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(7/28) 医療機器・体外診断薬(IVD)FDA査察対応

≪医療機器・体外診断薬(IVD) FDA対策セミナー≫
米国規制システムとFDA査察の実践的対応方法

〜米国で医療機器・体外診断薬(IVD)を販売するためには?〜

−FDA QSR査察のハードルをとりまく米国規制システムの全貌について解説−
−重要な要求事項の理解、対応及び注意点、文書記録類整備の勘所及び記載事例−


【ここがポイント】
■FDA規制の全体像
■QSR査察の重点項目と対処方法



日 時 2017年7月28日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室

会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料46,170円)  会員登録につい
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
 上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
 調整させて頂きます。

備 考

※資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。


講師

医療機器・IVD製品 薬事・品質保証コンサルタント 吉田 正人 氏

【講師紹介】


講演趣旨 

  米国で医療機器・体外診断薬(IVD)を販売するためには、FDA QSR査察のハードルをクリアーする必要があります。本講座では、これらのハードルをとりまく米国規制システムの全貌について解説するとともに、FDA査察の現状を踏まえ、品質システム体制の一層の底上げと効率化に役立つように、重要な要求事項の理解、対応及び注意点、
文書記録類整備の勘所及び記載事例について説明します。


※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(7/28) 医療機器・体外診断薬(IVD)FDA査察対応

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.米国の医療機器法
 1-1 基本法(FD&CA)と特別法

2.医療機器の法体系
 2-1法律の規制項目(一般管理・特別管理・PMA)
 2-2規制体系図(Class機Ν供Ν掘

3.FDAの組織と役割

4.品質システム(QSR)
 4-1 品質システムの全体像
 4-2 QSITによるFDA査察
 4-3 米国QSRの特徴

5.日米におけるFDA査察指摘事例
 5-1 日本の企業事例
 5-2 米国の企業事例

6.重要な要求事項の理解と文書記録類整備の勘所
 6-1 設計管理の注意点及び設計開発計画書の記載事例
 6-2 バリデーション及び滅菌プロセスの記載事例
 6-3 変更管理及び実施手順のポイント
 6-4 苦情処理及びグローバルな苦情処理票の記載事例
 6-5 是正及び予防処置(CAPA)及び記録様式の記載事例
 6-6 リスクマネジメント及び計画書・記録書式の記載事例
 6-7 内部品質監査及び実施手順のポイント
 6-8 教育訓練及び個人別スキル管理票の記載事例

7.市販後監視
 7-1 有害事象報告(MDR)
 7-2 回収報告(Corrections & Removals)
 7-3 市販後調査(PS)
 7-4 機器追跡(Device Tracking)

       □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


関連商品

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PMDA要求「EDC管理シート」記載方法

37,800円(税込)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。
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IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載事例

64,800円(税込)
・中国/韓国/台湾製薬産業の現状、IND/NDA申請に必要な非臨床パートからCMCパート至るまで、申請に関する国内との相違と各国の特徴

・現場の一変/軽微変更をどのように薬事に落とし込むか。承認内容の変更を行う場合の申請方法

・各国への申請で必要となる規格:包装:処方(処方量を含む):原料/ 添加物の由来の記載方法

・欧米・アジアへの新薬承認申請で必要となる有効性/安全性とは。

・アジア地域のみで国際共同治験が実施され承認された医薬品について審査官の承認理由/考え方を概説

・EUといっても一律基準ではない。EU各国を経験した欧州現地担当者がそれぞれのプロセスと対応方法を説明

・各リージョンにおけるIND申請からIND-openまでのタイムフレームとその間の行政当局との一般的なやり取り

・グローバル・アジア治験における各国のレギュレーションとそれに則った申請資料の作成方法

・アジアへのIND/NDA申請は英語資料はあった方がいいのか。

・一般的なPre-INDの期間は?短くするには?・・・開発期間短縮のための必要知識が満載

<本文抜粋>
本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(第1部抜粋)

本章では「欧州」における医薬品の販売承認申請に関わる薬事規制や審査機構、プロセスについて解説する。ここでいう「欧州」とは欧州連合(European Union、現27カ国:以下、「EU」)加盟国並びにアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーからなる欧州経済領域(European Economic Area:以下、「EEA」)協定下にあり、欧州連合と同販売承認制度を持つ国々を意味する。一般的に、欧州には、この他にスイス、ロシア連邦、ベラルーシ、ウクライナ他の国々が存在し、以下で述べる販売承認制度と異なる独立した承認制度を持っている。(第3部抜粋)


