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【ebook】 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

【ebook】 最新ディスプレイ技術トレンド 2017

32,400円(税込)
▲解説内容のポイント・一部ご紹介▲

▼SID2017の基調講演でAUO社が語った「The Warring States Era of Display Technologies」
▼LCD・液晶ディスプレイの進化を支える要素技術
▼OLED・有機ELディスプレイの製造プロセス・装置、部材開発の最新動向
▼シリコンTFTに迫る有機トランジスタ技術
▼マイクロLEDディスプレイとはどのようなものか?
▼OLEDに迫るQLED(量子ドットディスプレイ)
【ebook】 原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント・推奨事項

【ebook】 原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント・推奨事項

27,000円(税込)
情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
<本文抜粋>
原薬(API)に関するレギュレーション(ガイドライン)としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は(製造販売)申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
<第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例>
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては,
1)使用する物質のカテゴリー(使用物質,原料物質,試薬,溶媒,プロセス補助材,包装材料,出発物質)の明確化
2)個々の物質についての規格の妥当性
3)供給者の評価(特に重要物質の場合は必須)
4)承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5)受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6)サンプリング方法と試験項目(最低限ID 試験)の設定
7)分解,汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
 を挙げている。
 尚,受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが,ハザード物質や
毒性(高活性)物質等を取扱う場合,あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし,この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と,(試験免除に伴う)受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。
【ebook】 [製本付]原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント

【ebook】 [製本付]原薬GMP指摘防止と PIC/S査察コメント

32,400円(税込)
情報が少ない欧州EMA・PIC/S査察について、

厚生労働省科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析グループにも参画し、

海外査察に造詣が深い執筆者が、原薬に関するGMP管理のすべての問題を

査察官マニュアルだけでなく、実際の査察官の”生の声”をもとに、

あますところなく解説しております。
<本文抜粋>
原薬(API)に関するレギュレーション(ガイドライン)としてはQ7の他にICH Q11があるが、Q11は(製造販売)申請や登録要件などの薬事規制のハーモナイゼーションを主な目的としており、Q7とは趣きが若干異なる。例えばQ11は薬事規制上の目的で原薬(API)の出発物質や原料ソースの選択について、一般要件、合成原薬の出発物質の選択、半合成原薬の出発物質の選択、バイオテクノロジー技術等による生物学的製品の原料ソースの選択に係る要件を規定しており、これらに基づき、承認された薬事書類には出発物質が特定されることによってICH Q7に基づくGMPがどの時点から開始されるのかを明確に規定することとしている。
<第7章 原材料管理を例としたPIC/S査察官のコメント例>
2.1 原材料管理
原材料管理に関する重要な査察ポイントとしては,
1)使用する物質のカテゴリー(使用物質,原料物質,試薬,溶媒,プロセス補助材,包装材料,出発物質)の明確化
2)個々の物質についての規格の妥当性
3)供給者の評価(特に重要物質の場合は必須)
4)承認方法や権限及び変更管理の決済方法
5)受領・検疫の手順の確立と再使用を許諾するための要件の確立
6)サンプリング方法と試験項目(最低限ID 試験)の設定
7)分解,汚染もしくは交差汚染の防止のための保管条件の設定
 を挙げている。
 尚,受入試験については最低限1つのID 試験の実施を要件化しているが,ハザード物質や
毒性(高活性)物質等を取扱う場合,あるいは同一企業内での輸送に対しては
業者試験成績書の保有により受入試験を免除できるとしている。ただし,この場合には
免除した理由の正当性に関する適切な文書化と,(試験免除に伴う)受入時の外観検査や
業者成績書を含む関連書類の適切性のチェック等が確実に実施されることについて文書化が
必要となると考えられている。
【ebook】[製本・データ付] ICH-GCP対応のSOP Wordデータ

【ebook】[製本・データ付] ICH-GCP対応のSOP Wordデータ

37,800円(税込)
・bookend(アプリケーション)のインストールについて
SOPのWordフォーマットはアプリケーションのインストールは不要です。
また、ebookと製本版は同じ内容になっておりますので、
インストールができない方でも当書籍の内容すべてを閲覧することができます。
なお、PC上で解説書を閲覧したい方に限り、bookend(アプリケーション)のインストールが必要です。
その他、ご不明な点がございましたら、弊社担当までご連絡ください。
・書籍概要
「国内治験と国際共同治験で意識すべき事柄」と「外資系企業のSOPと注意すべき事柄」など・・・
グローバルレベルのSOPを作成するためのコツが満載!!

