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eCTD書籍セット

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2011年11月7日発刊を記念して、 『eCTD申請 −ここまで身近になったeCTD申請−』と2009年11月30日発刊の『eCTD (基礎から応用まで)− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−』をセットで販売いたします。
セット価格合計30,857円のところ、29,160円(税込)にて特別販売いたします。



☆★eCTD申請
−ここまで身近になったeCTD申請−☆★


2011年11月7日発刊

価格:18,514円(本体17,143円+税1,371円)

ISBN:978-4-905321-03-3 A4 156頁

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☆★eCTD (基礎から応用まで)
− eCTD の解説,実務,医薬品開発における eCTD の現状と課題−☆★


2009年11月30日発刊

価格:12,343円(本体11,429円+税914円)

ISBN:978-4-904512-06-7 A4 194頁

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eCTD書籍セット

定価:
30,857円(税込)
価格:

29,160円 (税込)

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【著者・講師の紹介】

比留間 良一(ひるまりょういち)

昭和61 年3 月千葉大学薬学部大学院博士課程後期 修了(微生物薬品化学)。薬学博士。
昭和61 年4 月エーザイ株式会社入社
昭和61 年4 月から,平成4 年3 月まで筑波研究所で,抗菌薬の薬理評価を担当。
平成6 年4 月より,発見した化合物の臨床試験を担当。
平成14 年4 月より新設されたメディカルライティング部門を統括。
 同年より,eDMS(ドキュメント管理システム)のシステム構築プロジェクトに,ビジネス側より参画,構築,導入を行った。
平成17 年より,臨床研究センター長付けとしてeCTD 申請のための社内体制構築を行い,申請プロセスの再構築・マニュアルの整備を行った。
 また,平成18 年に国内5 社目(推定)となるeCTD 提出(参考提出)を行った。
 平成19 年より,業務推進部へ機能異動。平成21 年7 月より,新設の開発薬事部に機能異動し,レギュレタリー・オペレーションとして,サブミッション・マネジメント(申請資料(原稿)作成の進捗管理, コーディネーション),ドキュメントマネジメント(申請関連文書の文書保管,レビュー管理,関連マニュアルの管理),申請資料のコンパイル(紙・電子的文書(eCTD)の作成管理)を行っている。
 平成22年6月より,グローバル・レギュラトリー・ユニットのレギュラトリーオペレーション部というグローバルな組織の機能を活かした日本申請の責任者。平成23年7月より,現職(室長)。
 平成21年,内資系製薬企業初(国内5社目(推定))のeCTD正本申請を行った。平成22年3月,eCTDを利用した世界初の3極同日申請を達成。平成23年4月までに,3極での承認を取得(ドラッグラグ/審査ラグ:5ヶ月以内)。

■本テーマ関連学協会での活動

日本製薬工業協会(製薬協)電子化情報部会運営幹事。日本QA 研究会会員。
日本QA研究会会員
eCTD研究会代表幹事




深澤 秀通(ふかさわひでみち)

プラネットファーマソリューションズ株式会社 代表取締役

1982年(昭和57年)3月 早稲田大学理工学部数学科(整数論専攻)卒業
1982年(昭和57年)4月 大日本印刷株式会社入社
 画像研究所にて、印刷の製版工程のコンピュータ化の為の画像処理アルゴリズムの研究およびシステム開発に従事する。
1986年(昭和61年)4月から、コンピュータ画像処理の研究の為、東京大学生産技術研究所に2年間国内留学
1991年(平成3年)2月 株式会社プラネットコンピュータ設立
 アドビシステムズ株式会社の製品(Acrobat、Illustrator、Photoshop、FrameMaker等)を中心としたプラグイン開発および製品開発に従事した。
2007年(平成19年)11月 プラネットファーマソリューションズ株式会社設立
 PharmaDocという製品名で、承認申請におけるレンディションエンジン、パブリッシングツール、リーフファイル品質チェックツール等の製品企画、製品開発、品質保証および販売に従事している。日本QA研究会、製薬会社の研究会において、リーフファイルに関する講演を行った。
プラネットファーマソリューションズ株式会社のホームページ:http://www.pp-solutions.jp/


【注意事項】

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

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18,514円(税込)

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