本章は韓国での薬事法制がどのような歩みを遂げてきたかを説明し、韓国の医薬品産業の今後の行方を考察する上で、参考になればと思うことを記す。ガイドラインの中で、ブリッジング試験の導入、臨床試験(以下、治験とする)許可申請(IND)/新薬の承認申請(NDA)の分離、事前相談を説明する。(第4部抜粋)
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(8/28)医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー

48,600円(税込)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。
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(7/24) 注射剤の異物検査方法・基準設定と低減事例

48,600円(税込)
 注射剤の異物は製品回収の多い原因の一つである。特に海外製造所の場合は製品回収のリスクが高い。海外製造所の指導事例を含め、異物低減の対策事例を紹介する。異物低減を行うためには、異物検査の評価方法を確実にすることであり、QCの検査方法と製造での全数目視選別の方法を紹介する。目視検査では観察機を使った方法についても紹介する。人による検査は官能検査であり、訓練と認定が重要になる。その方法についても説明する。また、異物の非破壊での形状測定と取り出して同定する方法についても紹介する。

<受講後、習得できること>
注射剤の不溶性異物/不溶性微粒子試験方法、全数目視選別の方法、異物混入の主な原因、異物低減の改善事例、海外製造所の改善事例紹介
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(8/25) 医薬品:サンプリングの基礎と全梱同一性確認

43,200円(税込)
サンプリンは評価の一番重要な点である。サンプリングは良いものを購入する。良い状態で製造されていることを確認する手段であるが、サンプリングだけに頼っていたのでは良いものは得られない。
PIC/S加盟により、6つのギャップが通知でだされその一つが原料資材の供給者管理である。原薬や資材の品質確保があって初めて医薬品の品質を確保できる。また製造委託が増えており、それもグローバルで増加している。品質は製造の現場で造り込まれている。製造所の品質リスクの確認は品質問題を未然に防ぐための重要な手段である。サプライヤー管理で重要になるのは品質契約書と製造所の監査と日常の変更管理である。それについて30年品質保証してきた観点から注意点を説明する。特に問題となる海外製造所の対応について事例で紹介する。
 もう一つ、PIC/S加盟により6つのギャップ以外にPIC/S GMPガイドラインで求められているのに、全梱包からの同一性確認である。これを実施するとサンプリングと確認試験で多大な負荷がかかる。その負荷に見合うだけの品質へのメリットはない。この要求事項をどのように負荷をかけずに対応するかについて紹介する。
 サンプリングの基本とそれに関係する知識を把握し実践することで、良い品質の検証並びに確保が可能となる。

<学ぶ項目>
供給者管理、品質契約、GMP監査/査察、海外製造所の異物/外観問題、製造販売承認書との齟齬、PIC/S-GMPガイドラインの全梱同一性確認、原料/資材メーカーの品質管理、製造委託先の品質管理
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(7/27) サンプルサイズ(症例数)設定 演習講座

48,600円(税込)
本セミナーでは,サンプルサイズ設定の原理や方法を解説し,受講者が実際に統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行います。

<講習会のねらい>
サンプルサイズ設定は,臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の1つです。本セミナーでは,サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し,サンプルサイズ設定の原理,考え方,定め方,設定根拠の示し方等を解説します。また,受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って,サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します。座学と演習を通じて,基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです。

本セミナーは,医薬品,医療機器,食品,化粧品メーカー,大学や病院等で,臨床試験に携わっている方を対象としています。なお,本セミナーでは,数式をほとんど扱いませんので,統計の専門でない方々に,安心して参加していただける内容になっています。
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(8/30) リチウムイオン電池の安全性確保と関連規制

54,000円(税込)
第1部 リチウムイオン電池の非安全へと至るメカニズムと安全性向上対策

 リチウムイオン電池はモバイル機器のみならず電気自動車、電力貯蔵装置等、今後飛躍的に市場が拡大されるとの経済予測がある。電池の高性能化を目指した 研究 開発の国際的開発競争が行われている。一方で工業製品としての安全性は十分とはいえず、毎年、発火の可能性がある電池のリコールがなされている。本講演ではリチウムイオン電池の安全性の基礎、現状と課題、安全性向上対策等について概説し高性能電池開発の助としたい。
1. リチウムイオン電池の開発状況と安全性の現状
2.リチウムイオン電池が非安全になる機構

