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(1/31) ASEAN/CTD申請 各国の資料への要求事項

ASEAN申請に向けた
ACTD作成/各国における資料への要求事項と
医療保険・薬価制度の要点

〜新規申請(DMF含む)から適応追加/変更管理対応(更新含む)とタイムライン〜

◎最近の申請経験をベースにお伝えします!
ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。
ASEANを中心にその他アジア諸国での新薬申請における申請資料,各国の要求事項について紹介
★新規申請(DMF含む)から適応追加/変更管理対応(更新含む)とタイムライン

◎ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度の要点と最近の動向を紹介!
ASEAN諸国の医薬品市場特性とは?

【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


日 時

2017年1月31日(火)  10:30〜16:45

会 場

東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F D会議室

会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で追加受講できます。 
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※他の割引は併用できません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

主 催

サイエンスアンドテクノロジー株式会社

備 考

資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。



講師

第1部 10:30〜12:30
ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度の要点と最近の動向
(有)オフィス・メディサーチ  代表取締役 松原 喜代吉 氏
【講師紹介】
第2部 13:15〜16:45
ASEAN申請に向けたACTD作成と各国における資料への要求事項
〜新規申請(DMF含む)から適応追加/変更管理対応(更新含む)とタイムライン
エーザイ(株) メディスン開発センターGRA機能ユニット
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ部 アジア開発薬事室
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏

【講師紹介】


※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。


(1/31) ASEAN/CTD申請 各国の資料への要求事項

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容


第1部
ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度の要点と最近の動向

 ASEAN諸国(インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア)各国の医療保険制度、薬価制度と保険償還システム、医薬品市場の動向等について分かりやすく解説する。

1.インドネシア
  ・医薬品市場規模と市場構造
  ・医療保険制度
    〜様々な公的医療保険(ASKES,JAMSOSTEK,JAMKESMASなど)とBPSJ Health設置による統一医療保険制度(SJNS)の開始〜
  ・保険給付システム
  ・薬価制度と保険償還システム
    〜国家必須医薬品リスト,政府のGEリスト,ASKESドラッグ・フォーミュラリ,価格規制,薬価水準など〜
  ・最近の動向
    〜輸入薬の承認・登録条件の厳格化など〜
 
2.フィリピン
  ・医薬品市場規模と市場構造
  ・医療保険制度
    〜公的医療保険フィルヘルス〜
  ・保険給付システム
  ・薬価制度と保険償還システム
    〜国家必須医薬品リスト,価格規制,薬価水準など〜
  ・最近の動向
    〜政府による医薬品の並行輸入実施など〜
 
3.ベトナム
  ・医薬品市場規模と市場構造
  ・医療保険制度
    〜強制加入型の社会医療保険SHIと民間保険〜
  ・保険給付システム
  ・薬価制度と保険償還システム
    〜SHIのポジティブリスト(National Drug List),必須医薬品リスト,価格規制,薬価水準など〜
  ・最近の動向
    〜SHIの全国民への拡大, 政府の「医薬品国内生産重視」政策など〜
 
4.タイ
  ・医薬品市場規模と市場構造
  ・医療保険制度
    〜3つの公的医療保険(公務員医療給付制度,社会保険制度,国民医療保障制度)〜
  ・保険給付システム
  ・薬価制度と保険償還システム
    〜国家必須医薬品リスト,HITAPによる薬剤経済評価,価格規制,薬価水準など〜
  ・最近の動向
    〜特許薬に対する強制実施権の発動など〜
 
5.マレーシア
  ・医薬品市場規模と市場構造
  ・医療保障制度
    〜ユニバーサル・ヘルスケア、公的セクターと民間セクター〜
  ・保険給付システム
  ・薬価制度と薬剤給付システム
    〜MOH Drugフォーミュラリ, 国家必須医薬品リストNEDL,政府の薬剤調達,価格規制,薬価水準など〜
  ・最近の動向
    〜2020Vision、メディカルツーリズムなど〜
 
6.まとめ
  ・ASEAN諸国の医薬品市場特性と留意点

  □質疑応答・名刺交換□

 
第2部
ASEAN申請に向けたACTD作成と各国における資料への要求事項
〜新規申請(DMF含む)から適応追加/変更管理対応(更新含む)とタイムライン

 ICHの法人化,中国加盟の現実味など,グローバルに薬制環境が変化する中,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。ACTDの概要から,ASEANを中心にその他アジア諸国での新薬申請における申請資料,各国の要求事項について,最近の申請経験をベースにお伝えします。

1.アジアにおける申請とは

2.CTDの構成の概要

3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較

  3.1 Global CTDの作成
  3.2 Part IIの構成
  3.3 Part IIIの構成
  3.4 Part IVの構成
  3.5 日本の申請書を参照する場合の注意点

4.各国特有の対応
  4.1 シンガポール
  4.2 マレーシア
  4.3 フィリピン
  4.4 タイ
  4.5 インドネシア
  4.6 その他ASEAN諸国について
  4.7 その他アジア諸国(インド,韓国,台湾,香港)

5.参照国(参照CPP)の考え方について

6.ICH CTDの受入について

  6.1 受入可否について
  6.2 フォーマット選択後の注意

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
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(1/26) 特許出願 / ブラックボックス化の選択指針

43,200円(税込)
 製造方法の発明は他社の侵害行為を見つけ難いため、特許出願せずに技術的な営業秘密としてブラックボックス化(ノウハウ秘匿)するべきでしょうか? 一方で、物の発明は全て特許出願するべきでしょうか? 例えば、自社がその市場において先発であれば、物の発明であってもノウハウとして秘匿したほうが良い場合があります。逆に、自社がその市場において後発であれば、製造方法の発明であっても特許出願し、特許権を取得して、先発の会社に対抗するための武器を持つべきとも考えられます。また、例えば、その発明がコア技術であるか、周辺技術であるかによっても、特許出願すべきか否かの選択に影響するでしょう。
 技術開発/研究開発の結果である発明を特許出願するか、営業秘密としてブラックボックス化(ノウハウ秘匿)するかの選択は、経営戦略に直結し、適切な選択を行えば自社に莫大な利益をもたらす可能性があります。逆に、その選択を間違えば、単に競合他社へ自社技術を公開してしまうだけになりかねません。この選択を適切に行うためには、複数の観点を組み合わせて、総合的に判断するための自社独自の選択基準を構築する必要があります。また、ノウハウ秘匿と特許出願の選択を適切に行えば、結果的に無駄な特許出願を排除できます。特許出願件数を1500件/年→800件/年に抑制できた企業もあります。
 本セミナーでは、技術的な営業秘密としてブラックボックス化(ノウハウ秘匿)するか、特許出願するかの選択基準を解説します。また、その選択を適切に行うためのシステム(社内体制)を社内に構築することが極めて重要ですので、そのポイントを解説します。さらに、ノウハウが漏洩した場合の救済措置(不正競争防止法)や先使用権についても解説します。