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[書籍] 【改定版】 コンピュータバリデーション実施の手引き



GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した

【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き


2008年に発売開始した『コンピュータバリデーション実施の手引き』の改定版です。



発刊日

2011年7月25日

体 裁

A4判 132頁

価 格(税込)

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ISBNコード

978-4-905321-00-2



 
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株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など





 発行当時は、まだ発行されたばかりのGAMP 5 への関心が高くなく、従来のGAMP 4 にもとづくCSV 実施がもっぱらでした。 
その後、2009 年3 月には、GAMP 5 の日本語版が発行され、日本の製薬企業においてもようやくGAMP 5 への認識が始まりました。 
しかしながら、GAMP 5 は難解です。GAMP 5 は、ちゃんと理解できる専門家が、専門的知識によって解釈してはじめてSOP に書き下ろすことができます。 
間違ってはならないことは、GAMP 5 のフレーズをコピー&ペーストしてもSOP にはならないということです。 
意外なことに、本書を発行して以降、GAMP 5 に関する解説本は出版されていないように思います。 
改定版では、GAMP 5 の解説に重点を置き、全面的に改定を行いました。 
たとえば、GAMP 5 では、DQ、IQ、OQ、PQ といった、適格性評価に関する用語が使われていない理由や、リスクベースアプローチを採用している理由などです。それらの経緯について、また意義についてもできるだけ詳しく解説を行っています。
本書が、皆様の理解の一助になることを願っています。

[書籍] 【改定版】 コンピュータバリデーション実施の手引き

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第1章 Computerized System Validationとは
 1. 電子化の原則
 2. コンピュータ化システムとは
 3. 医薬におけるバリデーションとは
 4. バリデーションに責任を持つべきなのは?
 5. 規制要件が適用されるGxP データとシステム
 6. CSV に関する5 つの質問
  6.1 バリデーションはシステムの受入れ試験ではない
  6.2 バリデーションの目的は品質保証である
  6.3 市販のパッケージのバリデーション
  6.4 パッケージ製品は自社開発よりCSV が容易である
  6.5 バグのあるシステム
 7. CSV の必要性
  7.1 電子データは信頼できるものであるか
  7.2 コンピュータ化された業務がきちんと管理できているか
  7.3 投資に見合った業務品質とデータ品質が得られるのか
  7.4 何らかの災害の際に、復旧が可能であるか
  7.5 重要なデータが保護されているか
  7.6 社内の監査や、当局の査察に合格することができるのか
 8. ソフトウェアに対する品質保証
 9. System Life Cycle(SLC)とは
 10. V-Model とは
 11. トレーサビリティマトリックスとは
 12. CSV を実施する際に必要なスキル
 13. システムの信頼性保証の考え方

第2章 CSVに関する規制要件およびガイドラインの動向
 1. GMP 省令とバリデーション
  1.1 バリデーション基準
  1.2 GMP におけるハードとソフト
  1.3「 バリデーション」と「適格性評価」との違い
  1.4 原薬GMP のガイドライン
 2. コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン
 3. ANNEX 11 の改定
  3.1 General
  3.2 Project Phase
  3.3 Operation Phase
 4. 医薬品の臨床試験の実施の基準

第3章 リスクベースアプローチ
 1. 製薬業界における品質管理の課題
  1.1 規制リスクとコンプライアンスコスト
  1.2 バリデーションによる技術革新の阻害
  1.3 科学的な品質リスクマネージメント
 2. なぜリスクベースアプローチか
 3. FDA のcGMP 改革
 4. 21 CFR Part 11 の改定
 5. ICH による品質に関するガイドライン
 6. 品質リスクマネジメント

第4章 GAMP改定の経緯
 1. GAMP の生い立ちと改定
 2. PAT とASTM E2500
 3. 数多くの要因
 4. GMP におけるコンピュータ化システム
 5. 品質保証部門からSME へ
 6. サプライヤの役割と責任

第5章 GAMP 5概要
 1. GAMP 4 からGAMP 5 へ
 2. GAMP 5 の目的とValidation の新しい概念
 3. GAMP 5 の構成
 4. GAMP 5 における5つのキーコンセプト
  4.1 品質マネジメントシステム(QMS)におけるライフサイクルアプローチ
  4.2 スケーラブルなライフサイクル活動
  4.3 製品とプロセスの理解
  4.4 科学的な品質リスクマネジメント
  4.5 サプライヤの活用
 5. ライフサイクルフェーズ
  5.1 Concept フェーズ
  5.2 Project フェーズ
  5.3 Operation フェーズ
  5.4 リタイアメントフェーズ
 6. 仕様と検証のアプローチ
 7. GAMP 5 はなぜ難解なのか
  7.1 依然として工場の自動化システムを想定している
  7.2 用語の定義がない
  7.3 役割と責任の定義
  7.4 ソフトウェアのカテゴリの定義
  7.5 多くの成果物とプロセス
  7.6 図が見づらい
  7.7 日本語版が直訳であり、かつ難解である