3.市販電池の現状の安全性確保策
5.安全性向上の取り組み、対策
 
6.リチウム電池の安全性評価方法
6.安全性と今後のビジネスチャンス

7.まとめと今後の展望
<受講によって得られる知識・ノウハウ>
・リチウムイオン電池の熱暴走メカニズム
・リチウムイオン電池のトラブル例
・リチウムイオン電池の安全性確保のための各種技術
・リチウムイオン電池の安全性評価方法

第2部 リチウムイオン電池の安全性を巡る国内外の規格・ガイドラインの制定動向と今後の展開
     ―EVを中心とする総合解説―

 現在、2017年において、ZEV(ゼロ・エミッション車)の増強政策もあって、EVとPHVの生産・販売は大きく増加している。一方でリチウムイオン電池の発火・破裂の事故は少なからず起こっている。UL、UNECE、ISOやIECなどのEVに特化した安全性試験規格が提案され、運用が始まっているが、その成果は未だ見えていない。安全性規格があればEVが安全になるというわけではなく、そうした実績を確かめられるものは何もない。現状は、複雑化しているセル、モジュールとEVの電池システムに対して、安全性試験がそれを追いかけるのが手一杯であり、むしろ試験方法自体の検証が必要とも思われる。
 EVの普及に対応しての安全性試験の計画と実施とその活用は、電池メーカーや自動車メーカーのみならず、原材料の開発段階においても重要度を増している。一方で、試験内容の分かり難さと、電池(試験試料)と試験方法のマッチング調整の難しさから、各種試験をマニュアル通りに実施することすら不可能な状況である。今回のセミナーではこの点の技術解説も新たに加えて、関係業界向けの参考となる内容でお話しする。
1.安全性試験規格の概要
2.JIS規格と電気用品安全法
3.UL規格と製品認証システム
4.UN規格(国連危険物輸送基準勧告)
5.電池(セル・モジュール)輸送関係の実務
6.EV用電池の安全性と試験規格
7.安全性試験の技術的な背景
8.まとめ
※ 講演時間の都合により、上記されている一部の項目に言及しない可能性がございます。講師に特に言及して欲しい項目がある場合は、受講前(1週間前まで)に当社HP内のお問い合わせフォームよりご連絡下さい。
<受講によって得られる知識・ノウハウ>
・実用リチウムイオン電池の基礎技術と性能評価
・JIS、電気用品安全法など国内規格と安全性試験
・UL、UNなどグルーバルな安全性試験規格の概要と適用範囲
・UNECEなど欧米のEV用リチウムイオン電池の安全性試験
・中国のEV用リチウムイオン電池の安全性基準
・リチウムイオン電池(セル)の輸送実務
・安全性試験の計画と実施への予備知識
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【セミナーイーラーニング】医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーションセミナー   医療機器設計管理編

48,600円(税込)
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。
FDAが設計管理を重視している所以です。
さらに、2016年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は2016年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。
いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。
リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。

また、バリデーションについても非常に難解です。

1. 設計バリデーション(設計の妥当性確認)
2. プロセスバリデーション
3. 機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
4. ソフトウェアバリデーション
5. 滅菌バリデーション

などその種類も多様です。
いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。
設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。
本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
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(9/7)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。
購入数

(9/8)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(9/7、8)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース

64,800円(税込)
【超入門編】(9/7)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かの基本や、
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

【中級編】(9/8)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。
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(8/4) IEC-62304対応セミナー

48,600円(税込)
 本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となります。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。現在は、経過措置期間中です。
米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
 IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。

などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
また、IEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
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[書籍] 国際共同治験とモニタリング〜なぜ、この記録は必要か

10,800円(税込)
【本書籍の発刊理由】
今回、本テーマ「国際共同治験とモニタリング」を取りあげた背景・理由を以下に記載します。
治験依頼者の治験担当部門には、生物統計部門、データマネジメント部門、治験実施計画書の作成部門、モニタリング部門及び安全性情報部門などがある。これらの部門で最も治験のグローバル化の影響を受けて、かつ、対外的(実施医療機関)にも従来と異なる業務・対応が要求されている部門は、モニタリング部門と考えます。

