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(11/16) これから始めるICH Q3Dのガイドライン/トレマテ

これから始める企業のためのICH Q3D元素不純物対応と
ガイドライン・トレーニングマテリアル徹底解説


〜試験法設定及びバリデーションデータの取得〜

【 これから対応する企業や十分な情報を持ち合わせていない企業向け 】
ICHQ3D(元素不純物)に対応していくために必要な、医薬品(製剤、原薬)、添加剤、環境や
包装材、製造工程評価に関する現状の把握及びアセスメント実施方法に加え、
​元素不純物分析方法の基礎知識を包括的に解説します

◎既存薬についても、USP、EP等の海外動向を鑑み、国内においても適用が見込まれるため、
  Q3Dガイドラインに基づいた計画的に対応を進める時期となった!
◎ガイドライン/トレーニングマテリアルを読解き、医薬品中元素不純物の評価・管理戦略策定を解説


日 時 2017年11月16日(木)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円)  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

(株)住化分析センター テクニカルソリューション本部 大阪ラボラトリー 組成解析グループ
医薬金属チーム 東 秀幸 氏
 【講師紹介】

講演趣旨 

 ICHQ3D(元素不純物)ガイドライン(以下Q3DGL)が2017年04月01日に発効し,承認申請される新医薬品(新製剤)については、Q3DGL基づいたリスクアセスメントを実施する必要がある。また、既存薬についても、USP、EP等の海外動向を鑑み、国内においても適用が見込まれるため、Q3DGLに基づいた計画的に対応を進める時期となった。本セミナーでは、Q3Dガイドライン及びトレーニングマテリアルを読み解き、医薬品中元素不純物の評価・管理戦略策定につき解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(11/16) これから始めるICH Q3Dのガイドライン/トレマテ

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容

 1. はじめに
  1.1  医薬品の元素不純物分析とは
  1.2  ICHQ3Dガイドラインに対する日米欧の対応状況

 2. トレーニングマテリアルを踏まえたICHQ3Dガイドラインの解説
  2.1  ICHQ3Dガイドラインの対象となる元素不純物及び許容限度値
  2.2  ICHQ3Dの要求に対する現状の把握
  2.3  トレーニングマテリアルの要点及びアセスメントへの流れ
  2.4  リスクアセスメント及び管理戦略における実際の運用について

 3. 試験法設定及びバリデーションデータの取得
  3.1  医薬品中元素不純物分析の特徴
  3.2  試験法検討及び設定
  3.3  バリデーションデータの取得
  3.4  評価実施例による具体的な手法解説

 4. 使用機器の概要
  4.1  マイクロウェーブ分解装置
  4.2  ICP-AES、ICP-MS

 5. 本日のまとめ及び質疑応答

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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