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(10/30,31) 事例研究で学ぶGMP監査員/QAレビュー養成

事例研究で学ぶ
GMP監査員及びQAレビュー養成講座
[入門&スキルアップ]


〜教育訓練2日間講座〜

事例研究 講師が経験した監査場面を紙上で再現!
監査場面描写事例・指摘事例を通して、監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得

   第一部 導入編:GMP監査技法・手法の習得
   第二部 実践編:GMP監査及び内部監査の実務における計画〜フォロアップまでの勘所及び事例
   第三部 活用編:事例研究


★製造現場等で実際に起こりうる不適切な状況(写真)に対する指摘とは?
   〜現地監査にて遭遇する写真を紹介し「何が問題か?」「どうして問題か?」「どうすば良いのか?」を考察
★監査の場面描写における“調査の仕方の演習”不適合の”指摘演習”
   〜講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現

日 時 [1日目] 2017年10月30日(月) 10:30〜17:00
[2日目] 2017年10月31日(火) 10:00〜16:30
会 場 [1日目] 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室  会場地図
[2日目] 東京・品川区大井町 きゅりあん 4F 研修室  会場地図
受講料(税込) 59,400円 (会員受講料 56,430円)  会員登録について
 定価:本体55,000円+税4,400円
 会員:本体52,250円+税4,180円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額29,700円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
対 象 1.GMP知識はあるが、GMP監査の経験不足を補いGMP監査スキルの習得を目指す方
2.GMP知識及び監査知識はあるが、どう監査実務に活かしていいか分からない方
3.製造所の役に立つ指摘のスキルアップを目指している方
4.製造、品質管理、薬事関連部門で、工場監査の進め方を一通り学びたい方

講師

高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ [元 塩野義製薬(株) 品質保証部] 若山 義兼 氏
(JRCA認定品質マネジメントシステム主任審査員)

 【主な経歴】
  塩野義製薬(株) 監査・保証部・品質保証部 次長
    ・医薬品の品質保証業務/GMP監査業務
    ・担当部署:赤穂工場/監査担当責任者、摂津工場/監査担当責任者、本社/品質保証部
  天野エンザイム(株)品質保証本部 顧問
  日本環境認証機構 QMS主任審査員

講演趣旨 

PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題(申請規格と製造実態との乖離)の影響を受け、内部監査及びGMP監査及びサプライヤー監査を含むQA部門に対する期待は著しく高まってきた。監査を含むQAの良否が決め手とも言われるようになった。このような状況を踏まえ、QAの基本事項及び監査に必要な監査技法・手法を事例を中心に学びます。

 このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現します。監査場面描写(事例)及び指摘事例を通して、
監査やQAによる検証業務の実際をリアル感覚で習得していただきます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/30,31) 事例研究で学ぶGMP監査員/QAレビュー養成

価格:

59,400円 (税込)

[ポイント還元 2,970ポイント〜]
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講演内容

第一部 導入編:GMP監査技法・手法の習得

 1)監査に必要となる力量(Competence)
  ○品質保証の意義(監査を含む)
  ○QAに必要な知識/文書・記録の完全性(概要)
  ○製造販売申請書(概要)
  ○品質照査のキーワード (適切性、妥当性、有効性)
  ○監査指針(国際規格ISO19011)に学ぶGMP監査(5段階ステージ)
  ○GMP監査員に必要な能力    
    ・監査員の力量
    ・個人的特質
    ・監査業務に必要となる知識・技能
    ・監査員に必要となる専門的知識・経験・技能
    ・監査チームリーダーに必要な力量
    ・教育訓練(認定及びスキルアップ)
  〇QA部門におけるQMP監査員のスキル管理

 2)監査の3形態の特徴
  ○内部監査(第一者監査)
  ○委受託におけるGMP監査(第二者監査)
  ○供給先に対するサプライヤー監査(第二者監査)
  ○当局による適合性調査(第三者監査)
 
 3)システム監査(System Audit)
  ○システム監査
  ○システム監査技法(帰納的監査及び演繹的監査を含む)
  ○システム監査技法の事例/表示・包装システム
 
 4)査察技法に学ぶ6サブシステム監査の留意点
  ○査察(適合性調査)に学ぶ監査の留意点
  ○サイトマスターファイル
  ○品質サブシステム
  ○構造設備サブシステム
  ○保管サブシステ
  ○包装・表示サブシステム
  ○試験検査サブシステム
  ○製造サブシステム
   
第二部 実践編:GMP監査及び内部監査の実務における計画〜フォロアップまでの勘所及び事例

 1)GMP監査計画立案のポイント(6サブシステム監査に対応した監査計画の立て方)
   〜事例を中心にポイントを解説
  ○GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
  ○GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
  ○原薬GMPガイドライン及びGMP指針(製剤)に準拠した6サブシステム
  ○PIC/S-GMPガイドに準拠した6サブシステム
  ○GMP監査マスタープランの立て方(事例を含む)
  ○前回の指摘に対する留意点
  ○下流における諸問題から上流における本質的問題点(潜在リスクの見える化)
  ○監査計画書の作成の仕方と(事例を含む)
  ○GMPチェックリストの作成の仕方(事例を含む)
  ○GMP査察ガイドラインに準拠したGMP監査チェックリスト(事例を含む)
 
 2) 現地監査における質問の仕方の“勘所”
 
 3)現地監査における不適合の指摘の仕方の勘所(指摘の虎の巻:3つのキーワード)
 
 4)サプライヤー監査の留意点
 
 5)内部監査の留意点
 
 6)監査所見及び講評の勘所
  ○講評における留意点
  ○指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
  ○講評と監査報告書作成のポイント及び事例
 
 7)改善に結びく効果的なフォローアップ監査
  ○是正処置の4要素(CAPAを含む)
  ○フォロアップ活動のフローチャート(監査側の検証を含む)
  ○是正処置報告書の様式と記載事例
 
 8)GMP監査する上での重要なポイント
  ○手順書(運用ルール)に基づいた記録類のレビュー
  ○工程の製造記録の運用状態レビュー
  ○包装表示保管管理状態のレビュー
  ○試験検査管理状態のレビュー
  ○試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
  ○逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
 
第三部 活用編:事例研究

 1)指摘事項の事例
    ⇒当局の指摘事例を紹介する。
  ○品質サブシステム
  ○構造設備サブシステム
  ○保管サブシステ
  ○包装・表示サブシステム
  ○試験検査サブシステム
  ○製造サブシステム
 
 2)製造現場等で実際に起こりうる不適切な状況(写真)に対する指摘
    ⇒現地監査にて遭遇する写真を紹介し、「何が問題か?」「どうして問題か?」
      「どうすれば良いのか?」を考察する。
 
 3)監査の場面描写における“調査の仕方の演習”不適合の指摘演習”
    ⇒講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現します。
      描写/3題を教材として下記の進め方を学習する。
    ・場面監査での着眼点
    ・ワンストップマルチ審査(システム監査)の進め方
    ・ヒアリングの仕方(“コツ”)
    ・精査の仕方
    ・監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
    ・明らかな不適合事項の抽出する
    ・場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
 
 〔一部、変更もあることご承知下さい〕
 
  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

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