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【3極・PIC/S】各国GMP比較・適合方法と査察対応

【日本・欧州(PIC/S)・アメリカ】

各国GMP要求の徹底比較・適合方法と査察対応

〜J-GMPからグローバルGMPへの移行/現場への落とし込み〜


発刊 : 2012年9月27日

体裁 :B5判上製本 611頁

価格(税込) : 73,500円 ( 会員価格 69,800円) (送料は当社負担)

ISBNコード :978-4-86428-056-3

Cコード : C3047


著者 :

Anastasia G. Lolas Visionary Pharma Consulting LLC【元 FDA審査官】
【翻訳】江森 健二 元 ヤンセンファーマ(株)
人見 英明 ヒトミライフサイエンス研究所【元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート】
松村 行栄 元 エーザイ(株)
長谷川 弘和 マイラン製薬(株)
冨田 貞良 国際薬制コンサルタント
上杉 恵三 グロファーマフィジクス【元 エーザイ(株)】 

書籍趣旨 :

〜初級の方から上級者まですべての方にむけた3極GMPの大全集 〜
GAP分析はもちろん、ガイドラインの歴史・解説から
・現在の国内企業がPIC/S GMPの求める『"同等以上","科学的な知見"』に対応するためにいったいどうすればよいのか
・厳しいと言われるcGMPのQAに要求する事項とFDA査察官への対応者教育方法を元 FDA審査官が詳しく解説
・3極のQMSの比較/変更逸脱/プロセスバリデーション/文書管理・作成/査察対応
・各国の査察官特有の指摘事項とその対応
・グローバル品質のためのSMFの具体的作成方法とEUにおける指摘事項トップ10の解説と留意点

〜J−GMP基準だけを行っていた方へ 〜
今後、グローバルに対応するためにPIC/S GMPの導入にむけてお悩み方には、
ガイドラインの項目ごとに導入方法をわかりやすくご執筆いただいておりますので、簡単に実務に落とし込めます!!

< 本文抜粋 >
PIC/S のGMP とEU のGMP がほぼ同じという解釈に立てば,文書化された手順に沿ってGMP 各要件を満たし,かつその証拠として記録を残す,そして規定された保管期間,それらを維持すること,と要約される。保管期間は欧州と日本で異なっている場合があるが,神経質になることはない。欧州に関係会社があるのならば,調和した保管期間を自社基準とすることになる。管理自体は電子的な形式を含めて,リスクに応じた対応をすべきである。文書の作成,レビュー,承認権限は留意すべき事項である。また欧州の場合,QPの関与が必要になってくるので,よく確認する必要がある。これらは,QMS/PQS としての対応を進める際にも何ら変わることはない。なお欧州は規制となっている要件が,日米に比べ多いということを考慮すると,QMS としての上乗せ要件を吟味する必要がある。(第1部 第3章抜粋)

・・・期待されているのは,工場は装置の洗浄をバリデートする一般的なアプローチを記述した洗浄バリデーションのマスタープランを持つことである。装置はグループ化あるいはブラケット化が可能であるが,グループ化を正当化する根拠を示し,文書化する必要がある。専用あるいは共用,並びに手動あるいは自動洗浄について明確な分類が必要である。
手順,試験方法,許容基準は明確に定義する必要がある。・・・。装置が無菌化される場合,使用前の最大保管時間を定義する必要がある※1。保管時間は,特に無菌充てん操作及び生物学的製剤の原薬製造において重要である。
※1 科学的な観点から,物品は一度滅菌すれば無菌を保つように適切に保管すれば使用までの時間に関わらず,使用まで無菌である。しかし,定義されバリデートされた最大無菌保管時間を見たいと思うFDA の査察官がいる。
(第2部 第4章 翻訳文より抜粋)

【3極・PIC/S】各国GMP比較・適合方法と査察対応

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【目次】

第1部 J-GMPの品質保証基準と査察対応
第1章 日本のGMPガイダンス
1. 日本におけるGMPの制定
2. GMP/GQP事例集
3.  日本薬局方参考情報
4. 原薬GMPガイドライン
5. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針
6. 医薬品・医薬部外品(製剤)GMP指針
7. 品質リスクマネジメント

