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(6/29) 核酸医薬品承認取得への安全性/品質評価・製造

核酸医薬品承認取得にむけた
安全性/品質評価、製造の実際と
開発の現状・課題・規制動向

〜核酸医薬品の規制に関連する国内外の動き〜


◎研究開発の現状、現在の抱えている課題、核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを
  整理する!

・核酸医薬品の基礎、開発状況、課題の整理
・核酸医品薬の規制整備に関する動き
・核酸医薬品の安全性評価


◎酸医薬品の製造方法、各段階で求められる品質を踏まえた物性評価について現状を紹介!
・核酸医薬品の製造方法と供給体制に対する理解
・大量合成技術に関する知識
・工程管理及び規格試験に関する知識
・核酸医薬品に対する新規のアプローチ


>> 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース

「遺伝子治療の基礎と承認申請を目 指した製品開発」

セミナーとあわせて申込むと割引価格で受講できます。



日 時 2017年6月29日(木)  12:45〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 401   会場地図
受講料(税込)

48,600円(会員受講料 46,170円)  会員登録について

 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円


【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※会員割引やその他の割引の併用はできません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に調整させて頂きます。

備 考

資料付


『 核酸医薬・遺伝子治療薬承認申請コース 』

2コースでお申込みいただくと1講座あたりの受講料が割安になります。



>> コース詳細・申込み
Aコース(6月29日)
『核酸医薬品承認取得にむけた安全性/品質評価、製造の実際と開発の現状・課題・規制動向』
※本ページのセミナーです
Bコース(6月30日)
『遺伝子治療の基礎と承認申請を目指した製品開発』
>> プログラムはこちら

コース価格

S&T会員価格/定価 

2名同時申込1名無料価格(1名分)

全2コース受講(税込)

61,560円/64,800円

2名様で64,800円(1名様あたり32,400円)


講師

 第1部 12:45〜14:30
『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』
国立医薬品食品衛生研究所 遺伝子医薬部第2室(核酸医薬室) 室長 博士(薬学) 井上 貴雄 氏
【講師紹介】
第2部 14:45〜16:30
『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』
(株)ジーンデザイン 学術営業部 兼 事業開発部 部長 佐藤 秀昭 氏
【講師紹介】



※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(6/29) 核酸医薬品承認取得への安全性/品質評価・製造

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

第1部 『核酸医薬品開発の現状・課題・規制動向と安全性評価』

 アンチセンス、siRNA、アプタマーに代表される核酸医薬品は、抗体医薬品に続く次世代医薬品として注目を集めている。現在、製薬業界では創薬シーズの枯渇が大きな問題となっているが、核酸医薬品は従来の低分子医薬品や
抗体医薬品では標的にできなかった分子をターゲットにできる点において魅力的である。これまで核酸医薬品は生体内における安定性等の問題が指摘されていたが、修飾核酸技術やキャリア開発が著しく進展し、有望な候補品が次々と開発されている。核酸医薬品はひとつのプラットフォームが完成すれば短期間のうちに新薬が誕生すると考えられており、この数年で承認申請に至る候補品が増加すると予想されている。
 以上のように開発が大きく進展している核酸医薬品であるが、開発の指針となるガイドラインは国内外で存在しておらず、規制当局が個別に対応しているのが現状である。この背景から、ガイドラインの策定、品質/安全性を評価する
試験法の確立、審査指針の根拠となる実験データの創出など、開発環境を整備するレギュラトリーサイエンス研究の
重要性が指摘されている。
 このような背景を踏まえ、本セミナーでは核酸医薬品の基礎、研究開発の現状、現在の抱えている課題を概説し、
核酸医薬品の規制に関連する国内外の動きを整理する。

  1.核酸医薬品とは

  2.核酸医薬品の分類

  3.核酸医薬品の特徴

  4.修飾型核酸の開発

  5.核酸医薬品開発の現状

   5-1 アンチセンス
    5-1-1 Gapmer型アンチセンス
    5-1-2 スプライシング制御型アンチセンス
    5-1-3 miRNA阻害型アンチセンス
   5-2 siRNA
   5-3 アプタマー
   5-4 その他の核酸医薬品
   5-5 核酸医薬品開発に関する情報収集

  6.核酸医薬品開発の課題

  7.核酸医薬品の規制に関する動き

   7-1 ヒューマンサイエンス財団 規制動向調査報告書
   7-2 製薬協・基礎研究部会
   7-3 厚労省研究、AMED研究
   7-4 日本核酸医薬学会
   7-5 核酸医薬レギュラトリーサイエンスコンソーシアム

