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(10/25) 非GLP試験における信頼性確保

非GLP試験における信頼性確保
<計画書・報告書作成/逸脱対応と品質レベル>


〜担当者の皆様からいただいた現場でお悩みの様々なQ&Aを通して〜
【施設の信頼性保証の在り方を見直す機会に】

-試験の信頼性確保はどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか-
-​ 計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心に信頼性確保を考える-
 

【ここがポイント】
計画書の記載項目(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、ファイリング、データチェック)の問題点と対策
報告書作成時の問題点と対策
治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて

日          時 2017年10月25日(水)  13:00〜16:30
会          場 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第4講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円)  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備          考 資料付
  <ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、仝従譴任里困りの事例や、判断がつかずお悩みの事例、または、社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)

■事前リクエスト・質問はこちらから■

講師

(株)スリーエス・ジャパン  顧問 博士(医学) 勝 鎌政​ 氏
【エーザイ(株)にて、研開試験監理部長として非GLP試験担当の信頼性保証業務に従事

【業界活動】
日本QA研究会GLP部会、信頼性の基準適用試験検討分科会にて、15年間、非GLP試験の信頼性確保の在り方を検討するとともに、適合性書面調査事例報告会を開催【6年間分科会長として】。

【講師紹介】

講演趣旨 

 <講座主旨>
「申請資料の信頼性の基準」が施行されて19年を経過し、非GLP試験については、試験の質が向上し、医薬品の
承認申請資料に対する適合性書面調査においても照会事項が見られなくなってきました。その一方で、試験の
信頼性確保についてはどこまでやれば良いのか、現在のシステムは過剰ではないのか、悩まれている施設は多いと思われます。講座では計画書・報告書の作成や記録の残し方を中心にして、信頼性を確保するために必須の事項は何かについて皆さんとともに考えたいと思います。

<講習会のねらい>
参加いただいた施設の信頼性保証の在り方を見直す機会にしていただくこと。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/25) 非GLP試験における信頼性確保

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

在庫

在庫あり

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講演内容

第1部:はじめに
   ・研究における不正行為と我が国の取組

第2部:医薬品の申請資料に係る法規制とその背景
  1.規制制定の背景
      1.1 データの偽造・捏造/薬害
      1.2 安全対策・審査体制の強化
  2.医薬品の法規制
      2.1 医薬品医療機器等法(薬機法)
      2.2 申請資料の信頼性の基準

第3部:非GLP試験の信頼性確保と留意点
  1.手引きと試験実施上の留意点(薬理試験のケース)
      1.1 効力を裏付ける試験の信頼性確保のための手引き(JPMA/JSQA.1999.1.7.)
         ・手引き作成の背景等/手引きとGLPの違い
      1.2 試験を実施する際の留意点
         1) 試験の実施体制
           ・施設・設備、職員、信頼性確保、手順書
         2) 試験計画書
           ・計画書作成・変更時の問題点と対策
           ・計画書の記載項目(恣意性を排除するため、計画段階から明記すべき項目)
           ・計画書の書式、計画の変更
         3) 試験の記録:操作の記録、結果の記録、管理の記録
           ・記録(記録の取り方、ワークシート、データの不採用、データチェック、ファイリング)の問題点と対策
           ・生データの定義、記録の要件、記載事項と変更
         4) 試験報告書
           ・報告書作成時の問題点と対策
           ・報告書の記載項目
           ・第三者による整合性確認のポイント
         5) 被験物質等
           ・被験物質の要件、対照物質、主な試薬
         6) 動物、細胞、生体試料等
           ・記録の要件
         7) 機器
         8) 資料保存

   2.CMC・薬物動態試験
        ・薬理試験(手引き)との相違点について

第4部:最後に
     ・治験薬概要書とCTD用試験の品質レベルについて


※皆さまからの事前質問への回答、およびディスカッション※
  ・試験の実施体制、試験計画書、試験の記録、試験報告書、被験物質等、機器、試験の信頼性など

<Q&Aの一例>
・非GLP試験において、試験を外部委託する場合の信頼性確保として最低限必要な対応は
・「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」との記載がない報告書を申請資料として使用できるか
・報告書に「申請資料の信頼性の基準を遵守して実施した」と記載することで申請資料として使用できるか
・計画書や生データと報告書の整合性確認をする場合、最低限必要な確認項目は
・生データチェックの項目として、特に重要なものなど、確認の優先順位はあるか
・試験に用いる反応系(細胞など)の品質保証は必須か。求められる場合の、保証の内容はどういったものか。
・分析装置等の管理は、どの程度までの対応が必要か
・欧米で申請資料としてnon-GLP試験を実施する場合どの程度の対応をする必要があるか



  □質疑応答・名刺交換□

 
<ご参加の皆さまへ>
このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただくため、皆さまから、仝従譴任里困りの事例や、判断がつかずお悩みの事例、または、社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのディスカッションを通して、信頼性保証の在り方を見直す機会にしたいと考えております。
(※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構ですので、下記よりご連絡ください)


■事前リクエスト・質問はこちらから■

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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