第2章 日本におけるQMS〜欧米との相違〜
1. 日本におけるQMS(品質マネジメントシステム)
2. 日米欧3極のQMS比較
3. 欧米当局査察の指摘事項からのQMSに関する提言

第3章 国内と欧米を比較した文書管理と手順書作成
1. 日本における文書管理
2. 日米欧3極の文書管理比較
3. 国際調和された文書管理に関する提言

第4章 国内と欧米を比較したバリデーション方法と欧米相違
1. バリデーションとは
2. 国内と欧米のバリデーション
3. 米国の新バリデーション基準
4. 国内の課題

第5章 国内当局に対応する監査方法
1. 製造業者における製造管理及び品質管理の確保
2. 委受託における確認事項
3. 品質監査
4. 定期的品質監査
5. 監査マスタープランの作成
6. 監査者の資格要件
7. 監査は品質システムを継続改善する
8. 取決め書
9. 納入業者認定監査

第6章 国内当局査察対応と留意点
1. GMP適合性調査の実施主体
2. GMP調査の方法
3. GMP調査の具体的手順
4. PMDAによるGMP適合性調査指摘事例
5. 大阪府におけるGMP適合性調査指摘事項
6. 大阪府GMP査察対応事例集

第2部 cGMP Standards for Quality Assurance and Inspection Management
Chapter 1 - GMP regulations and guidelines of the US
I. Legislation
II. cGMP Regulations
III. Guidance and Guidelines
IV. cGMP Compliance and Surveillance through Inspections - FDA’s Inspection Program

Chapter 2 - GMP Quality Management in the US
I. FDA’s Quality Systems Approach to Pharmaceutical cGMP Regulations Guidance
II. ICH Q10 Guidance
III. Elements Verified on Inspection of Manufacturing Facilities

Chapter 3 - Document Control and Preparation of Documented Procedures
        to Comply with the FDA Regulations

I. Records in GMP Regulations
II. Additional Part 211 Regulations with Provisions for Records
III. Regulations with Provisions for Records for Biological Products
IV. What Documents Constitute GMP Records?
V. GMP Expectations for Document Control
VI. Legible and Clear Records
VII. Unique Records
VIII. Accurate Records
IX. Timely Records
X. Consistent Records
XI. Permanent Records
XII. Truthful and Reliable Records
XIII. Available Records
XIV. Manual versus Electronic Document Systems

Chapter 4 - Validation Procedures to Comply with the FDA Regulations and Guidelines
I. GMP Regulations and Process Validation
II. Guidelines Regarding Process Validation
III. GMP Expectations Regarding Process Validation
IV. Facility and Equipment Design and Qualification
V. Cleaning Validation
VI. Facility and Equipment Maintenance and Repair

Chapter 5 - Internal and External Audit Program to Comply with the FDA Guidelines and Expectations
I. Regulations and Audits
II. FDA Guidelines Pertaining to Audits
III. Compliance Policy Program Manuals
IV. Evaluation of the Audit Program During FDA Inspections

Chapter 6 - Inspection Management to Comply with the FDA Inspection
         and Training for Person in Charge
I. Summary of the FDA’s Inspection Process
II. Inspection Method and Potential Inspection Outcomes
III. FDA’s Notification Process and Logistics of Scheduling an Inspection
IV. General Inspection Procedures
V. Off-Limit Items
VI. Preparing for the FDA Inspection
VII. Interacting with the FDA during an Inspection
VIII. Mock Inspections
IX. Closing Meeting with the FDA Inspection Team
X. Responding to FDA Form 483 Observations
XI. Dispute Resolution

【翻訳】
第2部 品質保証及び査察管理に対するcGMP基準
第1章 米国におけるGMP規制及びガイドライン
1. 法令
2. cGMP規制
3. ガイダンス及びガイドライン
4. cGMP遵守及び査察を通じての監視ーFDAの査察プログラム

第2章 米国におけるGMP品質マネージメント
1. 医薬品cGMP規制ガイダンスに対するFDAの品質システムアプローチ
2. ICH Q10ガイダンス
3. 製造施設の査察で確認される要素