実際に必要、かつ、記載すべき事項、記載した方がいい事項、作業者が理解しやすいSOPを作成するための
GCP-SOPのワードデータ集となっております。
【こんな方にお勧め!】
・SOPに事務的記述方法、定義が難解な用語で分かり難い
・作成・検討者の現実無視とユーザーとの乖離がある
・個々人が読みこなせない内容で周知するのが追いつかない
・イレギュラーな業務が続くとSOPの不遵守が当たり前になる
・品質管理担当者からの現場への要求ばかり増える
・誰が対象のSOPかが分からない
・具体的に「何を」するのかが分からない
・優先するポリシーで治験(特に、モニタリング)が変わる
・組織、職制変更の度に変更する規定の回避策を考える
・どの段階でどんな基準でチェックをするかを明確にする
・改訂履歴とその内容を直ぐ提示できること 等
【ebook】上田隆宣氏の、数式のないレオロジー入門

【ebook】上田隆宣氏の、数式のないレオロジー入門

43,200円(税込)
※このebookは、書籍:レオロジーなんかこわくない! 数式のないレオロジー入門(第3版)
 を電子化したものです。

<書籍:第3版発刊にあたってより>
 2006年の初版から5年目に第3版を出すことになりました。
 講義の聴講者の数も4,000人を越えたのではないかと思う状況になってきました。初版を作った時に講義内容をそのまま本にしたので講習会を聴く人が無くなるのではと考えた時期がありましたが、最近講習会でこの本を買った方が参加されることが多くなりました。
 聞くと、ライブで聞きたいので来ましたという意見があり、本を講座で喋ったように書いたのが良かったのかとも思っています。
 さらに、講座の趣旨に「レオロジーは数式が多く難しい数学で取っ付き難い、データはとったがどう見たらいいのか解らない。そんな、レオロジーをやってみたが敷居が高いというイメージを本講座を受講すると、とりあえず明日から気楽に取り組んでみようと思える講座です」とした講座の受講者の感想に、すぐにでも測定をしたくなりましたという表現が多くなってきてうれしい限りです。
 講座を通じて知り合った研究者を指導する喜びとそこから得られる新たな分野での成果を楽しみに講座を続けており、それらの他分野での検証された成果を書き加え、更に、レオロジー入門書との橋渡しとなるような基本的な数式を書き加えました。
 第3版を刊行できたことは本当に幸せなことであると感激をしています。
上田 隆宣
【ebook】[書籍付]上田隆宣氏の、数式のないレオロジー入門

【ebook】[書籍付]上田隆宣氏の、数式のないレオロジー入門

75,600円(税込)
<書籍:第3版発刊にあたってより>
 2006年の初版から5年目に第3版を出すことになりました。
 講義の聴講者の数も4,000人を越えたのではないかと思う状況になってきました。初版を作った時に講義内容をそのまま本にしたので講習会を聴く人が無くなるのではと考えた時期がありましたが、最近講習会でこの本を買った方が参加されることが多くなりました。
 聞くと、ライブで聞きたいので来ましたという意見があり、本を講座で喋ったように書いたのが良かったのかとも思っています。
 さらに、講座の趣旨に「レオロジーは数式が多く難しい数学で取っ付き難い、データはとったがどう見たらいいのか解らない。そんな、レオロジーをやってみたが敷居が高いというイメージを本講座を受講すると、とりあえず明日から気楽に取り組んでみようと思える講座です」とした講座の受講者の感想に、すぐにでも測定をしたくなりましたという表現が多くなってきてうれしい限りです。
 講座を通じて知り合った研究者を指導する喜びとそこから得られる新たな分野での成果を楽しみに講座を続けており、それらの他分野での検証された成果を書き加え、更に、レオロジー入門書との橋渡しとなるような基本的な数式を書き加えました。
 第3版を刊行できたことは本当に幸せなことであると感激をしています。
上田 隆宣
【ebook】医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

【ebook】医薬品/医療機器の医師主導治験における治験実施計画書等の記載事例集

16,200円(税込)
※ 当書籍は、[製本版] + [ebook] 閲覧可能商品です。パソコン・タブレットからも閲覧可能です。
製本版は共有スペース、閲覧は自分のPCからなど、自分にあった閲覧用途を選択できます。
  eboookの閲覧可能人数は、5人まで(1人2台まで)可能です。

こんなことが分かる
『 目視観察で混同しやすい菌は・・・ 』
『 真菌が及ぼす症状と感染経路は・・・ 』
『 製品への環境菌の汚染を防ぎたい・・・ 』
『 同じ温度条件のはずが違う結果がでてしまう・・・ 』
『 検出・分離・同定の手順と作業者の注意事項は・・・ 』
『 各菌のそれぞれに適した培地と培養方法は・・・ 』
『 培地の作成・選択についてどうすれば・・・ 』
『 分離・サンプリングが上手くできない・・・ 』
『 菌が死んでしまう・・・ 』
『 菌株を保管している施設はどこ・・・ 』

当書籍の体裁
総論では、真菌の分類・同定方法から、酵母・糸状菌・胞子・有性胞子・無性胞子などの基礎知識、
人体への健康被害や製品製造現場での汚染経路とトラブル事例、規格試験について網羅した内容となっております。
各論では、96もの真菌について、それぞれの菌について、培地名を記載したコロニー・電顕での撮影、培養日数別、温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し、それぞれの培地作成や培養方法、同定方法から、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項など、詳細にわたり解説しております。

