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(10/24) 再生医療製品 製造・品質管理と輸送・温度管理

再生医療等製品における製造管理・品質管理と
輸送・温度管理の実際


〜輸送のトラブル事例〜

実業務に応用できるよう、細胞に適した輸送・温度管理を設定するための視点、ポイントを整理
 ・製品開発時からの考え方
・細胞輸送の条件―時間、温度、衝撃
・細胞製品の安定性、頑健性、操作性

細胞製造において特有となる、製造工程設計および品質確保を解説
 ・再生医療に係る製品設計と工程設計の考え方
・細胞製品と一般的な医薬品等の製造との違い
・細胞製造施設の設計と品質管理体制構築の考え方

日 時 2017年10月24日(火)  10:30〜16:20
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

特 典 ・再事例から学ぶ細胞製品搬送・管理の落とし穴。
・製造管理・品質管理のトラブルの実例満載。
備 考 資料・昼食付

講師

第1部 10:30〜12:00 「再生医療等製品を含む細胞製品における輸送・温度管理」
(株)日本バイオセラピー研究所 事業推進部 部長 鮫島 葉月 氏 【講師紹介】
第2部 12:50〜16:20 「再生医療等製品を含む細胞製品における細胞培養の製造管理・品質管理の実際」
大阪大学大学院 工学研究科 生命先端工学専攻 特任講師 博士(工学) 水谷 学 氏 【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(10/24) 再生医療製品 製造・品質管理と輸送・温度管理

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

第1部
「再生医療等製品を含む細胞製品における輸送・温度管理」

  臨床用の細胞製品の輸送は、実際の投与に至るまで必要な品質を保つ上で、非常に重要な工程である。しかしこの条件や精度は一概ではなく、構成する細胞の特性や剤形によっても大きく異なる。本講座では実業務に応用できるよう、細胞に適した輸送・温度管理を設定するための視点、ポイントを整理する。


 1.再生医療等製品/細胞製品の概要
  ・再生医療等製品と特定細胞加工物について
  ・法の枠組みとパイプライン
  ・細胞加工施設と医療機関内での細胞加工

 2.細胞製品に求められる品質とは
  ・「規格」と「品質」
  ・すべての作用機序が分かっているわけではない

 3.輸送・温度管理におけるポイント
  ・細胞輸送の条件―時間、温度、衝撃
  ・輸送のトラブル事例

 4.管理の精度とコスト
  ・その管理精度は必要ですか?
  ・高精度を求めるということ
  ・細胞製品の安定性、頑健性、操作性

 5.再生医療・細胞治療の普及にむけて
  ・細胞が「製品」になるということ

  □質疑応答・名刺交換□


第2部
「再生医療等製品を含む細胞製品における細胞培養の製造管理・品質管理の実際」

 生きた細胞を製品とする臨床用の細胞製品(再生医療等製品、特定細胞加工物)の製造では、最終製品の滅菌ができません。そのため、原料から最終製品まで、一貫した無菌性維持の確保が必要です。同時に製造工程では、細胞を製品として扱うゆえの独特の課題が生じます。本セミナーでは、細胞製造において特有となる、製造工程設計および品質確保の考え方について概説します。


  1.細胞製品(再生医療等製品、特定細胞加工物)
  ・再生医療等製品の作用機序と製品形態の考え方
  ・細胞製品の移植方法と再生医療の多様性
  ・無菌性維持と細胞製造性
  ・ロット構成における留意点

 2.細胞製品の製造工程設計
  ・細胞製造性を考慮した工程設計の要求
  ・製造工程設計と生産ラインの構築
  ・施設の適格性評価とプロセスバリデーション
  ・バリデーションとベリフィケーションの概念
  ・施設の適格性評価時において生じる課題
  ・プロセスシミュレーションテストの考え方

 3.細胞製造のための製造施設の設計と運用
  ・細胞製造と一般的な医薬品製造の違い
  ・リーズナブルな製造管理方法と製造施設の在り方
  ・細胞製造施設(細胞培養加工施設)の典型例紹介
  ・ライフサイクルコスティングによる製造コスト評価
  ・ロットを構成する製造における施設の考え方
  ・フレキシブルモジュラープラットフォーム(fMP)の紹介
  ・細胞製造の工程切り替え(チェンジオーバー)について

 4.再生医療産業の将来展望
  ・治療計画に合った投与方法と最終製品形態
  ・細胞製品の搬送/輸送方法とその課題
  ・外工程による用事調製 (スケールアウト)
  ・スケールアップとバリューチェーンの構築
  ・まとめ(再生医療の本質)

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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