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(1/27) MWのための統計手法・結果の解釈と表現方法

メディカルライティングのための
統計手法・結果の解釈と表現方法

〜治験実施計画書・総括報告書・CTDを題材に〜

−総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供−
問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味と欠測値 

【ここがポイント】
■メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただける内容
■統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点
■臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し紹介


【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


日 時

2017年1月27日(金)  10:30〜16:30

会 場

東京・品川区大井町 きゅりあん   5F 第3講習室  

会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で追加受講できます。 
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※他の割引は併用できません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

主 催

サイエンスアンドテクノロジー株式会社

備 考

昼食・資料付




講師

筑波大学 医学医療系 臨床試験・臨床疫学 准教授 博士(工学) 五所 正彦 
元 内資系製薬企業 臨床解析部 

【専門/主な業務】
生物統計学,臨床試験論/生物統計学や臨床試験論の教育,臨床試験の実務も幅広くこなす

【簡単な経歴・経験等】
・国内メーカーで,臨床試験および市販後調査の計画立案・データ解析を担当.
・大学で,臨床研究の計画立案・データ解析・論文執筆,統計非専門家に対する教育に従事.
・国内外での医薬品の承認申請経験も豊富.また,統計学の非専門家に向けた講義やセミナーを多数実施.



講演趣旨

総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します.臨床試験のデザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,エンドポイントや仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します.また,データの正しい見方や要約方法,推定や検定の概念を説明した上で,代表的な解析手法を紹介し,臨床試験で問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味を解説します.また,近年,臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ,メディカルライティングの視点からその対処法を考えます.最後に,統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します.

◆講習会のねらい◆
本セミナーは,メーカー,CRO,ARO等でメディカルライティングを行っている,もしくはこれから行う方々を対象としていますが,臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています.事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します.数式はほとんど扱わない統計学の非専門家のためのセミナーです.短い時間の中で,臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます.

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。


(1/27) MWのための統計手法・結果の解釈と表現方法

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容


1.臨床試験の計画
  ・ランダム化と盲検化
  ・エンドポイントの設定
  ・仮説の設定
  ・非劣性試験における非劣性マージン
  ・症例数設計の原理とその根拠
  ・中間解析の計画

2.データ解析

3.データと要約
  ・データの種類,分布,要約
  ・データの見方
  ・標準偏差と標準誤差の使い分け

4.推定と検定の概念
  ・点推定と区間推定
  ・仮説検定
  ・有意水準の設定
  ・統計的有意差や臨床的有意差の違い
  ・検定の多重性

5.解析対象集団
  ・最大の解析対象集団
  ・治験実施計画書に適合した対象集団

6.交絡
  ・調整解析
  ・交互作用
  ・部分集団解析
  ・層別解析

7.統計解析手法
  ・共分散分析
  ・欠測値の取り扱い
  ・生存時間解析 など

8.文書作成における統計的諸注意
  ・総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
  ・承認審査での論点


 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【キャンセルポリシー】
お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。
やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

<キャンセル規定> 
開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、
 ・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません
 ・開催6〜3日前でのキャンセル: 受講料の70%
 ・開催2日前〜当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。

【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。   
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。   
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。   
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。    
(カート内の備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)   
※他の割引は併用できません。

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治験の現場で、カルテ閲覧を行いデータ解析や臨床医と議論をする際などに、様々な疑問が生じます。また、メディカルライティングにおいては、正確な疾患名や病態の表現が求められます。中でも臨床検査データは客観的であるが故、さらに科学的な表現が必須となります。検査値の変動について「上がった」「下がった」と言うこと自体は正しいのですが、それが何に基づいて出現している現象かを理解せずに記載すると、細かなニュアンスの点で齟齬が生じる可能性があります。臨床検査の結果は客観性がありデータそのものに意味があるのですが、解釈するにあたり、それぞれの検査の方法や原理から、異常値の出現機構を理解しておく必要があります。しばしば出会う疑問について、詳細に研修します。
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「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015」、Beers criteria(米国), STOPP/START(欧州)の概要について学ぶとともに、どのような薬剤疫学研究が行われているかを把握する。実際に「観察的疫学研究報告の質改善(STROBE)のための声明」に沿ってグループで論文を読むことによって、薬剤疫学研究の研究計画や論文作成時の注意点を体験学習する。

◆講習会のねらい◆
・「高齢者の安全な薬物療法ガイドライン2015」の概要を知る
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・STROBEに沿った読み方、研究計画を体験する
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(1/30) 再生医療における輸送時の留意点と保険運用

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現在日本各社の再生医療等製品に対する取り組みは活発化しているが、
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特に最近では、関係する医療機関や各企業の研究機関等において、施設内における作業工程管理は徹底されているものの、施設間を移動する際の輸送工程における管理については、不十分な実態が各所にみられる傾向にある。
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また、運送に伴う委受託において双方で締結する運送委託契約においても懸念点は多くある。輸送対象物がまだ十分に市場に出現しておらず、更に一般貨物の取り扱いとは違い非常にセンシティブであることから、特に保障内容に関する条文については想定される様々なリスクを議論抽出したうえで適切な契約内容かどうかを精査することが求められる。また、どこまでが責任範囲となるのか、細胞加工事業者・運送事業者における保険の賠償責任範囲も複雑。適切な保険構築を行うためにも、それぞれの担当者が明確に理解しておくことが不可欠である。

本講演では、上記の点に注力し、これまであまり注目されてこなかった再生医療の輸送時における留意点や運送に関わる契約・責任関係、さらには再生医療事業全般に関わる保険のカバー範囲・効果的な運用法について学べる場とする。

