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(7/28) 一変申請作成/照会事項対応と一変・軽微基準

医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と
一変申請資料作成時・照会事項対応のポイント


〜CTD-M3及び2.3等〜

「製剤製造技術スペシャリスト」 と 「元PMDA審査官」 による
判断基準・記載ノウハウと規制当局の考え方

【一変申請・軽微変更基準/判断と製造工程変更に関する事例】

医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、
かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説

【一変申請における承認審査を効率的に進めるためには? 
                           要求内容とPMDA審査官の着眼点】

新医薬品のCMC審査の経験を基に申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイント説明



日 時 2017年7月28日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 研修室

 会場地図

受講料(税込)

48,600円(会員受講料46,170円)  会員登録につい
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考

資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

得られる知識

医薬品品質に影響する要因を製剤技術的観点から理解できる。
製造承認書の製造方法(製剤)欄の内容をより深く理解できる。
CTD作成上の留意点、規制対応。


講師

第1部 10:30〜12:30
「医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と製造工程変更に関する事例」
神谷 明良 氏
[元 ファイザー(株) 製造部門 元生産技術部長]

【講師紹介】
第2部 13:15〜16:30
「一変申請を含む医療用医薬品の申請資料作成時と照会事項対応のポイント(CTD-M3及び2.3等)」
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究センター 博士(医学) 浅田 隆太 氏
[元 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 新薬審査第二部]

【講師紹介】

 



※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」をご連絡ください。

(7/28) 一変申請作成/照会事項対応と一変・軽微基準

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容


第1部
医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と
製造工程変更に関する事例

 医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な
要因によって、日々変更、変動に曝されている。
 医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。

 1.製造工程で遭遇する「一変申請か・軽微か」の実際
  事例紹介:
  [1]混合均一性トラブル
  [2]打錠障害
  [3]圧縮成形機の機差による溶出トラブル

 2.製造方法欄の記述と製剤学的理解
  2.1 固形製剤の「クリティカル物性特性」の意味
  2.2 固形製剤の「重要工程」の実際と理解

 3.今日的製剤技術の動向と同等性評価
  工程管理技術Process Analytical Technology(PAT):
  [1]製剤機械技術学会/2015年度仲井賞/Enhanced QbDを適用した製剤開発の実現
  [2]メカノケミカルストレスが結晶形に及ぼす影響

 4.医薬品のライフサイクルとリスク管理
  4.1 スケールアップand/orダウン/工業化検討〜技術移転
  4.2 バリデーションからのLesson & Learning/計画書と報告書における必須項目

  □質疑応答・名刺交換□

第2部
一変申請を含む医療用医薬品の申請資料作成時と
照会事項対応のポイント (CTD-M3及び2.3等)

 新規申請、一変申請における承認審査を効率的に進めるためには、適切な申請し資料の作成、照会事項への対応等がポイントとなる。新医薬品のCMC審査の経験を基に、医療用医薬品の申請資料作成時のポイント、照会事項対応のポイントを説明する。

 1.PMDA

 2.医療用医薬品の品質に関する新規申請の審査の流れ

 3.医療用医薬品の品質に関する一変申請の審査の流れ

 4.承認申請書作成上の留意点(一変申請を含む)

 5.CTD作成上の留意点
 5.1 製造方法
 5.2 規格及び試験方法
 5.3 安定性


 6.まとめ


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
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2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

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