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(6/28) いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”

『 いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”』

GCP=記録という誤解!?

貴方も毎日記録に振り回されていませんか?


〜ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解する〜


-ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、その重要性を学ぶ-

【ここがポイント】
■ICH-GCPを構成する2本の柱
■ICH-GCPの倫理的側面
■ICH-GCPの品質マネジメント的側面
■ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
■出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
■GCP=記録という呪縛からの脱却
■ICH-GCPの本質的な理解
 




日 時 2017年6月28日(水)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール 会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考

昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

 オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所  代表 新見 智広 氏

【ファイザー等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験 】

 <これまで経験した主な業務>
 1) non-GCP、旧GCP及び新GCPという3つの異なる環境下での医薬品開発、薬事法務、
    プロジェクトマネジメント、品質マネジメントを含む広範囲にわたる医薬品開発に係る業務
 2) R&D部門責任者として組織及びスタッフのマネジメント
 3) グローバルプロジェクトマネジメント
 4) 医薬品開発コンサルティング(医薬品開発、薬事法務、品質マネジメント)及び
    治験国内管理人
 5) ISO9001基づく臨床試験・研究の品質マネジメントシステム(QMS)の構築、運用、維持及び改善
 6) 日本における法人設立
 7) 役員(取締役)として会社経営(マネジメント)

【講師紹介】


講演趣旨 

ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「“鏝骸圓凌邑∧欷遏廚函岫品質マネジメント」が挙げられます。そして、「“鏝骸圓凌邑∧欷遏廚離襦璽弔鬚燭匹譴弌1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。

<講習会のねらい>
・ICH-GCPを構成する2本の柱
・ICH-GCPの倫理的側面
・ICH-GCPの品質マネジメント的側面
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・GCP=記録という呪縛からの脱却
・ICH-GCPの本質的な理解



※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(6/28) いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.これまでの日本の臨床試験(治験)の問題点
 1) Role & Responsibilityが不明確
 2) 手順が不明確
 3) 誤解された記録の重要性
  ・記録が不適切・不十分
  ・GCP必須文書の功罪
  ・はんこカルチャーの功罪
 4) 最終成果物が綺麗ならOK?
  ・出口管理
  ・全数検査
  ・許容エラー率0%?
 5) モニタリングレポートのQC?
 6) QC・QA(監査)が品質を保証する?

2.ICH-GCPについて
 1) J-GCPとICH-GCP
 2) ICH-GCPの2本の柱

3.臨床研究の倫理
 1) 倫理と法律
 2) 医学倫理
 3) 臨床研究の倫理
 4) ニュルンベルク綱領
 5) ヘルシンキ宣言
 6) タスキギー事件
 7) 人体実験
 8) ベルモントレポート
 9) 日本の状況

4.ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001について
  ・ISOとは?
  ・規格の位置付け
  ・ISO9000シリーズ
 2) 品質について
  ・品質とは?
  ・適正な品質とは?
  ・価格とは?
  ・適正な品質はどうやって決める?
 3) 品質マネジメントの7つの原則
 4) 品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
 5) QMSのPDCAサイクル
 6) 品質マネジメントの肝
 7) 継続的改善

5.ISO9001とICH-GCP
 1) ISO9001:2015改訂のポイント
 2) ICH-E6(R2)改訂のポイント
 3) ISO9001とICH-GCPの関係
 4) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 5) プロセスとシステム
 6) プロセスアプローチとシステムアプローチ
 7) 臨床試験のQMSとは?
 8) 臨床試験データの創製プロセス
 9) モニタリングの位置付け
 10) 審査(監査)の種類
 11) 臨床試験(治験・臨床研究)実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善

6.まとめ
 1) ICH-GCPの倫理的側面
 2) ICH-GCPの品質マネジメント的側面


□質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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銀行振込 郵便振替

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クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

 

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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

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 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。
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(6/23、28) [ICH-GCP/国際共同治験コース]

64,800円(税込)
■コース 1: 『国際共同治験:モニタリング業務と実施根拠およびその背景
           〜なぜ、この記録類が必要なのか、このような手順が必要なのか〜』
6/23 開催
<講座主旨>
本講座では、基礎的な国際共同治験のモニタリング業務を中心に学習します。
・これからモニタリング業務を実施する上で必要な関連知識/法規等を習得したい方
・現在モニターで、“色々な治験関連記録類があり、何故これらの記録類が必要なのか”、“国内治験と異なって、国際共同治験では、何故このような手順が必要なのか分からない”等の疑問を解決・整理したい方
・モニターに対して国際共同治験を説明する教育担当者
・モニタリングの業務内容/対応方法等についてモニターを指導/監督する方 等
<講習会のねらい>
受講者は、モニタリング関連手順/法規の丸暗記ではなく、個々のモニタリング業務(含:関連書類)の根拠・背景が理解できます。即ち、以下の内容です。
・国際共同治験とICH-GCPの関係
・ICH-GCPとGCP省令の主要な違い(用語・定義、治験関連書類・その運用方法等)
・ICH-GCP/GCP省令上のモニターの役割/責務を学ぶ
・FDA関連規制:Financial Disclosure、Form FDA 1572等
・3極規制当局(PMDA/FDA/EMA)の調査/査察の基本的な考え方/方針 等
■コース 2: 『いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”
        <GCP=記録という誤解!?貴方も毎日記録に振り回されていませんか?>
                〜ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解する〜』
6/28 開催 
<講座主旨>
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「1被験者の人権保護」と「2品質マネジメント」が挙げられます。そして、「1被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「2品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。<講習会のねらい>
・ICH-GCPを構成する2本の柱
・ICH-GCPの倫理的側面
・ICH-GCPの品質マネジメント的側面
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・GCP=記録という呪縛からの脱却
・ICH-GCPの本質的な理解
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(7/21) 日米欧の薬事規制・承認審査比較 入門講座

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(7/26) 再生医療 安全性・品質評価と臨床/申請データ

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第1部 『再生医療/細胞・組織加工製品の安全性・品質評価』
生きた細胞を治療に用いるという再生医療製品の品質・安全性確保では、従来のバイオ医薬品とはことなる製法開発、品質評価、安全性評価が必要な側面とバイオ医薬品と共通する考え方の両面を考慮した開発が求められる。再生医療/細胞加工製品の安全性/品質評価について製法開発から非臨床試験に亘ってポイントとなる点を解説する。
第2部 『再生医療等製品における臨床試験と承認申請作成/必要なデータ』
医薬品医療機器等法が施行されてから2年半が経過し、新制度により2製品が上市され、多くの製品の開発が進んでいます。また昨年はPMDAから非臨床試験、臨床試験に関する技術的ガイダンスも発出され、開発の環境も加速度的に整いつつある状況です。今回は、これまでの再生医療等製品の開発経験に昨年発出された技術的ガイダンス及び承認申請書留意事項通知の内容を織り交ぜながら、再生医療等製品の臨床試験と製造販売承認申請書の作成のポイントについて説明させていただきます。
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<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです。本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します。また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します。座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです。

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています。なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています。
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