第6章 GAMP 4とGAMP 5の違い
 1. ソフトウェアカテゴリの変更
  1.1 カテゴリ1(Infrastructure So¬ware)
  1.2 カテゴリ2(使用しない)
  1.3 カテゴリ3(Non-con gured So¬ware)
  1.4 カテゴリ4(Con gured So¬ware)
  1.5 カテゴリ5(Custom So¬ware)
  1.6 カテゴリ分類の問題点
  1.7 カテゴリ毎のシステムの例
 2. V-Model の変更
 3. 非ウォータフォールモデル

第7章 成果物の種類と属性
 1. 4 種類の成果物
 2. 計画書
 3. 仕様書
 4. スクリプト
 5. ログ
 6. 報告書

第8章 システムライフサイクル(SLC)概要
 1. 本書におけるシステムライフサイクル 77
  1.1 計画フェーズ
  1.2 要求フェーズ
  1.3 設計フェーズ
  1.4 構築フェーズ
  1.5 テストフェーズ
  1.6 移行フェーズ
  1.7 利用フェーズ
  1.8 廃棄フェーズ
  1.9 共通フェーズ
 2. ビジネスプロセスマップ

第9章 役割と責任
 1. スキルセット
 2. CSV 実施における役割と責任
 3. プロジェクトオーナ(PO)
 4. プロジェクトマネージャ(PM)
 5. プロジェクトチーム(PT)
 6. バリデーションマネージャ(VM)
 7. バリデーションチーム(VT)
 8. ユーザ
 9. システム管理者(SM)
 10. CVQA
 11. サプライヤ(SPL)

第10章 計画フェーズ(Planning Phase)
 1.バリデーションの必要性の評価(リスク評価報告書)
 2. バリデーション計画の策定(バリデーション計画書)
 3. パッケージの調査(パッケージ調査計画書、パッケージ調査報告書)
 4. サプライヤの評価(サプライヤオーディット報告書)

第11章 要求フェーズ(Requirement Phase)
 1. 詳細要求の策定(機能仕様書)
 2. コンフィギュレーションの決定(構成設定仕様書)
 3. 機能リスク評価(機能リスク評価表)

第12章 設計フェーズ(Design Phase)
 1. コンピュータ化システムに対する要求の詳細化(設計仕様書)
 2. 設計の確からしさの確認(設計レビュ報告書)
 3. サプライヤによる詳細設計(モジュール(ユニット)仕様書)

第13章 設計フェーズ(Design Phase)
 1. 単体テストおよび連結テスト(単体テスト計画書、ケース、報告書)
 2. テストのための計画策定(テスト計画書)
 3. 正確なデータの移行のための計画策定(データ移行計画書)
 4. 本稼動のための移行計画策定(移行計画書)

第14章 テストフェーズ(Test Phase)

第15章 移行フェーズ(Deployment Phase)
 1. システムアクセス計画の策定(システムアクセス計画書)
 2. 本稼働への準備(システム利用手順書、ユーザサポート資料)
 3. データ移行に関する報告の要約(データ移行報告書)
 4. 実稼動後における災害対策の策定(災害対策計画書)

第16章 運用フェーズ(Use Phase)
 1. 移行に関する報告の要約(移行報告書)
 2. バリデーション維持の保証(サポート品質報告書)
 3. 定期的な監査の実施(定期監査報告書)

第17章 廃棄フェーズ(Retirement Phase)

第18章 共通フェーズ(Cross Phase)
 1. 変更の管理(変更管理計画書、変更要求書、変更要求一覧表)
 2. 障害の管理(障害対策計画書、障害報告書、障害一覧表)
 3. トレーニングの管理(トレーニング計画書)

第19章 成果物とカテゴリ
 1. 管理(Management)
 2. 開発(Development)
 3. 運用(Operation)

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カテゴリー4では、コンフィギュレーションの検証が新たにV-Modelに加わりました。おそらくこれは定義し、入力した設定値の読み合わせに相当するものと理解します。
カテゴリー5では、モジュールテストとインテグレーションテストが新たにV-Modelに加わりました。これらはGAMP 4では、V-Modelの底にあったソフトウェアの構築時(つまりコーディング時)に行われていたものです。通常これらのテストはサプライヤーが行うでしょう。

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これらを見直しサプライヤーのQMS(Quality Management System)を尊重しようということになりました。サプライヤーは、自社のきちんとしたQMS(Quality Management System)を持っているべきで、彼らのソフトウェアの製造やテストなどの活動は自社のQMSに従って実施されるべきです。今後はサプライヤーオーディットがますます重要となるでしょう。

上述の通り、大きくは3つの変更点があるように感じます。しかしながらこれらは既に多くの製薬企業では実施してきたことではないでしょうか。
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