モニタリング部門でも特にモニターは、担当治験の治験実施計画書、モニタリング計画書、治験の固有手順及び治験依頼者のSOP などを理解して、GCP 省令及び関連法規を遵守して、更には、治験依頼者と治験責任医師、実施医療機関及びその他の治験関係者との間の業務を遂行する主役でもある。モニターは、治験業務において重要な役割・責務を求められている。
しかし、治験の現場を覗いてみると、すべての治験依頼者が、必ずしも同じ方針でモニタリングを実施しているわけでもない。当然のことながら、モニタリング業務及びモニターの役割・責務にバラツキが見られる。このことにより、実施医療機関に対する治験依頼者(モニター)の要求事項並びに対応内容も異なるため、実施医療機関の関係者に混乱をもたらしている。その結果として、実施医療機関の関係者は、治験及び治験関連法規などに関する質問がある場合は、モニターを治験依頼者の問合せ窓口先と考えて、最初に質問を投げかける。モニターは、回答に苦慮した場合、往々にして“本治験は、国際共同治験だからです。”、“治験依頼者が要求しているからです。”或いは“グローバルの方針だからです。”などと回答することがある。しかし、これらは、適切な回答と考えられないし、説得力にも欠けていると思う。

治験依頼者の要望通りにモニタリング業務が出来ればよいことであり、その業務に対する背景(理由)まで理解する必要がないと考えているモニター、実施医療機関の関係者から色々と質問を受けるが、適切な回答が出来ないことで悩んでいるモニター又は治験依頼者から的確な回答を得られず、ストレスをためた状態でモニタリング業務を行っているモニターもいるでしょう。
そこで、国際共同治験に従事するモニターが、少しでもストレスフリーになれるように、また、少しでもモニタリング業務を支障なく遂行出来るための一助となれば幸いと思って、本書籍を執筆しました。


【本書籍の構成(編集方針)】
本書籍の読者には、国際共同治験に関して、これからモニターとしてモニタリング業務に従事するために、関連知識を習得しようと考えている方或いは現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”、或いは、“国内治験と異なって、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かもしれません。

モニタリング関連の手順及び法規を丸暗記するのではなく、個々のモニタリング業務の根拠・背景を理解した上でモニタリング業務を行うことです。

本書籍の構成は、先ず、総論として、GCP に規定された「基本用語とその定義並びに解釈」を記載している。次にモニタリング活動を4 つに大別し(項目2. モニタリング活動の構成)、更に各区分に具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、GCP 省令とICH‐GCP の両規定から、更には海外の規制当局の査察情報を基に留意すべき点を記載している。
国際共同治験に従事するモニターは、日本では、主要な規制要件であるGCP 省令(含:GCP ガイダンス)及びICH‐GCP を理解して、モニタリング業務に従事する必要がある。また、海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用を理解する必要もあると考えた。海外の規制当局の査察に関しては、限られた情報源・情報量ですが、FDA 及びEMA5) 〜11)を中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。

全体的には、主要な(注意すべき)モニタリング業務及び関連事項をまとめているため、治験で発生するすべてのモニタリング業務を網羅して記載しているわけではありません。モニターという同一職種でありながら、国、地域或いは治験依頼者などの考えや方針によって、実際はモニタリング業務の内容が異なっている。世界標準的モニタリング業務を考えると、それは、GCP であり、世界共通のICH‐GCP に基づくモニタリング業務である。
同じ用語、単語であっても、各人によってそれらの解釈が異なることもあります。また、モニタリング業務に関しても、治験依頼者によってモニターの役割・責務が異なることもある。その結果、モニターの業務内容及び業務範囲が異なっているのが、現状すべてにおいて言えることである。従って、標準となる物差しは、何かといえば、やはり規制要件で規定されたモニターの役割と責務である。
購入数

