3月9日、PIC/S への加盟申請を行いました。
また、厚生労働省 医薬食品局 監視指導・麻薬対策課は、2012 年 2 月1 日「PIC/S のGMP ガイドライン活用のための考え方について」と題した事務連絡を発出しました。
FDAは、2011 年1 月にPIC/S への加盟を果たしました。グローバルの医薬品先進国のうち2 極までがPIC/S に加盟したことになります。グローバルの医薬品産業への貢献を考えた場合、厚労省も加盟せざるを得ないことは明らかです。

これまでは事実上、企業の規模(資本金)に応じて査察のレベルが決まり、指摘が行われてきましたが、今後は大企業・中小企業を含めて、海外輸出するか否かでPIC/S 査察が行われるかどうかが決まるのではないかと思われます。
PIC/S GMP 対応のためには優れた査察対応者が必要です。企業はPIC/S GMP およびその他の品質基準に準拠していることを確固たるものにすると同時に、査察対応者はそれを適切に示すため、その任務を完全に遂行しなければなりません。効果的なPIC/S GMP 査察への準備の仕方、厳しい質問への対応のしかた、査察での指摘事項への適切な応対と報告、是正措置の講じ方などをあらかじめ準備しておかなければなりません。PIC/S 加盟後は、1つの査察の失敗でも米国、EU の両市場を一挙に失うというリスクが発生します。PIC/S GMP ガイドを正確に理解し、各要件に確実に適合するように体制を整えなければなりません。

PIC/S GMP 対応のSOP を作成する際に、勝手な解釈や基準を設けないことが重要です。徹底的にPIC/S GMPの条文を解釈し、自己基準で満足しないことです。ともすると日本企業は、「そこまではできない」といった自己への甘さや甘えがあります。今後は、厳しく自己を律さなければなりません。

厚生労働省がPIC/S に加盟できるまでは、FDA の査察はなくなりません。しかもFDA は、PIC/S に加盟したため、トレーニングを通じ、品質システムに関する査察技術が一段と強化されると思われます。また日本では取り組みが立ち遅れている品質システムに重点を置いて今後は実施されることに留意しなければならなりません。
つまりICH Q10 の遵守が急がれます。

本セミナーでは、PIC/S GMPの条文を初心者にもわかりやすく解説し、今後の対応の方法等を解説いたします。
【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

【イーラーニングBOOK16】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法

48,600円(税込)
ここ2,3年でコンピュータ化システムに関する規制等に大きな動きがあり、バリデーション活動に影響が出ています。2008年のGAMP5の発行から始まり、最新のトピックとしてはAnnex11の改訂が挙げられます。PIC/SのGMPとの関係を考えれば、これはグローバルスタンダードになると思われます。
日本においても昨年厚労省から「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」が発出され、PIC/S加盟申請に向けての動きが活発です。
本セミナーではこれらの動きを勘案してのCSVはどのように考え、実行すれば良いのか、また、FDAのPart11査察再開の動きも踏まえて、FDAの査察への対応を、講師の体験を基にわかり易く解説します。
【イーラーニングBOOK2】【中級編】コンピュータバリデーション

【イーラーニングBOOK2】【中級編】コンピュータバリデーション

48,600円(税込)
<中級編>厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション講座
〜具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法〜

収録日時:2012年5月29日(火)
講師: (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【講演内容】
最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2009年の3月にはGAMP 5の日本語版が発行されました。
またEMEAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、またコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(CSV指針)の発行ももう間もなくと思われます。本講座では、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

【収録内容】
●厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】講座
1. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
2. ANNEX 11とPIC/S
3. GAMP 5に対応したCSV SOP作成方法
4. 実践的CSV成果物作成方法
・ ユーザ要求仕様書の書き方
・ バリデーション計画書の書き方
・ 機能仕様書の書き方
・ テスト計画書の書き方
・ テスト報告書の書き方
・ バリデーション報告書の書き方
5. 厚労省ER/ES指針入門【前編】【後編】
6. 21 CFR Part 11入門
【イーラーニングBOOK8】EDC適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

