カートをみる マイページへログイン ご利用案内 お問い合せ お客様の声 サイトマップ

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

(6/23) 国際共同治験- モニタリング業務と実施根拠

国際共同治験
モニタリング業務と実施根拠およびその背景


〜なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか〜


<好評:第2回>

モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、
個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます



【ここがポイント】

■国際共同治験とICH-GCPの関係
■ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
■ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
■3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針 等



※【ICH-GCP/国際共同治験セミナー】セット申し込みもございます。※
(受講料がお得です)


日 時 2017年6月23日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール     会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

備 考

資料・昼食付き

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

 エイツーヘルスケア(株) 臨床開発管理部 北澤 行富 氏
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事】


【主な業務/専門】
モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂

【講師紹介】



講演趣旨 

 本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。

・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、
   “色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”
   “国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”
 等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

◆講習会のねらい◆
  受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。
   即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針 等


※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(6/23) 国際共同治験- モニタリング業務と実施根拠

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

返品期限・条件 商品種別による返品の詳細はこちら
この商品について問い合わせる
友達にメールですすめる

講演内容

1.国際共同治験とGCP(J-GCP /ICH-GCP)
  1.1 国際共同治験の環境因子
  1.2 J-GCP/ICH-GCPの遵守
  1.3 J-GCPとICH-GCPの相互関係

2.モニタリング活動の構成

3.治験準備
  3.1 治験体制
  3.2治験責任医師
   3.2.1 治験責任医師の選定
   3.2.2 定義:治験責任医師vs Investigator
   3.2.3 定義:Sub-Investigator
   3.2.4 FDA Debarment list/Disqualified list
   3.2.5 Confidentiality Agreement
   3.2.6 Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
     3.2.6.1 FDA 1572の目的
     3.2.6.2 FDA 1572:FDA提出の必須文書なのか?
   3.2.7 CV(英訳の要否)
  3.3治験施設
   3.3.1臨床検査等の精度管理
   3.3.2設備環境(通信回線/電子機器等)
  3.4治験審査委員会の審議資料

4.治験開始前
  4.1 治験関連業務の分担リスト
  4.2 Financial Disclosure by Clinical Investigators
   4.2.1 定義:Clinical Investigator
   4.2.2 財務情報の調査期間 など
  4.3 CVとFinancial Disclosure Formの関係
  4.4 治験の説明会 (Investigator Meeting/Site Initiation Meeting)
   4.4.1 Role/ResponsibilityとTraining
   4.4.2電子症例報告書:治験データ入力期限
   4.4.3 治験施設:議事録/訪問記録等の保存 
  4.5 Monitoring Visit Log
  4.6 治験関連記録(選定 兼 説明会に関する記録)

5.治験実施中
  5.1 安全性情報(副作用等)
   5.1.1 未知/既知の判断基準
   5.1.2 評価/通知/報告/確認:GCP規定の責務者
  5.2. 治験関連記録類/記録の残し方
   5.2.1 ALCOA(CCEA)
   5.2.2 SDV:原資料/Certified Copy
   5.2.3 重要事項に関する記録/Correspondences
   5.2.4 モニタリング業務の報告書/ Follow Up Letter

6.治験終了時
  6.1 Close-Out Meeting/Letter
  6.2 治験関連記録類の保存
   6.2.1 保存期間:J-GCP vs ICH-GCP
   6.2.2 外部倉庫の利用

7.3極(日本・米国・EU)    
  7.1 慣習/考え方
   7.1.1承認/許可の証
   7.1.2 日付の書き方
   7.1.3 ページ番号
  7.2 規制当局の調査/査察
   7.2.1 治験施設での治験依頼者側の同席
   7.2.2 Trial Master File
   7.2.2.1ファイリング方法
   7.2.2.2 記録類の確認方法
   7.2.3 調査/査察の評価分類

まとめ    


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。