(7/28) 研究者のための臨床検査値変動と病態の関連性

43,200円(税込)
生体に取り込まれた薬物のすべては、薬効を現した後は必ず排泄されなくてはならない。投与された薬物の代謝・排泄される速度が速すぎれば薬効が示される時間が短く、遅すぎれば蓄積して有害作用が出現する。このため医薬品の開発では、体内に取り込まれ薬効を示した後、適切な速度で代謝排泄される形態を目指す。取り込まれた薬物の多くは、主に肝臓で代謝され水溶性の化合物として排泄される。そのため薬物投与はそれ自体肝細胞に負荷となり、投与が過剰であったり、中間代謝物が次の段階に進まず蓄積するような場合には肝細胞にダメージを与える。薬物の中には、腎尿細管を直接傷害するものも多い。また、薬物が直接あるいは生体成分と結合することでアレルゲンとなり、皮膚症状や溶血を引き起こすこともある。
本研修では、肝細胞の傷害マーカー、肝機能障害マーカー、腎尿細管傷害マーカー、腎機能障害マーカー、溶血データそれぞれの出現機構を、症例を交えて学習し、検査値異常が示す身体異常を正しく評価することを目的とする。
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(8/31) FDA 483指摘・GMPデータインテグリティ実務

48,600円(税込)
当局査察や供給者監査(オーディット)においてデータインテグリティの指摘が増加しつつある。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したウォーニングレターが発行した。

データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、場合によっては製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった行政措置になる。このような事態を避けるべく、査察当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかしガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。

データインテグリティ対応は紙の記録、電子記録の両方に求められている。データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察所見(Observation)を知る必要がある。

本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、査察当局が期待するデータインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、200スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。

また、付録CDには、データインテグリティ・ガイダンス、Part 11、Annex11、CSV関連の解説、邦訳など160ファイルを超える資料を収載している。
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(9/29) ICH-GCP改訂・臨床試験QMSのSOP作成

48,600円(税込)
ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム(QMS)の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。
本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。

◆講習会のねらい◆
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とGxPの関係
・SOPの本質的な理解
・グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるSOP
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(8/28) 包装工程バリデーションと3極局方 規格試験設定

48,600円(税込)
第1部
3極薬局方の相違をふまえた包装・容器材料の規格・試験法設定と品質基準・要件

 医薬品包装・容器用材料として、プラスチックとゴム、ガラスが主に使用され、日欧米では薬局方による規定がある。現在、国際調和会議により3極の整合化が推進されているが、容器関連での整合化は微粒子規格のみであり、3者の規制には多くの相違点がある。また、日本の具体的規格は水性注射剤容器のみであり、欧米と比較して見劣りする内容となっている。厚労省の食品包装用樹脂のPL制度化新方針も含め、現状を紹介する。

第2部
包装工程における「バリデーション実施」「手順書・SOPの作成ポイント」
「資材変動起因による工程トラブル改善事例」

 包装とは、人・もの・設備を合理的・効率的に正確に組合せて製剤品質の確保と適正使用等に関する情報を提供して使用性を確保するものといわれている。これらの過程で、バリデーションのポイントは複数資材を複数部品で、いかに正確に組合せて受渡しを行うかに尽きる。また、作業者においては、誰が・いつ・実施しても同じ作業が行える道具が必要になる。そして、もの(資材類)については規格・取決めの充実とともに製薬メーカー側の把握と、これらの変動をいかにして自社の設備側で吸収するための創意工夫を施していくのか。以上について、これらの事例を判り易く解説します。
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(9/28) <記載事例>はじめてのグローバルSOP作成

48,600円(税込)
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。

<講習会のねらい>
はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。
その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。
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(9/28、29) [グローバルSOP作成]コース

64,800円(税込)
<コース1(9/28): 『<SOP記載事例紹介>ICH-GCP要求をふまえたはじめてのグローバルSOP作成 〜ローカルSOPとの違い〜』>

<講座主旨>
治験に携わる全て、つまり、治験依頼者、治験実施医療機関 (治験責任医師等を含む) 、IRB、CRO、SMO等は、SOPを作成し、それに基づきGCP上の業務を行うことが義務づけられている。そのSOPで求められている義務を実践することは必須であるが、作成方針、その内容の構成に差異があること自体を否定する必要はないと一般的に理解されている。一方で、SOPについての理解の良し悪しによって仕事の質も異なる様々な事例が見られている。
そして、現在のICHを見ると、その発足当時とは様相が異なり、長く構成してきた3極以外の非ICH諸国が多数参加している。したがって、名実ともにICHは、グローバル化が更に進展し、当然ながら、ICH-GCPで求められるSOPの捉え方もグローバルな共通した認識といえる。
今回は、各国の法制度や文化的な環境によるSOPの違いを肯定しつつ、仕事の質を高めるために、下記の内容を共有し、国際的な治験環境にも適応できるSOPの作成のあるべき姿を理解できるセミナーとする。