■講演主旨■
早期の実現が期待される様々な再生医療技術において、重要な工程として存在する「輸送」については関係者にまだまだ認識不足の状況が存在している。 様々な理由が考えられるが、その主な一つに輸送の実務経験者(事業者)が少ないため、輸送工程の十分な検証がなされていないことが挙げられる。
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■主な受講対象者■
再生医療当製品事業に参入中・参入検討の企業の実務担当者様
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(2/24) 国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

◆講習会のねらい◆
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針
・モニタリング報告書作成時の注意点 等
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(1/27) 再生医療等製品GCTP文書作成と培養/品質管理

48,600円(税込)
第1部:細胞培養における培養管理・品質管理とトラブル対処法
<趣旨>
 再生医療において細胞培養技術は欠くことのできない技術であり、その技術者育成のために細胞培養に関する認定制度も開始され、細胞培養技術の普及が進められている。しかしながら細胞培養に関する技術・知識を習得する機会は非常に少ないのが現実である。
 本講座では30年以上の細胞バンク事業を通じて培われて細胞培養に関する知見を提供し、細胞培養の知識や技術に関してもう一度見直すとともに、これまで見逃していた意外な盲点などを学ぶことでより一層理解を深めることが期待できます。


第2部:再生医療等製品の品質確保のための要求事項および
GCTP文書作成と各手順書、基準書のつながり
〜医薬品・医療機器と再生医療等製品の違い
<趣旨>

 生きた細胞そのものを最終製品とする再生医療等製品では、原料(細胞)の選択性や製品形態に多様性が生じます。同時に、工程の一部のみで細胞培養や無菌充填を実施する従来医薬品製造とは異なる製品の品質設計および品質リスクマネジメントが要求されます。本セミナーでは、再生医療等製品における製品設計から品質管理までを概説します。
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(2/28) 薬価申請・原価算出と高薬価取得/HEOR活用

54,000円(税込)
第1部:『薬価申請・原価算出方法の実際と交渉で有効なデータ取得・資料作成』
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 2016年度薬価制度改革及び最近の薬価算定状況等を踏まえ、高薬価・加算取得に向けた有効な薬価申請・原価計算資料の作成と交渉戦略のポイントについて、分かりやすく解説する。また、多く見られる当局からの照会事項の内容と回答の留意点についても言及する。

第2部:『ケーススタディと妥当高薬価へのアプローチ、R&Dリスクテイクと機会損失回避』
<趣旨>
 中医協資料に基づき、2016年迄の薬価収載事例を体系的に分けて、A事例成功の梃子要素は色々ある、B事例成功の梃子要素はOOOだったなどを事例ごとに解説し、傾向についても私見を述べる。薬価戦略はライセンス候補段階から承認前後を含む。

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(1/25) グローバルPV体制と安全性情報交換契約

48,600円(税込)
■第1部:10:30〜13:00                                                            
『グローバル要求に対応するためのファーマコヴィジランス(PV)体制構築・対応とグローバル化での生き残り〜PV機能の役割・責任分担 :機能をどこにどのように置くか、誰を責任者にするか〜』
【趣旨】
次のような問題意識をお持ちで、解決策を模索している上昇志向のある方:
1) 社内PV組織が構築途上であり、提携会社等の欧米の製薬会社(QPPV等)からの要求の対応に苦慮している。
2) 中小の製薬会社のPV担当者で、海外との対応の比重も大きくなってきているが、これからのグローバル化に大きな不安がある。
3) PVの予算に限りがあるなか、会社の要求も多い。外注等を活用していきたいが今一つ不安がある。どのような選択肢があるか。
4) PVを含む社内監査の担当だが、PV業務の全体像を把握したい。
5) これからグローバルの舞台で活躍したいが、アドバイスが欲しい。
6) 今後の自分のキャリアに対し、一度じっくりと考えてみたい。
など

■第2部:13:45〜16:30                                                  
『安全性情報交換契約(SDEA)とControlすべきGlobal Vendor およびAudit
〜日本当局のscopeより遥かに広いscopeへの理解とその対応〜』

【趣旨】
安全性管理業務は変わりつつある。かつての安責は個別症例報告の品質に眼を向け、MedDRAコーディングや因果関係の判定を得意とする専門家であった。今や、安責の責任はEUのQPPVに近いものになりつつある。個別症例報告の品質は受託しているCROの責務になり、委託企業の責務は委託業務が法令に則り確実に行われる様、契約が出来て居る事および実行されて居る事の確認である。中心になるのは安全性情報交換契約(SDEA)であり、これらCROを中心とするVendorの管理(Control)である。最近のVendor管理はこれまでとは思いもつかないところまで広がりつつあり、また品質保証部の協力も欠かせないものとなっている。本講演では日本当局のscopeより遥かに広いscopeがある事をご理解頂き、御社の対応を完全なものとして頂きたい。

【講習会のねらい】
日本の製薬企業のPV契約、その核心をなすSDEAにはあまいものが多く、思わぬところで問題に突き当たっている企業さんが多い。海外の協業他社から、Audit費用を請求される例などその好例であろう。本講習では安責やPV部門がカバーすべき契約が企業のグローバル化と伴に拡大している事に注意喚起する事を狙いとしている。
購入数

(2/27) ≪新視点≫中堅製薬会社の生存戦略

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、少子高齢化という社会変化、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下メガファーマが勢いを増す中、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と大方針を議論する。