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(5/22) 東アジア・中国での臨床試験実施と医療機関

中国、韓国での規制要件強化の影響をふまえた
東アジア・中国での臨床試験の実施・医療機関の現状



〜中国・韓国での強化された規制要件の影響は〜


−中国GCP(最新改正)をふまえた東アジアでの治験の現状は−

■中国GCP(最新改正)のポイント
・スポンサーの責任
・IRB審査の標準化と被験者保護
・実施医療機関の責務及び実施医療機関による臨床試験の管理
・当局への情報報告
・臨床試験の情報公開
・SAE報告
・BE試験 
・電子データ


日 時 2017年5月22日(月)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室   会場地図
受講料(税込)

43,200円(会員受講料 41,040円)  会員登録について

 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円


【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

備 考

資料付き

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

シミック(株) 執行役員 信頼性保証部 部長 薬学博士​ 鈴木 徳昭 氏

【主なご専門分野・研究】
信頼性保証、GCP監査、アジアの臨床試験の品質、臨床研究の信頼性保証

【本テーマに関する業界団体活動】
・日本QA研究会(GCP部会所属)
・日本臨床試験学会(認定制度委員)
・日本CRO協会(監査WG グループリーダー)


講演趣旨 

中国、韓国、台湾等東アジアで実施される臨床試験の現状、臨床試験に適用される各国の規制要件及び実施医療機関の現状を監査担当者の立場から解説する。

<講習会のねらい>
監査担当者の立場から東アジア各国の臨床試験に適用される規制要件を簡単に紹介する。特に、中国、韓国においては規制当局の体制改革を伴う臨床試験の品質強化を求める規制要件が強化されたが、その強化された規制要件について簡単に紹介する。その他、中国、韓国以外の東アジアの主な国の規制要件についても簡単に紹介する。


※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(5/22) 東アジア・中国での臨床試験実施と医療機関

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43,200円 (税込)

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講演内容

1.中国当局(CFDA)

2.韓国当局(MFDS)


3.台湾当局(TFDA)
4.中国GCP(最新改正)

  4.1 スポンサーの責任
  4.2 IRB審査の標準化と被験者保護
  4.3 実施医療機関の責務及び実施医療機関による臨床試験の管理
  4.4 当局への情報報告
  4.5 臨床試験の情報公開
  4.6 SAE報告
  4.7 BE試験 
  4.8 電子データ

5.韓国GCP

6.台湾GCP

7.中国実施医療機関における臨床試験の実施状況

  ・倫理性 
  ・同意説明 
  ・IRB 
  ・試験薬の管理 
  ・臨床検査 
  ・カルテ/ワークシートへの記載方法 
  ・CRFの作成

8.韓国実施医療機関における臨床試験の実施状況
  ・倫理性 
  ・同意説明 
  ・IRB 
  ・試験薬の管理 
  ・臨床検査 
  ・カルテ/ワークシートへの記載方法 
  ・CRFの作成

9.台湾実施医療機関における臨床試験の実施状況
  ・倫理性 
  ・同意説明 
  ・IRB 
  ・試験薬の管理 
  ・臨床検査 
  ・カルテ/ワークシートへの記載方法 
  ・CRFの作成

10.東アジア各国のIRBの審査体制

11.東アジア各国のIRBの運用状況

12.東アジアの研究者の臨床試験に係る教育システム



  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
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