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(2/24) 国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠

国際共同治験特有の
モニタリング業務と実施根拠およびその背景

〜なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか〜

モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、
個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます

【ここがポイント】

国際共同治験とICH-GCPの関係
ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針
■モニタリング報告書作成時の注意点 等


【 2 名 同 時 申 込 で 1 名 無 料 】 対 象 セ ミ ナ ー


日 時

2017年2月24日(金)  10:30〜16:30

会 場

東京・品川区大井町 きゅりあん   6F 中会議室  

会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)   会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※ご参加者全員が会員の方、または新規に会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。

※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で追加受講できます。 
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行も可能です。
※他の割引は併用できません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

主 催

サイエンスアンドテクノロジー株式会社

備 考

昼食・資料付




講師

エイツーヘルスケア(株) プロジェクトマネジメント部 北澤 行富 氏
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事


【主な業務/専門】
モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂

【講師紹介】



講演趣旨

本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

◆講習会のねらい◆
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針
・モニタリング報告書作成時の注意点 等

※複数名で受講の際は、カート内の備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。


(2/24) 国際共同治験特有のモニタリング業務と実施根拠

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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在庫あり

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講演内容


  1.基本用語とその定義並びに解釈
  ・国際共同治験とICH-GCPの関係
  ・モニタリングの目的
  ・治験責任医師/治験分担医師とInvestigator/Sub-investigator

2.モニタリング活動の構成

3.治験責任医師/実施医療機関の候補選定
  ・FDA Debarment ListとDisqualified List 
  ・Confidentiality Agreement
  ・臨床検査等の精度管理
  ・治験審査委員会の審査資料
  ・履歴書

4.験開始前
  ・実施医療機関での説明会
  ・説明会の記録の保存
  ・GCPトレーニング
  ・治験関連業務の分担リスト
  ・Financial Disclosure by Clinical Investigators
  ・Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
  ・Monitoring Visit Log/Site Visit Log

5.治験実施中
  ・トレーニング記録(Training Log)の重要性
  ・安全性情報関連業務に係るモニターの役割/責務
  ・重篤な副作用:規制当局への報告期限と未知/既知の判断基準
  ・原資料の特定
  ・Correspondence と「重要な事項」

6.験終了(中止・中断)時
  ・Close-Out Meeting(治験終了時の会議)
  ・Close-Out letter
  ・治験関連記録類の管理:保存期間/保存場所/保存方法/ファイリング方法

7.規制当局による調査/査察
  ・FDA/EMA査察の特徴
  ・3極の調査/査察結果の評価分類

8.英語のモニタリング報告書
  ・モニタリング報告書作成時のポイント
  ・規制要件(GCP省令)の観点から

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
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 ・開催6〜3日前でのキャンセル: 受講料の70%
 ・開催2日前〜当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。   
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。   
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。    
(カート内の備考欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)   
※他の割引は併用できません。

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