イーコンプライアンスの書籍です。
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ISBN：978-4-904512-03-6
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昨年12/21に開催された、日本製薬工業協会 医薬品評価委員会主催の「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス説明会」において、規制当局の井本氏は、
１． EDCを利用した試験成績が受け入れ可能か不明
２． 国内でのEDCに関する体制・制度が十分に整備されていない現状において、EDCを推進することは、開発者（製薬企業）にとって大きなリスクとなる。
３． 経験の蓄積と慎重な対応によりEDCを推進すること
４． 規制当局の経験不足
５． 現時点で、EDCに特化した通知等は未整備（将来EDCに特化した公的な基準を作成）
６． 試行錯誤の途上にあり、今後、詳細な要件が検討されるべき
７． 電子化することで、関係者の倫理道徳観の欠如等により、不適切な運用が意外に容易に実施され、結果として大きな問題となる恐れが潜んでいる。
８． EDCの安易な運用により、今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように、慎重に経験を積んで進めていってほしい。
と言った趣旨の発言をされた。
つまり日本の規制当局は、まだEDCに関しては相当に慎重な姿勢を取っており、EDCで採取した臨床データを審査で使用できるかどうかは不明との立場である。
この発言は、業界に少なからずインパクトを与えたととらえられている。
規制当局の懸念を払しょくするためには、相応の対応が求められることになる。
臨床試験では、これまで「紙」の症例報告書を用いて臨床試験データを取得していましたが、最近では電子的にデータを取得する方法としてElectronic Data Capture(EDC)が普及しつつある。
日本製薬工業協会から、2007年11月1日付けで自主ガイダンス「臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス」が公開された。
しかしながら規制当局は、EDCの安易な運用により今後のEDC推進に悪影響を及ぼさないように慎重に経験を積んで進めていくよう、要請をしている。
本書ではEDCを利用する際に必要な知識とリスク、またEDCを利用する際に必要な日本版ER/ES指針対応や、CSVの実施方法などに関して解説する。
また製薬協ガイドラインに沿った、各種手順書等の作成方法について、具体的な例を解説する。
さらに規制当局から指摘を受けないために実施しなければならない事項を解説する。