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(10/26) バイオ後続品CMC/同等同質性示すための戦略

バイオ後続品開発における
CMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と
同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例


〜同等性、同質性を担保する際に設定するクライテリア決定法〜

バイオ後続品(特に抗体医薬)の開発を企画している企業へ
CMCの観点から、
◎提携先やCMOの選択基準  ◎原薬・製剤の品質管理
◎同等性/同質性の確保に必要な特性解析  ◎ガイドラインにおける留意点
を解説します!


日 時 2017年10月26日(木) 13:00〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円)  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

バイオ医薬品/後続品コース
「バイオ後続品 同等性担保・特性解析」 「品質分析試験・免疫原性評価」
全2コース受講

※本セミナーはAコースになります※ [ 2コース連続受講で定価64,800円 ]

  
【Aコース】 バイオ後続品 同等性担保・特性解析 (10/26)
  『バイオ後続品開発におけるCMC戦略/同等、同質性を示すための具体的戦略と
   同等性・同質性確保に必要な特性解析データ例』

    
〜同等性、同質性を担保する際に設定するクライテリア決定法〜

  【Bコース】 品質分析試験・免疫原性評価 (10/27)
  『バイオ/抗体医薬品における品質分析試験/不均一性評価と免疫原性評価の実際』
    第1部 『バイオ/抗体医薬品の品質分析試験と原薬不均一性評価技術の開発』
     第2部 『凝集体、HCPなどに伴う免疫原性の発生・評価と低減・回避』


講師

ジェイバイオロジックス(株) 代表取締役 工学博士 松村 正純 氏
[元 アムジェン(USA) プロセス開発/製薬部ディレクター]

【講師紹介】

講演趣旨 

 本講演ではバイオ後続品(特に抗体医薬)の開発を企画している企業を対象に、製造委託CMOや提携先企業を選択する基準、原薬及び製剤の製造と品質管理、同等性/同質性の確保に必要な特性解析、規制ガイドラインにおける留意点等について概説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/26) バイオ後続品CMC/同等同質性示すための戦略

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容


 1.バイオ後続品における同等性/同質性

 2.バイオ後続品製造のCMC戦略

   ・CMOや提携企業先を選択する際の留意点
   ・国内・海外のCMO
   ・原薬製造プロセスの開発(前臨床、臨床から市販へ)

 3.バイオ後続品の製造と品質管理(抗体医薬品を例として)
   ・ICHガイドラインとCTD Module3 (Quality)
   ・抗体医薬品の品質評価のためのガイダンス(厚生労働省)
   ・モノクローナル抗体生産のための遺伝子発現構成体の構築
   ・細胞基材の樹立
   ・培養及び精製
   ・ウイルス安全性
   ・プロセス・コントロール
   ・製法変更
   ・特性解析
   ・規格及び試験方法
   ・標準物質
   ・製剤開発
   ・安定性と輸送(特に液体製剤品)

 4.同等性/同質性の確保に必要な特性解析データの具体例
  [構造]
   ・アミノ酸組成及びアミノ酸配列、N末端及びC末端アミノ酸配列、ペプチドマップ
   ・スルフヒドリル基及びジスルフィド結合、糖鎖、人為的修飾
  [物理化学的性質]
   ・質量分析、分光分析(円二色性分析など)や示差走査熱量測定、電気泳動パターン
   ・液体クロマトグラフィー(サイズ排除、イオン交換、疎水性、逆相など)
  [生物学的性質]
   ・結合特性、機能的特性、ADCC及びCDC活性と糖鎖構造
  [不純物]
   ・凝集体、重合体及び切断体、不溶性微粒子、ジスルフィド結合形成不全体
   ・H鎖C末端リジン欠失体、メチオニン残基の酸化体、脱アミド体及び異性化など

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
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