【イーラーニングBOOK8】EDC適合性書面調査対応と医療機関での事前対応

48,600円(税込)
EDC適合性調査と医療機関事前対応

2012年6月29日に連合会館 で開催しました
EDC適合性調査と医療機関事前対応の模様をイーラーニング化いたしました。

【講演趣旨】
規制当局からEDCに関する信頼性調査の概要が発表され、本格的なER/ES査察が開始されています。
ER/ESに関する書面調査は、当局側ではなく、製薬企業側で実地に行われます。
いったいどのような準備を行っておけば良いのでしょうか。
規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで 進めていくよう、要請をしています。
EDCを利用することによって、症例報告書(CRF)を電子化し、電子CRFを原本とすることができますが、 規制当局が持つ多くの懸念を払拭しなければ、電子CRFの原本化はリスクとなります。
EDCを利用した臨床試験の品質および品質保証を行うためには、これまでの紙ベースの手順書以外に、 多くの手順書の作成・改訂が伴います。
本講座ではEDCを利用する治験において留意すべき事項をはじめ、査察時に規制当局から指摘を受け ないために実施しなければならない事項を解説します。
さらに医療機関側に対して対応準備を依頼しておかなければならない事項についても解説します。
手順書に関しては、実際のサンプルを配布し解説をいたします。
【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 PIC/Sの動向と改定版ANNEX11

【イーラーニングBOOK17】グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 PIC/Sの動向と改定版ANNEX11

48,600円(税込)
グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
PIC/Sの動向と改定版ANNEX11セミナー
☆FDAのPIC/S加盟により、今後のCSV実施方法、Part11対応方法はどう変わるのか?
☆厚労省のPIC/Sへのスタンスとは
収録日時 :2011年8月29日(月)
講師:(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 
【イーラーニングBOOK6】【超入門】GMP基礎

【イーラーニングBOOK6】【超入門】GMP基礎

48,600円(税込)
平成17年4月に薬事法が改定され、それに伴ってGMPも改定され、今日に至っている。
この講座ではGMPの歴史的変遷から改定GMPまでの基礎的な事項と、さらにGMPで
押さえるべき必須事項とその対処、今後GMPの大改正時に折り込まれると予想される
事項等を懇切丁寧に解説する。
医薬品企業に初心者として従事されてから間もない方、またGMPをもう一度振り返ろうと
思っている方にとって有益な教育セミナーとなると思います。
【イーラーニングBOOK14】LIMS導入に関する導入の留意点セミナー〜最新のグローバルの規制要件を満たすために〜

【イーラーニングBOOK14】LIMS導入に関する導入の留意点セミナー〜最新のグローバルの規制要件を満たすために〜

48,600円(税込)
2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
『貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。』
またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。
【イーラーニングBOOK12】QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

【イーラーニングBOOK12】QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応

48,600円(税込)
「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、平成24年4月1日から施行されました。
今後、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。
ガイドライン対応では、構造設備等のバリデーションと並んで、QCラボにおける分析機器やLIMSに関する信頼性の確保も必須です。
特にLIMSをもちいて製品の出荷判定を行っているような場合には、患者の安全性に関するリスクを考えた場合、その信頼性は重要なものとなります。
多くの場合、分析機器はパッケージ製品を購入することがほとんどであり、いったいガイドラインに沿ったCSV対応をどう行ったら良いのか判断に困ることが多いでしょう。
またどの程度実施すべきなのでしょうか。
また規制当局は、業許可更新のための定期査察において、LIMS等についてもその用途を調査し、紙が正であるのか電子が正であるのかを見極めることを表明しています。
たとえ紙で承認(紙に署名)していたとしても、実際の業務を電子で実施している場合には、電子が正ととらえられます。
その場合、厚労省ER/ES指針への対応が必要となります。
分析機器やLIMSの場合は、CSV対応も重要ですが、出荷判定のための重要な記録を扱うため、電子記録の信頼性が問われることになります。
電子記録に関するセキュリティ、アクセス制限、バックアップ等も調査対象となり、ER/ES指針を遵守していない場合には指摘に及ぶことも予想されます。
さらに多くの場合、品質試験における試験データは、Excelを使用して管理されることが多いようです。
Excelを使用する場合のCSV実施やER/ES指針対応はどのように実施すべきでしょうか。
本セミナーでは、ガイドラインに対応するための、分析機器やLIMSのCSV実施方法とER/ES指針対応方法について、基礎からやさしく解説を行います。
【イーラーニングBOOK11】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

【イーラーニングBOOK11】『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

48,600円(税込)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための
『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法

収録日時 :
第1部 回顧的バリデーションの実施方法 2012年2月9日(木) 
第2部 リスクアセスメントの実施方法 2011年5月31日(火)
講師 : (株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

講演内容 :
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までの1年間では完了することができません。
どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

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