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[書籍] 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション



GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説

【超入門シリーズ?】コンピュータバリデーション


発 刊 日 2009年8月20日
体 裁 120頁
価 格(税込) 12,343円(会員価格 12,343円)  会員登録について
 本体11,429円+税914円

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ISBNコード 978-4-904512-05-0


 
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著者

株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

  • 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
  • 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
  • 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など


趣旨

セミナーで好評だった内容を書籍にいたしました。初心者やはじめてCSVを実施する人には最適の1冊です。

[書籍] 【超入門シリーズ1】コンピュータバリデーション

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1.コンピュータ化システムバリデーション (CSV)とは
 
1.1.電子化の原則
 1.2.コンピュータ化システムとは
 1.3.医薬におけるバリデーションとは
 1.4.バリデーションに責任を持つべきなのは?
 1.5.規制要件が適用されるGxPデータとシステム
 1.6.CSVに関する5つの質問
 1.7.CSVの必要性
 1.8.ソフトウェアに対する品質保証
 1.9.System Life Cycle(SLC)とは
 1.10.System Life Cycle(SLC)の例
 1.11.V-Model とは
 1.12.トレーサビリティマトリックスとは
 1.13.CSVを実施する際に必要なスキル
 1.14.CSV実施における役割と責任
 1.15.システムの信頼性保証の考え方

2.システムライフサイクル入門
 2.1.計画フェーズ(Planning Phase)
 2.2.要求フェーズ(Requirement Phase)
 2.3.設計フェーズ(Design & Build Phase)
 2.4.導入フェーズ(Test & Deployment Phase)

3.GAMP5入門
 3.1.GAMP改定の経緯
 3.2.科学的な品質リスクマネジメント
 3.3.製品とプロセスの理解
 3.4.パッケージシステムへの対応
 3.5.ソフトウェアカテゴリの変更
 3.6.サプライヤーの活用
 3.7.V-Modelの変更
 3.8.GAMP 5の構成
 3.9.GAMP 5はなぜ難解なのか

4.リスクベースアプローチとは
 4.1.なぜリスクベースアプローチか
 4.2.FDAとリスクベースアプローチ
 4.3.ICHとリスクマネジメント
 4.4.GAMP 5とリスクベースアプローチ

5.ANNEX 11入門
 5.1.ANNEX 11改定案の考察 
 5.2.Principle(原則)
 5.3.Risk Management(リスク管理)
 5.4.Personnel(要員)
 5.5.Validation(バリデーション)
 5.6.System(システム)
 5.7.Software(ソフトウェア)
 5.8.Data(データ)
 5.9.User testing and the system’s fitness for purpose(ユーザテストとシステムの目的への適合性)
 5.10.Security(セキュリティ)
 5.11.Accuracy Checks(正確性チェック)
 5.12.Audit Trails(監査証跡)
 5.13.Signatures(署名)
 5.14.Change control and configuration management(変更管理とコンフィグレーション管理)
 5.15.Printouts(印刷物)
 5.16.Data Storage(データ保管)
 5.17.Back Up; Migration; Archiving; Retrieval(バックアップ、移行、保管、復旧)
 5.18.Business Continuity(業務の継続性)
 5.19.Incident Management(障害管理)
 5.20.Suppliers(サプライヤ)
 5.21.Batch Release(バッチリリース)
 5.22.付則

6.厚労省CSVガイドライン概要
 6.1.日本におけるコンピュータ化関連指針
 6.2.コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドラインの取下げと復活
 6.3.ガイドラインの見直し
 6.4.新ガイドライン検討の過程と今後の見通し
 6.5.ガイドライン見直しのポイント
 6.6.カテゴリ案
 6.7.カテゴリ毎の対応
 6.8.新CSVガイドライン目次案
 6.9.システムのライフサイクルとCSV
 6.10.厚労省版CSV指針対応の課題
 6.11.コンピュータシステムのインベントリー(台帳)作成

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