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(10/27) 品質試験検査室GMP管理とDI対応/記録残し方

品質試験検査室のGMP管理と
データインテグリティに対応した記録の残し方


〜グローバルGMPを十分理解した試験室の管理〜

【 品質試験検査室の完全性に必要な管理とは? 】
特に、試験室において、データインテグリティーにフォーカスした査察が日本でも行われるようになり、
   データ改ざんが行われていなくても、その行為が行うことが出来る環境にあるという理由で
   指摘されるケースも見られる、、、そのような査察に対してどのような備えが必要なのか?!

日 時 2017年10月27日(金)  13:00〜16:30
会 場 東京・大田区平和島 東京流通センター 2F  第5会議室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円)  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

大塚製薬(株) 生産本部 品質管理部 品質管理課 課長 藤井 達也 氏
【講師紹介】

講演趣旨 

 日本当局査察もPIC/SのGMPを考慮したグローバルなGMP査察となってきた昨今、海外当局査察のための準備ではなく、日常的にグローバルGMPを十分理解した試験室の管理が必要となってきている。特に試験室においては、データインテグリティーにフォーカスした査察が日本でも行われるようになり、データ改ざんが行われていなくても、その行為が行うことが出来る環境にあるという理由で指摘されるケースも見られる。本講では、そのような査察に対してどのような備えが必要なのかを解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/27) 品質試験検査室GMP管理とDI対応/記録残し方

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

1.試験室に関する海外査察の指摘事項

 日本のPIC/S加盟前後の海外当局査察の変化と、近年実施されるFDA査察の指摘概要を紹介及び解説する。

2.試験室管理とは

 適切な管理を実施するには、管理の目的、つまりは、試験室のコンセプトが重要となる。「我々は何を達成するために○○管理を行う」と対外的に説明できること、自らの試験室に必要な管理は何かを考える上での注意点を解説する。

3.試験室の完全性

 査察において対外的に自らの試験室管理を説明し理解を得ることができるということは、(医薬品)製造業者として、「顧客に対する説明責任」を果すことを意味する。
 そのためには、試験記録の完全性だけでなく、以下に示す試験室の様々な管理において、根拠に基づき利用する誰からも共通の理解が得られる手順とALCOAの原則に沿った記録が作成され、それを何時でも適切な時期に確認することが可能でることを保証しなければならない。
  ・組織、従業員、教育訓練
  ・試験室全般
  ・文書化(紙・電子)
  ・指示系(規格書、手順書、計画書、技術的な契約書)
  ・記録系(記録書、試験成績書、報告書)
  ・分析機器
  ・試験器具
  ・試薬・試液、標準物質
  ・試験用検体(サンプリング、保管、参考品)


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

クレジットカード

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