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(10/27) 海外当局GMP査察対応

「海外規制当局GMP査察対応」
−PIC/S GMP及びFDA査察対応のケーススタディー−

〜海外査察対応経験豊富な講師の経験をもとに対策を解説〜

-海外査察対応における不安を解消-
-FDA査察対応・PIC/S(欧州)査察対応を数多く経験した講師が対策を解説-

【本セミナーのポイント】
■FDA、EU(PIC/S GMP)査察に対し、実際に対応する担当者に合わせ、査察通知から準備段階、当日対応、
 そして当局への回答の仕方までを具体事例をもとに習得できる。
■Form483(Observation)やRecommendationへの最善の回答事例などから、
 FDAを規制中心とした規制当局査察を100%パスさせるためのポイントについて理解を深めることが出来る。

日 時 2017年10月27日(金) 10:30〜16:30
会 場 東京・大田区蒲田 大田区産業プラザ(PiO)  6F D会議室

 会場地図

受講料(税込)

48,600円 (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考

資料・昼食付



講師

エイドファーマ  代表 薬学博士 高平 正行 氏
【元 塩野義製薬(株) 信頼性保証本部、NPO-QAセンター 顧問】
【講師紹介】


講演趣旨 
 海外規制当局のGMP査察、特にFDAやPIC/S GMP査察(PIC/S加盟国含む)においては、査察通知受領からの準備、当日対応、そしてFDAのForm483やRecommendation及び欧州査察によるPDF/Eメールなどによる指摘に対する適切かつ迅速な回答文書作成対応が必要である。先ずは査察目的や査察官プロファイル・指摘傾向の調査からスタートするが、海外査察で多受ける直近の指摘事例調査、対応全社組織の立上げ、文書、ハードの準備や通訳の選定、そして
査察官への対応の良し悪し等が査察を成功に導く鍵を握る。また、査察指摘事項に対する適切な回答は、更なる指摘を生まないための重要な最終プロセスとなるが、回答作成のポイントを実際事例により紹介する。他方、アメリカ、日本のPIC/S加盟など、現在50ヵ国以上の加盟又は加盟申請により、GMPの国際整合性が進む中、査察される側として例えばFDA査察であっても、CGMPは勿論のことPIC/S GMPに踏み込んだ準備が必要となる。
以上、国内原薬、及び製剤製造所における海外当局査察対応につき、査察通知から指摘への回答までのスムーズな
対応について、演者の経験した成功事例をもとに検証する。
海外規制当局のGMP査察を受け、これをパスし続けることによる経営的なインパクトは、会社信用度への影響はもとよりPIC/S加盟国への製品の流通拡大を図る点からも極めて大きなものがある。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/27) 海外当局GMP査察対応

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.GMP査察に対する基本的理解
 1-1 査察(Inspection)と監査(Audit)の違い
 1-2 PIC/S GMP査察とは
 1-3 FDAによるcGMP査察とは
   :査察目的と査察プログラム

2.査察対応の準備
 2-1 査察通知から、準備対応の実務
  1)FDA査察:システム査察への対応と体系的な準備(事例)
  2)PIC/S査察:6つのギャップと製品品質照査
  3)査察対応ノウハウパッケージの準備
  4)PIC/S, cGMPチェックリスト
 2-2 FDA査察官の査察マニュアル
 2-3 査察官のキャリアーと指摘事例検索
 2-4 海外査察で指摘の多い事例:ケーススタディー
  1)試験室管理(記録管理、試験記録)の不備
  2)品質システム
  3)洗浄バリデーション、製造手順の実施不履行
  4)その他の事例
 2-5 査察で成功するデータインテグリティー管理

3.査察本番から指摘への回答
 3-1査察前日〜当日対応のポイント
 3-2 FDA Form483への15営業日以内の回答、回答のポイント(事例)
 3-3 FDA本部レビューについて(NAI,VAI,OAI)
 3-4 査察報告書(EIR)の受領と査察適合通知(事例)

4.日常の準備
 4-1 GMP査察指摘事例と傾向の把握(MHRA GMP指摘、FDA Warning letter)
 4-2 海外規制当局の査察動向(PIC/S GMP基準の浸透及び査察の一元化)
 4-3 日常的査察対応へのQA組織の構築
  1) QA員の力量向上と日常のスキルアップ
  2) 査察対応に関わる知識・技能・経験の向上
  3) QAUと査察対応組織の構築
   :外部監査員と当局査察対応QA、及び全社的支援組織の役割

5.査察適合の影響
 5-1 査察に良い結果を出すためのポイント
 5-2 流通の拡大とビジネスインパクト

6.演習問題

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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