  8.核酸医薬品のレギュラトリーサイエンス研究 −安全性評価に関する検討−

  □質疑応答・名刺交換□

 
第2部 『核酸医薬品の製造と品質・物性評価』

 核酸医薬品は世界で承認薬として5品目を数え、さらに臨床後期の候補化合物も増加していることからいよいよ
実用段階に入っている。本講演では、核酸医薬品の製造方法を概説するとともに、各段階で求められる品質を踏まえた
物性評価について現状を紹介するとともに、今後の議論となる話題を提供したい。

  1.核酸医薬品の開発状況
  (核酸医薬品の製造)

  2.核酸医薬品の合成方法

  3.核酸医薬品の精製方法

  4.核酸医薬品の製剤化

  5.強力な新しい液相合成法、AJIPHASE®技術

  6.核酸医薬品の機能強化を目指したリガンド結合

  7.主要原料の評価方法

  8.工程管理方法

  9.純度評価方法

 10.質量解析

 11.確認試験法としての配列解析法

 12.FIM試験に向けた規格試験

 13.非臨床試験に用いられる被験物質の規格

 14.核酸医薬品のサプライチェーン(核酸医薬品の原料サプライヤー、核酸医薬品の受託製造社)

   (核酸医薬品の技術革新に向けた取り組み)

 15.核酸医薬品の開発方向性

 16.新しい修飾核酸とその効果

 17.長鎖RNAの合成とそのアプリケーション

 18.miRNAに関するアプローチ

 19.免疫賦活化核酸の革新

 20.まとめ


  □質疑応答・名刺交換□ ※当日、講演内容に若干の変更がある場合がございますがご了承ください。

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

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本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
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[書籍] 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術

32,400円(税込)
 本書ではこれらのキラル技術に加えて、新薬開発競争著しい医薬品業界の現況と課題、それに医薬品づくりに欠かせない法規制・特許・品質管理・工業化などの関連分野・部門の重要ポイントや留意点を織り込み、薬業界の状況と光学活性医薬品およびキラルプロセス化学技術の研究開発状況が本書1冊で網羅できるという、これまでにないユニークな構成とした。(まえがきより抜粋)
【ポイント】
 ・光学活性化合物における結晶化・晶析技術のテクニックと留意点

 ・工業化のためのキラルテクノロジー(キラル相間移動触媒,キラルプール法,晶析法,酵素法など)

 ・均一系不斉触媒を用いたスケールアップ事例と留意点

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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

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・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

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本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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(6/15) 製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
購入数

(6/15、16) 製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント2日間コース

64,800円(税込)
[1日目] 製薬企業リスクマネジメント(6/15)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。


[2日目] 医療機器企業リスクマネジメント(6/16)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
購入数

(6/28) いまさら聞けないICH-GCPのエッセンス“本質”

48,600円(税込)
ICH-GCPを構成する2本の柱といえば、「1.被験者の人権保護」と「2.品質マネジメント」が挙げられます。そして、「1.被験者の人権保護」のルーツをたどれば、1964年のヘルシンキ宣言へ遡ります。また、「2.品質マネジメント」は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダードであるISO9001をベースとするものです。
本講座では、まずヘルシンキ宣言を含む「臨床研究の倫理」を学び、ICH-GCPの倫理的側面を理解します。次に、「ISO9001の基本的な考え方」を学び、ICH-GCPの品質マネジメント的側面を理解します。
そして、ICH-GCPの倫理的側面と品質マネジメント的側面を混同することなく、明確に区別することの重要性を学びます。
最終的には、ICH-GCPが要求するものは何なのかを本質的に理解することを目標とします。

<講習会のねらい>
・ICH-GCPを構成する2本の柱
・ICH-GCPの倫理的側面
・ICH-GCPの品質マネジメント的側面
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・GCP=記録という呪縛からの脱却
・ICH-GCPの本質的な理解
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(6/30) 遺伝子治療 承認申請を目指した製品開発

48,600円(税込)
 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。
本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応から始め、ベクターの品質設計や非臨床安全性試験、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
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(6/29) これから対応する企業のためのICH M7対応

43,200円(税込)
2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。
これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。

 本講座では、これから対応する企業や十分な情報を持ち合わせていない企業向けに、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺(ICH M7(R1))として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」(Step 2版)の詳細を解説します。