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(1/30) 再生医療における輸送時の留意点と保険運用

再生医療等の現場における
原材料及び細胞加工物等の輸送上の留意点と
正しい保険運用方法・活用術

〜担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点・輸送管理の実態〜
〜研究・開発・製品化の各段階ごとに知っておきたい保険のカバー範囲・留意事項〜

〜細胞加工物輸送工程における管理不十分による問題は、担当者の知識不足が原因〜

〜再生医療等製品にまつわる複雑な賠償関係の理解と正しい保険運用によるリスクヘッジ〜

【ここがポイント】
■輸送に関する規制やガイドラインの理解
■原材料や細胞加工物等の輸送における基本的要件の整理と理解
■運航計画から手順書作成・SOP検証、委託契約精査など、
運送契約現場で実際に求められる実務面の留意事項と改善のためのポイント
■細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の正しい理解
■再生医療イノベーションフォーラムでの保険WGで整理した際の留意事項
■再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・運用法の理解


【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


日 時

2017年1月30日(月)  10:30〜16:20

会 場

東京・品川区大井町 きゅりあん   4F 第1特別講習室  

会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で追加受講できます。 
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※他の割引は併用できません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

主 催

サイエンスアンドテクノロジー株式会社

備 考

昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。




講師

■第1部 (2017年1月30日(月) 10:30〜13:00)
『再生医療等の現場における原材料及び細胞加工物等の輸送上の留意点』
ロジ・ソリューション(株) メーカー第2コンサル部 上席コンサルタント (物流技術管理士) 貞 勝利 
【専門/主な業務】
・ロジスティクスコンサルティングに関する各種プロジェクマネジメント
・メディカル3PLマネジメント
・再生医療関連輸送、治験輸送、検体輸送等の3PLマネジメント

【業界での関連活動
・日本ロジスティクスシステム協会主催の物流技術管理士資格講習の講師担当
・再生医療イノベーションフォーラム サポーティングインダストリー部会/輸送ワーキンググループメンバー

【講師紹介】


■第2部 (2017年1月30日(月) 13:50〜16:20
『再生医療事業における正しい保険運用方法・活用術
(株)カイトー 臨床研究保険営業部 部長 土井 謙二 氏
【臨床研究保険、再生医療等臨床研究保険等取扱い代理店業務】

【業界での関連活動
再生医療イノベーションフォーラム 医療経済部会 保険ワーキンググル―プメンバー

【講師紹介】



講演趣旨

現在日本各社の再生医療等製品に対する取り組みは活発化しているが、
その特殊性から管理も難しく、実際に事業着手をする際に出てくる留意事項は多々ある。

特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
実際の失敗事例を見ると、それらは輸送を実施した運送事業者もさることながら、輸送対象物である細胞等や検体を取り扱う各医療機関・企業の担当者の、基本的な輸送手配上の知識不足によるところも大きいといえる。

また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。 
本講習会では、第1部にて、輸送管理において実務経験者としての立場からその実態やより具体的な管理ポイントを提示してもらう。併せて第2部にて細胞の運送に係る細胞加工事業者企業・運送事業者における保険の賠償責任範囲の知識や、開発段階ごとの保険について理解を深めることで、再生医療産業に着手する上で実務面で役に立つ情報を提供する。

■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
細胞加工物等を扱う輸送事業者様

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。


(1/30) 再生医療における輸送時の留意点と保険運用

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容


第1部 再生医療等の現場における原材料及び細胞加工物等の輸送上の留意点
〜担当者が見落としがちな輸送手配上の留意点・輸送管理の実態〜
1. 再生医療等の現場における輸送の実態 

2. 輸送に関する規制やガイドライン 
・  世界保健機構「感染性物質の輸送規則に関するガイダンス2013‐2014版」 
・  厚生労働省「医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について」 
・  経済産業省「細胞・組織加工品の研究・開発におけるヒト細胞・組織の搬送に関するガイドライン  
2012」 

3. 再生医療等の現場において求められる輸送 
3-1  基本運行計画立案 
・  輸送要件整理 
・ 各種容器及び資材調達 
・  専門輸送業者の選定 
・  基本運行ダイヤの設定 
3-2 標準業務手順書の作成 
・  業務領域と手順の明確化 
・  各種添付資料 
・  SOPの検証 
3-3  その他の留意点 
・  運送委託契約の精査 
・  貨物・運送の保険 
・  契約料金(運賃)の考え方 

4. 今後の課題・展望 
・  物流業界の動向 
・  トレーサビリティー管理の強化 
・  将来の市場における展望

□質疑応答・名刺交換□
 


第2部 再生医療事業における正しい保険運用方法・活用術
〜研究・開発・製品化の各段階ごとに知っておきたい保険のカバー範囲・留意事項〜
  
1. 再生医療等製品の研究〜開発〜製品化に関わる保険
1-1    製品の種類と保険商品
1-2    医師賠償責任保険と事業者保険の関係

2. 加工関連事業者向け賠償責任保険がカバーする範囲
2-1 特定細胞加工物と再生医療等製品
2-2 加工(製造)事業者のカバー範囲
2-3 輸送事業者のカバー範囲