<講習会のねらい>
はじめてSOPに係る業務を担う誰もが、戸惑うことなくグローバルなSOPの基本的な考え方を共有する。
その上で、主な国々のSOPの違いを許容する基本的な認識を深め、業務の生産性を高めるセミナーとする。

<コース2(9/29):『ICH-GCP改訂で要求される臨床試験QMSにおけるSOPの新しいあり方< QMSのツールとしてのSOPとは? SOP作成及び見直しポイント >』>

<講座主旨>
ICH-GCPに新しく取り入れられることになった品質マネジメントシステム(QMS)の概念は,製品やサービスのQMSのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001の考え方に基づいたものです。そして,日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場でも,グローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。グローバルスタンダードの品質マネジメントの考え方の下では、SOPや記録類はあくまでもツールであり、それ自体が成果物ではありません。
本講座では,まずISO9001の基本的な考え方を学びます。その上で,新しいICH-GCPが要求するQMSとはどのようなものか,そして,QMSの重要なツールの1つであるSOPとは,本来どうあるべきかについて,その本質を理解することを目標とします。

<講習会のねらい>
・ISO9001による品質マネジメントの基本的な考え方
・ISO9001とGxPの関係
・SOPの本質的な理解
・グローバルSOPとローカルSOPの役割とあり方
・海外規制当局(FDA/EMA)が求めるSOP
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(9/21) スプレッドシートの合理的Valとデータインテグリティ

48,600円(税込)
■セミナーポイント
<スプレッドシートのバリデーション>
エクセル等の表計算ソフトウェアによるスプレッドシートは、個別に開発されるのでカスタムソフトウェアと考えられる。コンピュータ化システム適正管理ガイドラインによると、カスタムソフトウェアの場合、FS、DS、DQ、IQ、OQ、PQが必要とされる。本講座ではこのようなスプレッドシートを合理的にかつデータインテグリティ適合となるようにバリデートする方法を紹介する。CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎からわかりやすく説明する。

<データインテグリティ対応実務>
データインテグリティガイダンスを読んだだけでは、どの程度の対応が必要となるか捉えづらい。本講座においては、FDA 483 指摘事例を紹介し、データインテグリティ実務対応のポイントを、どなたにも判るようERESの基礎からやさしく具体的に解説する。

■データインテグリティについて
FDAおよびEMA(欧州医薬品庁)の査察において2012年よりデータインテグリティの指摘が始まった。その指摘はその後増加しつつあり、FDAは2016年に22件のウォーニングレター(WL)においてデータインテグリティを指摘した。国内企業に対してFDAは、2016年11月と2017年1月にデータインテグリティを指摘したWLを発行した。

データインテグリティが指摘されると、信頼できないデータに基づき出荷判定が継続されてきたということになり、有効期間中の既出荷製品に対する調査が必要になる。場合によっては製品回収(リコール)、出荷停止、承認取り消しといった規制措置になる。このような事態を避けるべく、海外の規制当局やGAMPなどの業界団体はデータインテグリティのガイダンスをつぎつぎと発出してきた。しかし、ガイダンスは規則ではないのでガイダンスを理解しただだけでは、現場においてどのレベルまで対応すべきか判らない。

データインテグリティ対応を適切なレベルで実施するには、査察官の期待、すなわち査察現場における生の指摘事項を把握する必要がある。ウォーニングレターを読んだだけでは生の指摘事項は判らない。生の指摘事項を把握するにはFDA 483における観察指摘(Observation)を知る必要がある。

本講座では、FDAウォーニングレターおよびFDA 483における不適合指摘をもとに、データインテグリティの実務対応を具体的に解説する。また、230スライドを超えるセミナーテキストと豊富な付録資料により、受講後に詳細にわたり理解を深めていただくことができる。



■主な受講対象者
データインテグリティは組織をあげて対応しなければならない。データインテグリティに係わる以下の様な部門の方々、およびスプレッドシートを開発・運用される部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
&#8226;QC QA 薬事監査(社内監査、委託先監査)
&#8226;製造 製造技術 エンジニアリング IT
&#8226;CMC 製剤研究 分析研究
CSV対応およびERES対応(電子記録、電子署名)の基礎から説明するので、コンピュータ化システムに馴染みのなかった方にも十分ご理解いただける。