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(10/27) バイオ/抗体医薬 品質分析試験・免疫原性評価

バイオ/抗体医薬品における
品質分析試験/不均一性評価と免疫原性評価の実際


〜立体構造変化に伴う不均一性評価技術の開発〜

バイオ医薬の品質評価技術を伝授し、品質低下の防止戦略を学ぶ
品質低下事故の危険を見抜きその対策を伝授するセミナー

◎バイオ/抗体医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術
 
 ・バイオ医薬品の品質分析試験
  ・品質管理からみた化学合成医薬品との違い
  ・バイオ医薬品の品質分析の課題
  ・原薬不均一性評価技術の開発
◎凝集体、HCPなどに伴う免疫原性の発生・評価と低減・回避
  
・バイオ医薬品の副作用、免疫原性、免疫原性の評価・低減方法、規制当局の期待/FDA

日 時 2017年10月27日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

バイオ医薬品/後続品コース
「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 「品質分析試験・免疫原性評価」
全2コース受講

※本セミナーはAコースになります※ [ 2コース連続受講で定価64,800円 ]

  【Aコース】 バイオ後続品 同等性担保・特性解析 (10/26)
  『バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と
   同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例』

    
〜同等性、同質性を担保する際に設定するクライテリア決定法〜

  【Bコース】 品質分析試験・免疫原性評価 (10/27)
  『バイオ/抗体医薬品における品質分析試験/不均一性評価と免疫原性評価の実際』
    第1部 『バイオ/抗体医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発』
     第2部 『凝集体、HCPなどに伴う免疫原性の発生・評価と低減・回避』



講師

第1部 10:30〜13:00
『バイオ/抗体医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発』
(独)産業技術総合研究所 バイオメディカル研究部門
副研究部門長 本田 真也 氏 
【講師紹介】
第2部 13:50〜16:30
『凝集体、HCPなどに伴う免疫原性の発生・評価と低減・回避』
大阪大学 工学研究科 生命先端工学専攻 准教授
兼任 (株)ユー・メディコ 取締役、岡崎統合バイオ 客員准教授
博士(薬学) 内山 進 氏 
【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/27) バイオ/抗体医薬 品質分析試験・免疫原性評価

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

第1部 『バイオ/抗体医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発』

 治療用モノクローナル抗体は、その効用と安全性を保証する必要があることから、厳格な品質管理が行われている。その中心は、多角的な理化学分析試験の実施である。分子構造、物理化学的性質、生物学的性質、不純物などの項目に関して、最新の科学的知見に照らし妥当であり、高い信頼性の結果を与える分析方法を用いて、あらかじめ定めた規格に合致していることを確認することが求められている。本講演では、バイオ/抗体医薬品の品質分析に関する現状を概説するとともに、今後の課題と最新の技術開発状況に関して紹介する。

 1.バイオ医薬品の品質分析試験
  ・品質分析の目的と原則
  ・バイオ医薬品のICH品質ガイドライン
  ・品質分析と医薬品開発
  ・申請前/申請後に行われる品質分析
  ・バイオ医薬品を構成する成分
  ・バイオ医薬品の特性解析
  ・不純物・混入汚染物質の分析
  ・バイオ医薬品の規格及び試験方法
  ・原薬・製剤の安定性試験
 
 2.品質管理からみた化学合成医薬品との違い
  ・バイオシミラーとジェネリック
  ・分子不均一性
  ・バイオシミラーの開発状況
  ・バイオシミラーのためのガイドライン
  ・バイオシミラーの有効性と安全性
 
 3.バイオ医薬品の品質分析の課題
  ・FDAの指摘
  ・品質分析のフロンティア(翻訳後修飾、凝集化、立体構造変化)
  ・研究開発の現状
  ・標準物質開発
  ・免疫原性のリスク管理
 
 4.原薬不均一性評価技術の開発
  ・次世代抗体医薬等の製造技術プロジェクト
  ・次世代バイオ医薬品製造技術研究組合
  ・バイオ医薬品の立体構造変化に伴う不均一性評価技術の開発

  □質疑応答・名刺交換□

 
第2部 『凝集体、HCPなどに伴う免疫原性の発生・評価と低減・回避』

 本講座では、バイオ医薬品の副作用の1つである免疫原性について、想定される発生機構と発生した際の問題点、を説明した後、免疫原性の評価法さらには、低減方法を紹介する。FDAなどから発表されているガイダンスやExpectationsなどについても適宜紹介しながら、高品質で安全なバイオ医薬品に必要となる事項を説明する。

 序章 現状のレビュー

 1.抗体産生のメカニズム

  ・T細胞依存的抗体産生
  ・T細胞非依存的抗体産生

 2.免疫原性の評価法
  ・各手法の原理
  ・各手法の特徴・比較
  ・各手法の測定例

 3.免疫原性の要因となり得る因子
  ・アミノ酸配列
  ・化学変化、修飾状態
  ・凝集体
  ・HCP

 4.免疫原性を低減させる方法

 5.免疫原性の予測法

  ・in silico
  ・細胞アッセイ
  ・動物モデル

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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