3. 再生医療等安全性確保法に基づく細胞の受託加工に関わるルールの概要
3-1 再生医療等安全性確保法の施行
3-2 新法制定の背景
3-3 特定細胞加工物製造事業者とは
3-4 特定細胞加工物の製造および品質管理等のルール

4. 特定細胞加工物製造事業者賠償責任保険の概要
4-1 細胞の受託加工に関わる契約関係と損害賠償責任
4-2 医療機関と特定細胞加工物製造事業者の賠償責任の分担
4-3 特定細胞加工物の投与に至らず、健康被害が発生した場合
4-4 健康被害以外のリスク
4-5 引受保険会社と保険の補償範囲

5. 特定細胞加工物輸送事業者賠償責任保険の概要
5-1 細胞の輸送に係る契約関係と損害賠償責任
5-2 再生医療等安全性確保法の下で実施される再生医療等に係る契約関係・責任関係
5-3 引受保険会社と保険の補償範囲
5-4 具体的な加入手続

6. 再生医療等臨床研究保険の概要
6-1 治験・臨床研究に関するルールの変遷
6-2 再生医療等臨床研究保険に適用されるルール
6-3 再生医療等安全性確保法による健康被害補償措置
6-4 健康被害補償措置の内容
6-5 再生医療等臨床研究保険の概要(総論)
6-6 保険会社間の相違内容(各論)
6-7 具体的な加入手続き

□質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【キャンセルポリシー】
お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。
やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

<キャンセル規定> 
開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、
 ・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません
 ・開催6〜3日前でのキャンセル: 受講料の70%
 ・開催2日前〜当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。   
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。   
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。   
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本セミナーは,メーカー,CRO,ARO等でメディカルライティングを行っている,もしくはこれから行う方々を対象としていますが,臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています.事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します.数式はほとんど扱わない統計学の非専門家のためのセミナーです.短い時間の中で,臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます.
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受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
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 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(2/28) 薬価申請・原価算出と高薬価取得/HEOR活用

54,000円(税込)
第1部:『薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成』
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 2016年度薬価制度改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。また、多く見られる当局からの照会事項の内容と回答の留意点についても言及する。

第2部:『ケーススタディと妥当高薬価へのアプローチ、R&Dリスクテイクと機会損失回避』
<趣旨>
 中医協資料に基づき、2016年迄の薬価収載事例を体系的に分けて、A事例成功の梃子要素は色々ある、B事例成功の梃子要素はOOOだったなどを事例ごとに解説し、傾向についても私見を述べる。薬価戦略はライセンス候補段階から承認前後を含む。

第3部:『日本におけるHTA導入に向けた薬価戦略と医療経済・アウトカム研究(HEOR)およびリアルワールドデータ活用』
<趣旨>
 HTAが導入され薬価戦略でも費用対効果など、臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となり、レセプトデータ等のリアルワールドデータの活用も有用となっている。本講演では、HTAとデータベースの医薬品の薬価戦略について述べ、さらに、HTAを考慮した臨床試験の重要性についても概説する。
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(1/25) グローバルPV体制と安全性情報交換契約

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■第1部:10:30〜13:00                                                            
『グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス(PV)体制構築・対応とグローバル化での生き残り〜PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか〜』
【趣旨】
次のような問題意識をお持ちで、解決策を模索している上昇志向のある方:
1) 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社(QPPV等)からの要求の対応に苦慮している。
2) 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある。
3) PVの予算に限りがあるなか、会社の要求も多い。外注等を活用していきたいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるか。
4) PVを含む社内監査の担当だが、PV業務の全体像を把握したい。
5) これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい。
6) 今後の自分のキャリアに対し、一度じっくりと考えてみたい。
など

■第2部:13:45〜16:30                                                  
『安全性情報交換契約(SDEA)とControlすべきGlobal Vendor およびAudit
〜日本当局のscopeより遥かに広いscopeへの理解とその対応〜』

【趣旨】
安全性管理業務は変わりつつある。かつての安責は個別症例報告の品質に眼を向け、MedDRAコーディングや因果関係の判定を得意とする専門家であった。今や、安責の責任はEUのQPPVに近いものになりつつある。個別症例報告の品質は受託しているCROの責務になり、委託企業の責務は委託業務が法令に則り確実に行われる様、契約が出来て居る事および実行されて居る事の確認である。中心になるのは安全性情報交換契約(SDEA)であり、これらCROを中心とするVendorの管理(Control)である。最近のVendor管理はこれまでとは思いもつかないところまで広がりつつあり、また品質保証部の協力も欠かせないものとなっている。本講演では日本当局のscopeより遥かに広いscopeがある事をご理解頂き、御社の対応を完全なものとして頂きたい。

【講習会のねらい】
日本の製薬企業のPV契約、その核心をなすSDEAにはあまいものが多く、思わぬところで問題に突き当たっている企業さんが多い。海外の協業他社から、Audit費用を請求される例などその好例であろう。本講習では安責やPV部門がカバーすべき契約が企業のグローバル化と伴に拡大している事に注意喚起する事を狙いとしている。
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(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。