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(6/28) いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”

『 いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”』

GCP=記録という誤解!?

貴方も毎日記録に振り回されていませんか?


〜ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解する〜


-ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、その重要性を学ぶ-

【ここがポイント】
ICH-GCPを構成する2本の柱
■ICH-GCPの倫理的側面
■ICH-GCPの品質マネジメント的側面
■ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
■出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
■GCP=記録という呪縛からの脱却
■ICH-GCPの本質的な理解 


※【ICH-GCP/国際共同治験セミナー】セット申し込みもございます。※
(受講料がお得です)



日 時 2017年6月28日(水)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール   会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円


【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

備 考

昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所  代表 新見 智広 氏

 【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

 <これまで経験した主な業務>
 1) non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、
    プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
 2) R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
 3) グローバルプロジェクトマネジメント
 4) 医薬品開発コンサルティング(医薬品開発、薬事法務、品質マネジメント)及び
    治験国内管理人
 5) ISO9001基づく臨床試験・研究の品質マネジメントシステム(QMS)の構築、運用、維持及び改善
 6) 日本における法人設立
 7) 役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

【講師紹介】


講演趣旨 

ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「“鏝骸圓凌邑∧欷遏廚函岫品質マネジメント」が挙げられます。そして、「“鏝骸圓凌邑∧欷遏廚離襦璽弔鬚燭匹譴弌1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。

<講習会のねらい>
・ICH-GCPを構成する2本の柱
・ICH-GCPの倫理的側面
・ICH-GCPの品質マネジメント的側面
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・GCP=記録という呪縛からの脱却
・ICH-GCPの本質的な理解



※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(6/28) いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.これまでの日本の臨床試験(治験)の問題点
1) Role & Responsibilityが不明確
2) 手順が不明確
3) 誤解された記録の重要性
・記録が不適切・不十分
・GCP必須文書の功罪
・はんこカルチャーの功罪
4) 最終成果物が綺麗ならOK?
・出口管理
・全数検査
・許容エラー率0%?
5) モニタリングレポートのQC?
6) QC・QA(監査)が品質を保証する?

2.ICH-GCPについて
1) J-GCPとICH-GCP
2) ICH-GCPの2本の柱

3.臨床研究の倫理
1) 倫理と法律
2) 医学倫理
3) 臨床研究の倫理
4) ニュルンベルク綱領
5) ヘルシンキ宣言
6) タスキギー事件
7) 人体実験
8) ベルモントレポート
9) 日本の状況

4.ISO9001による品質マネジメント
1) ISO9001について
・ISOとは?
・規格の位置付け
・ISO9000シリーズ
2) 品質について
・品質とは?
・適正な品質とは?
・価格とは?
・適正な品質はどうやって決める?
3) 品質マネジメントの7つの原則
4) 品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
5) QMSのPDCAサイクル
6) 品質マネジメントの肝
7) 継続的改善

5.ISO9001とICH-GCP
1) ISO9001:2015改訂のポイント
2) ICH-E6(R2)改訂のポイント
3) ISO9001とICH-GCPの関係
4) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
5) プロセスとシステム
6) プロセスアプローチとシステムアプローチ
7) 臨床試験のQMSとは?
8) 臨床試験データの創製プロセス
9) モニタリングの位置付け
10) 審査(監査)の種類
11) 臨床試験(治験・臨床研究)実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

6.まとめ
1) ICH-GCPの倫理的側面
2) ICH-GCPの品質マネジメント的側面


□質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

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銀行振込 郵便振替

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システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


関連商品

購入数

IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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(5/22) 東アジア・中国での臨床試験実施と医療機関

43,200円(税込)
中国、韓国、台湾等東アジアで実施される臨床試験の現状、臨床試験に適用される各国の規制要件及び実施医療機関の現状を監査担当者の立場から解説する。

<講習会のねらい>
監査担当者の立場から東アジア各国の臨床試験に適用される規制要件を簡単に紹介する。特に、中国、韓国においては規制当局の体制改革を伴う臨床試験の品質強化を求める規制要件が強化されたが、その強化された規制要件について簡単に紹介する。その他、中国、韓国以外の東アジアの主な国の規制要件についても簡単に紹介する。
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(5/29) グローバル/中国PJタイムライン予算管理逸脱予防

48,600円(税込)
 新薬開発プロジェクトは高額な開発投資の必要な長期で複雑なプロジェクトになるが、多岐にわたるマネージメント手法を駆使し、成功に導く必要がある。講師のグローバル企業、中国でのプロジェクトの経験に加え、プロジェクトマネージメントのスタンダードPMBOKを用いて、プロジェクト管理の基礎から応用までインタラクティブに紹介する予定。
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(5/26) 治験におけるオーバーサイト(Oversight)

