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(10/25) ICH M4E・CTD作成と治験総括報告書の関連性

ICH M4Eガイドラインをふまえた
CTD作成と治験総括報告書の記載内容の関連性

〜「ベネフィット・リスク」、「臨床的位置付け」等の効果的な記載〜

−「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点など
事例を交えながら解説 −

【ここがポイント】
■モジュール2.5.1/2.5.6
■モジュール2.5.6と医薬品リスク管理計画書(案)(RMP)との関連性
■4.7章「有効性の結論」記載時の着眼点
■13章「考察と全般的結論」記載時の着眼点  など

日 時 2017年10月25日(水)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん 5F 第3講習室  会場地図
受講料(税込)

43,200円 (会員受講料 41,040円)  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考

資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。



講師

エーザイ(株) メディスン開発センター GRA機能ユニット
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ部 MW室 高麗 浩
 

【講師紹介】


講演趣旨 
 日本の規制当局へ申請するCTDと治験総括報告書との関連性を中心に、CTDモジュール2.5.6「ベネフィットとリスクに関する結論」の記載、申請時における国内特有の留意点などについて事例を交えながら解説する。

<講習会のねらい>
2018年6月30日までは従来通りの記載も可能であるが、2017年2月に改正されたICH M4Eガイドラインを踏まえ、今後の資料作成過程におけるポイントを事前に把握することによって、効率的な資料作成につなげることが期待される。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/25) ICH M4E・CTD作成と治験総括報告書の関連性

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.「新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について」の一部改正について
  (薬生薬審0202第1号)

  – 改正の背景及び改正内容の解釈
   (日英対訳、パブリックコメントからの一部抜粋 等を含む)
  – 本通知で頻出するキーワード
  – 本通知で定義されるベネフィットとリスク
  – 本通知の改正と治験総括報告書との関連性


2.「臨床的位置付け」を記載する上での着眼点
 – 各種通知及びその他の資料等に基づき解説

  ・ICH M4Eガイドライン
  ・ICH E2Cガイドライン(定期的ベネフィット・リスク評価報告:PBRER)
  ・審査報告書


3.ケーススタディ(仮想事例)
 – CTD
  ・モジュール2.5.1における仮想事例
  ・モジュール2.5.6における仮想事例
  ・モジュール2.5.6と医薬品リスク管理計画書(案)(RMP)との関連性
  ・上記以外のモジュールにおける留意点
 – 治験総括報告書
  ・11.4.7章「有効性の結論」記載時の着眼点
  ・12.6章「安全性の結論」記載時の着眼点
  ・13章「考察と全般的結論」記載時の着眼点


 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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