対象企業
医薬品開発製造、医療従事者、化粧品、製品工場、水処理、食品、水産、畜産、農業など
【ebook】[製本付]医師主導治験 治験実施計画書等の記載事例

【ebook】[製本付]医師主導治験 治験実施計画書等の記載事例

37,800円(税込)
ISO 14155:2003が2011年にISO 14155:2011(以下「ISO-GCP」という)に全面改訂され、・・・この改訂版は、日米欧(EU)の規制当局(米国のFDAや英国のMHRA等)代表及び医療機器業界代表等(筆者もその一人)からなる国際規格機構/第194技術委員会/第4作業部会(ISO/TC194/WG4)が、日米欧(EU)の関連規制との調和を図りつつ、最新の医療機器GCPとなるように意図して作成されたものであり、日米欧(EU)の医療機器の臨床試験に適用(準用)可能となっている。そこで、日本での医療機器の臨床試験(特に薬事承認申請のための治験)の実施を念頭に置き、J-GCPとの相違なども考察しつつ、ISO-GCPの規定・記述を中心に、それに必要な主要文書(治験実施計画書、症例報告書、説明同意書、治験機器概要書、及び治験総括報告書)の構成と内容について解説する。
【ebook】微生物図鑑:培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

【ebook】微生物図鑑:培養・同定と汚染制御 Vol.1 真菌

64,800円(税込)
※ 当書籍は、[製本版] + [ebook] 閲覧可能商品です。パソコン・タブレットからも閲覧可能です。
製本版は共有スペース、閲覧は自分のPCからなど、自分にあった閲覧用途を選択できます。
  eboookの閲覧可能人数は、5人まで(1人2台まで)可能です。

こんなことが分かる
『 目視観察で混同しやすい菌は・・・ 』
『 真菌が及ぼす症状と感染経路は・・・ 』
『 製品への環境菌の汚染を防ぎたい・・・ 』
『 同じ温度条件のはずが違う結果がでてしまう・・・ 』
『 検出・分離・同定の手順と作業者の注意事項は・・・ 』
『 各菌のそれぞれに適した培地と培養方法は・・・ 』
『 培地の作成・選択についてどうすれば・・・ 』
『 分離・サンプリングが上手くできない・・・ 』
『 菌が死んでしまう・・・ 』
『 菌株を保管している施設はどこ・・・ 』

当書籍の体裁
総論では、真菌の分類・同定方法から、酵母・糸状菌・胞子・有性胞子・無性胞子などの基礎知識、
人体への健康被害や製品製造現場での汚染経路とトラブル事例、規格試験について網羅した内容となっております。
各論では、96もの真菌について、それぞれの菌について、培地名を記載したコロニー・電顕での撮影、培養日数別、温度別など、可能な限りで多くのパターンで写真を撮影し、それぞれの培地作成や培養方法、同定方法から、分布形態、病原性の有無、温度による性状の変化、目視で他菌と混同しやすい菌などの注意事項など、詳細にわたり解説しております。

対象企業
医薬品開発製造、医療従事者、化粧品、製品工場、水処理、食品、水産、畜産、農業など
【ebook】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施

【ebook】EXCEL・スプレッドシートの品質保証・バリデーション実施

27,000円(税込)
日常業務でMS-Excel等のスプレッドシートを使用する機会が非常に多いことと思われる。スプレッドシートの特徴は、エンドユーザアプリケーションとして、ユーザが手軽に使用することができるということである。MS-Excelは、ワープロの代わりとして利用することもでき、また計算処理もできる。しかしながら、製薬企業や医療機器企業において、MS-Excelによる記録の作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができず、そのまま使用することは望ましくない。なぜならば、監査証跡がとれないからである。

MS-Excelは、巷の電機店等では、数万円で販売されている。しかしながら、安いからと言って、ないがしろにしてはならない。MS-Excelといえども、製造記録、試験記録、試験成績書、出荷判定、症例データ、有害事象、苦情記録等の管理や記録に使用した場合、立派なコンピュータ化システムである。しかもこれらの電子データは、リスクの高いものである。なぜならば、患者の安全性や、製品の品質、薬剤の有効性に大きく影響するからである。構造設備やITアプリケーションなどは、会社が意図して購入し、CSV を実施しなければならないという規制遵守を心掛けているものと思われる。
しかしながら、MS-Excelの場合は、担当者がいとも簡単に作成し、利用するといった気軽さから、CSV やER/ES 等の規制要件を気にかけない場合が多くみられる。かつてFDAがある大手製薬企業において、MS-Excelの利用を徹底して調査し、多くの指摘事項を出したことがあった。MS-Excelを規制対象業務で使用する場合には、企業で適切に管理し、規制要件を遵守することが望まれる。
またMS-Excelで作成した記録は、個人のパソコン上で管理してしまうこともある。これも不適切である。故意ではなくとも事故で変更してしまう可能性があるからである。適切にセキュリティがかかった環境、かつ適切にバックアップを行っている環境で保管しなければならない。

本来、品質試験記録や症例データなどのGxPデータを管理する場合は、セキュリティや監査証跡機能を持っているアプリケーションシステムで管理すべきである。しかしながら、一朝一夕でMS-Excelからアプリケーションシステムに移行することも、困難である。本書では、MS-Excelを使用してGxPデータを管理する場合の、最低限の管理方法について解説する。

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