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(10/26) CSR/CTD作成のための統計手法・解釈と表現

<統計学の非専門家のためのセミナー>

総括報告書やCTD等作成のための
統計手法・結果の解釈と表現方法


〜事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を解説〜

−総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供−
−問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味と欠測値−

【ここがポイント】
■メディカルライティング、臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただける内容
■統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点
■臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し紹介

日 時 2017年10月26日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502    会場地図
受講料(税込)

48,600円 (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円

【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

筑波大学 医学医療系 臨床試験・臨床疫学 准教授 博士(工学) 五所 正彦 
元 内資系製薬企業 臨床解析部 

【専門/主な業務】
生物統計学,臨床試験論/生物統計学や臨床試験論の教育,臨床試験の実務も幅広くこなす

【簡単な経歴・経験等】
・国内メーカーで,臨床試験および市販後調査の計画立案・データ解析を担当
・大学で,臨床研究の計画立案・データ解析・論文執筆,統計非専門家に対する教育に従事
・国内外での医薬品の承認申請経験も豊富。また,統計学の非専門家に向けた講義やセミナーを多数実施

講演趣旨 

総括報告書やCTD等の作成及び理解のために必要な統計的知識を提供します。臨床試験のデザインを概観し,ランダム化や盲検化といった偏りを最小限にするための方法,エンドポイントや仮説の設定,症例数設定の原理や根拠の定め方を解説します。また,データの正しい見方や要約方法,推定や検定の概念を説明した上で,代表的な解析手法を紹介し,臨床試験で問題になりやすい交絡,層別解析,部分集団解析,調整解析の意味を解説します。また,近年,臨床試験で注目されている欠測値の取り扱いを取り上げ,メディカルライティングの視点からその対処法を考えます。最後に,統計的な観点から,総括報告書やCTDを作成する上での注意点を概説します。

◆講習会のねらい◆
本セミナーは,メーカー,CRO,ARO等でメディカルライティングを行っている,もしくはこれから行う方々を対象としていますが,臨床計画や開発担当,市販後担当,薬事担当の方々にも聞いていただけるような内容になっています。事例を多く活用し,統計手法の原理や考え方,解析結果の解釈の仕方を中心に解説します。数式はほとんど扱わない統計学の
非専門家のためのセミナーです。短い時間の中で,臨床試験における必要最低限の統計的課題を厳選し,事例を通じて紹介していきます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/26) CSR/CTD作成のための統計手法・解釈と表現

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

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在庫あり

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講演内容

1.臨床試験の計画
 ・ランダム化と盲検化
 ・エンドポイントの設定
 ・仮説の設定
 ・非劣性試験における非劣性マージン
 ・症例数設計の原理とその根拠
 ・中間解析の計画

2.データと要約
 ・データの種類,分布,要約
 ・データの見方
 ・標準偏差と標準誤差の使い分け

3.推定と検定の概念
 ・点推定と区間推定
 ・仮説検定
 ・有意水準の設定
 ・統計的有意差や臨床的有意差の違い
 ・検定の多重性

4.解析対象集団
 ・最大の解析対象集団
 ・治験実施計画書に適合した対象集団

5.交絡
 ・調整解析
 ・交互作用
 ・部分集団解析
 ・層別解析

6.統計解析手法
 ・共分散分析
 ・多重比較法
 ・欠測値の取り扱い
 ・生存時間解析 など

7.文書作成における統計的諸注意
 ・総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
 ・文書記載の事例
 ・承認審査での論点


 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

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ご請求書を郵送いたします。
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2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

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