43,200円(税込)
【Part 1.:Sponsor Oversight】
治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト(Sponsor Oversight)の考え方を紹介します。
1. 最近の動向
2. Sponsor Oversightの手法
3. 運用例:管理表の例と使い方
【Part 2.:PI Oversight】
治験責任医師が実施医療機関の中でCRC,看護師,薬剤師,検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト(PI Oversight)の考え方を紹介します。
1. PIに求めるもの
2. PIとスタッフの腕の見せ所
3. PI Oversight手法の提案
購入数

(5/30) 医法研補償GL改定 治験補償/今後の説明責任

48,600円(税込)
 省令GCPに治験依頼者の補償責任が明記されて20年が経過しました。
 当時何もないところから苦労して自社の補償制度や手順書を作り上げ、さらに医療機関や被験者の対応を担ってきた各社補償担当者は熟練を重ねるもそろそろリタイアする時期にあり、新たに補償担当者に抜擢される(た)新任者の方も多いと示唆されます。
 この講座では、日本の治験補償の特徴と諸外国の制度との違いや新補償ガイドラインの改定のポイント等を体系的に学ぶことができますので、熟練者にはもちろん、新任者にも有意義な一日となると考えます。

1.2013年ヘルシンキ宣言に研究主導者の補償責任が明記された背景と米国でスポンサーの補償責任が求められない歴史的な理由について
2.日本の補償制度の特徴と諸外国との違い
3.改定された新ガイドラインに対応するために補償担当者に求められる知識
4.補償担当者のスキルとして求められる言語的コミュニケーション能力と非言語的コミュニケーション能力
購入数

(6/23) 国際共同治験- モニタリング業務と実施根拠

48,600円(税込)
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。

・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等

講演内容
1. 国際共同治験とGCP(J-GCP /ICH-GCP)
2. モニタリング活動の構成
3. 治験準備
4. 治験開始前
5. 治験実施中
6. 治験終了時
7.3極(日本・米国・EU)
購入数

(6/9) GVP Module改訂(2017発効予定Module)とBrexit

43,200円(税込)
EU(欧州医薬品庁:EMA)はPharmacovigilance(PV)に壮大な計画を構想していた。
即ちPVのガイドラインとして16本のEU GVP Moduleを制定し、EU域内での規制の統一を図るとともに、Eudravigilanceをupgradeし、EU HQ(即ちEMA)と各Member States(MS)の二本立て(新薬申請方式にみられる中央申請と相互認証、National 認証が好例)を排して申請、承認および(PV)規制のEUとしての一本化を図る事であった。
順調に進展していたこの(予定された)理想像と突如起こったBrexitが与える影響について考察したい。

<講習会のねらい>
 EU GVP Moduleの全体および改訂予定のModuleを理解するともに、(予定されていた)Eudravigilanceの最終型を理解する。さらに企業としての準備すべき対応策を理解し、これまでのTimetableに従った完了時期について理解する。他方BrexitによるPV行政に対する影響(あくまでも予想であるが)も推察する。
購入数

(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

48,600円(税込)
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。
本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
購入数

(5/18) グローバルな医薬品開発と薬事戦略

43,200円(税込)
日米欧3極の医薬品審査当局・製薬業界が中心となった日米欧医薬品規制調和国際会議(以下ICH)も20年以上の活動を経て、新薬開発にかかわる薬事規制が整備される中でGlobal環境下での医薬品開発が定着してきている。
製薬業界にあっては臨床試験の品質確保や開発費用の観点から、開発地域の選択や開発受託機関の利用も含めNetwork型の医薬品開発Modelも存在する。
 Global環境下における医薬品開発(Discovery to Launch)のProcess(Discovery to Launch)を俯瞰し、各段階で必要な機能と役割を解説し薬事戦略の立案について、Modelを使って重要性と意義について解説します。また、承認申請者が規制当局とのPartnershipを確立するための戦略について解説します。
購入数

(5/19) 非臨床試験の計画とデータ解析のための統計

48,600円(税込)
非臨床試験の計画とそのデータ解析に必要となる統計的知識を提供します。試験デザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,評価項目や仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。
また,データの正しい見方や要約,図示の方法,推定や検定の概念を説明した上で,非臨床試験で特に問題になりやすい多重比較,用量反応,交互作用等を詳細に解説します。

<講習会のねらい>
本セミナーは,製薬,食品,化粧品メーカーの研究所等で非臨床試験に携わっている,もしくはこれから携わるであろう方々を対象としています。
もちろん,実際に非臨床試験を行っていなくても,非臨床試験に関連する業務を行っている方々,例えば,非臨床試験と臨床開発の橋渡しを行っている部門,治験薬概要書やCTDを作成するメディカルライティング部門の方々にも聞いていただけるような内容になっています。
事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します.数式はほとんど扱わない非専門家のための統計セミナーです.短い時間の中で,非臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,紹介していきます。