第3章 文書管理及びFDA規制に適合する手順書の準備
1. GMP規制における記録
2. 記録についての条項に関する,他の第211章規制
3. 生物学的製剤の記録に関する規制条項
4. GMP記録を構成する文書とは?
5. 文書管理におけるGMPでの期待
6. 読みやすく明確な記録
7. 固有の記録
8. 正確な記録
9. タイムリーな記録
10. 一貫性のある記録
11. 永続性のある記録
12. 真実であり信頼性が高い記録
13. 利用できる記録
14. マニュアル 対 電子文書システム

第4章 FDA規制及びガイドラインに適合するバリデーション手順
1. GMP規制及びプロセスバリデーション
2. プロセスバリデーションに関するガイドライン
3. プロセスバリデーションに関するGMPの期待感
4. 施設及び装置デザイン並びに適格性評価
5. 洗浄バリデーション
6. 施設及び装置のメンテナンス及び修理

第5章 FDAガイドライン及び期待感に遵守する内部監査及び外部監査プログラム
1. 規制及び監査
2. 監査に関するFDAのガイドライン
3. コンプライアンス方針プログラムマニュアル
4. FDAの査察における監査プログラムの評価

第6章 FDAの査察に遵守するための査察管理及び担当者の教育訓練
1. FDAの査察プロセスの要約
2. 査察方法及び可能性のある査察結果
3. FDAの通知プロセス及び査察の計画のロジスティクス
4. 一般的な査察手順
5. 制限項目
6. FDA査察の準備
7. 査察におけるFDAとの応対
8. 模擬査察
9. FDA査察チームとのクロージングミーティング
10. FDA483観察指摘への回答
11. 論争の解決

第3部 欧州(PIC/S GMP)の品質保証基準と査察対応 (仮題)
第1章 欧州・PIC/SのGMPガイドラインの変遷と成り立ち
1. PIC/Sとは
2. なぜPIC/Sに加盟するのか?
3. PIC/Sへの加盟申請に伴う対応課題
4. EU・PIC/SのGMP,査察システムへのアプローチ
5. サイトマスターファイルと要注意の箇所
6. 有資格者(QP)

第2章 EU・PIC/SにおけるGMP品質マネジメント対応
1. EU, PIC/S GMP Part1 ガイドライン
2. 原則・品質マネジメントシステム
3. 品質保証(QA)
4. GMP
5. 品質管理(QC)
6. プロセス稼働性および製品品質モニタリングシステム並びに製品品質の照査
7. 外部委託活動および購入原料のマネジメント
8. 品質マネジメントシステムのマネジメントによる照査
9. 品質マネジメントシステムに影響する内部および外部要因のモニタリング
10. マネジメントによる照査およびモニタリングの成果
11. 品質リスクマネジメント(Quality Risk management)

第3章 EU・PIC/S GMPに対応する文書管理
1. 記載方法と留意事項
2. 文書の内容・保管・管理
3. 必須文書の記載項目
4. 手順および記録

第4章 EU・PIC/Sに対応するバリデーション
はじめに
1. 序(背景)
2. 範囲
3. 法的根拠
4. 全般的考察
5. プロセスバリデーション
6. スケールアップ
7. 承認後の変更管理
8. 標準対非標準製造方法
9. アネックス?:プロセスバリデーション計画

参考資料 プロセスバリデーション ガイダンス, FDA, 2011年1月
1. 序
2. 背景
3. プロセスバリデーションに関する法令および規制要件
4. 推奨事項

第5章 PIC/S GMPに対応するためのSMFの具体的記載方法
1. 製造業者に関する一般情報
2. 製造業者の品質マネジメントシステム
3. 従業員
4. 施設および設備
5. 文書管理
6. 製造
7. 品質管理(QC)
8. 配送,苦情,製品欠陥および回収
9. 自己点検
10. アペンディックス1〜8

第6章 EUにおける査察結果からみるGMP欠陥領域のトップ10
1. トップ10の問題領域
2. 問題領域と具体例

第4部 国内へのPIC/S GMPが求める品質マネジメントシステムの導入にむけて
第1章 PIC/S GMPに対応する品質保証基準

1. PIC/Sの概要
2. PIC/S GMPガイドの要点
3. PIC/S GMPに基づく品質システムへの国内対応

第2章 PIC/S GMPに対応するドキュメントの作成と管理方法
1. PIC/S GMP ガイドラインにおけるドキュメンテーション
2. ドキュメントの作成と管理方法における留意点

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