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(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

遺伝子治療の
基礎と承認申請を目指した製品開発

〜承認申請を見据えたベクターの品質設計、
非臨床安全性試験、臨床試験デザイン〜

【 遺伝子治療薬の承認審査・申請への対応と必要なデータや要件とは? 】

遺伝子治療用ベクター、適応疾患、カルタヘナ対応から始め、
ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントを解説



>> 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース

核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、
製造の実際と開発の現状・課題・規制動向

セミナーとあわせて申込むと割引価格で受講できます。



日 時 2017年6月30日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール   会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円


【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

備 考

資料・昼食付


『 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース 』

2コースでお申込みいただくと1講座あたりの受講料が割安になります。



>> コース詳細・申込み
Aコース(6月29日)
『核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向』
>> プログラムはこちら
Bコース(6月30日)
『遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発』
※本ページのセミナーです

コース価格

S&T会員価格/定価 

2名同時申込1名無料価格(1名分)

全2コース受講(税込)

61,560円/64,800円

2名様で64,800円(1名様あたり32,400円)


講師

  自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
  [元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]


講演趣旨 

 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や
非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。



※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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在庫あり

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講演内容

 1.遺伝子治療概説
  ・in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
  ・代表的なベクターと適用疾患

 2.カルタヘナ法とその対応
  ・カルタヘナ法制定の経緯と概略
    - 一種使用
    - 二種使用

 3.PMDAによる開発支援
  ・旧確認申請と薬事戦略相談
  ・技術的ガイダンス

 4.ベクターの品質
  ・品質設計の基本的考え方
  ・生物由来原料基準
  ・セルバンク、ウイルスバンク
  ・無菌試験とマイコプラズマ否定試験
  ・製造工程由来不純物

 5.非臨床安全性試験
  ・非臨床安全性試験の基本的考え方
  ・一般毒性試験のポイント
  ・造腫瘍性試験のポイント
  ・GLP対応

 6.臨床試験
  ・エンドポイント設定と試験デザイン
  ・用量設定

 7.ケーススタディ
  ・in vivo遺伝子治療の例
  ・ex vivo遺伝子治療の例

     □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

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銀行振込 郵便振替

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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

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【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

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関連商品

購入数

IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
購入数

(6/28) いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”

48,600円(税込)
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「1.被験者の人権保護」と「2.品質マネジメント」が挙げられます。そして、「1.被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「2.品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。

<講習会のねらい>
・ICH-GCPを構成する2本の柱
・ICH-GCPの倫理的側面
・ICH-GCPの品質マネジメント的側面
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・GCP=記録という呪縛からの脱却
・ICH-GCPの本質的な理解
購入数

(6/23、28) [ICH-GCP/国際共同治験コース]

64,800円(税込)
■コース 1: 『国際共同治験:モニタリング業務と実施根拠およびその背景
           〜なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか〜』
6/23 開催
<講座主旨>
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等
<講習会のねらい>
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針 等
■コース 2: 『いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”
        <GCP=記録という誤解!?貴方も毎日記録に振り回されていませんか?>
                〜ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解する〜』
6/28 開催 
<講座主旨>
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「1被験者の人権保護」と「2品質マネジメント」が挙げられます。そして、「1被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「2品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。<講習会のねらい>
・ICH-GCPを構成する2本の柱
・ICH-GCPの倫理的側面
・ICH-GCPの品質マネジメント的側面
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・GCP=記録という呪縛からの脱却
・ICH-GCPの本質的な理解
購入数

(7/21) 日米欧の薬事規制・承認審査比較 入門講座

43,200円(税込)
医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する
購入数

(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

48,600円(税込)
第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
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(7/27) サンプルサイズ(症例数)設定 演習講座

48,600円(税込)
本セミナーでは,サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し,受講者が実際に統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行います。

<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです。本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します。また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します。座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです。

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています。なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています。
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(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
購入数

(8/29) 中堅製薬会社の生存戦略と研究テーマ方向性

43,200円(税込)
 製薬業界は今後も堅調な成長が期待される製造業である。経済の浮沈に比較的影響を受けにくい業界でありながら、新薬創出と医療費削減への圧力、新しい技術の誕生という変化が訪れている。この状況下、中堅製薬会社は新しい戦略や大方針を模索せざるを得ない。本講座では、中堅製薬会社特有の事情を新たな視点で考察し、その生存のための戦略と集中すべき研究テーマの方向性を議論する。