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(11/30) GMPとGQP不備事例:変更/逸脱管理・取り決め

製造所(GMP)と製造販売業(GQP)の不備事例から学ぶ
変更/逸脱管理・取り決め事項とレギュレーション対応


〜GMP(製造所)とGQP(製販)/原料・資材メーカーの連携〜

−GMPとGQPの連携<逸脱・OOS・苦情・変更管理など>−
−原料・資材メーカーの供給者管理<メーカーの評価・取決め書の充実・監査の視点>−

過去の失敗を知り、その対策を行っているとミスの70%を防ぐことができると言われています。
先ずは、品質問題の事例を知り、その対策について紹介します。

日 時 2017年11月30日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付

講師

(株)ミノファーゲン製薬 顧問 MBA 脇坂 盛雄 氏
【エーザイ(株)にて、品質企画部 統括部長、品質薬事部 統括部長、品質保証責任者等に従事】

【主な業務/専門】
医薬品の品質管理/品質保証

【講師紹介】

講演趣旨 

品質保証業務はオーケストラの指揮者のように、品質保証全体を診る必要があります。品質問題を起こさないことに尽きる。
品質問題と言えば下記があげられる。
1)製品回収
2)品質問題による健康被害リスク
3)品質トラブルによる欠品
4)GMP適合性調査の不備による
  ・製品回収
  ・新製品の承認遅延
5)レギュレーション違反による製品回収&業務停止(改善命令)

GMPとして行うべきこととGQPとして行うこと、そしてお互いが連携を取りながら品質保証をより確かなものにしていく
必要がある。過去の失敗を知り、その対策を行っているとミスの70%を防ぐことができると言われています。先ずは、品質問題の事例を知り、その対策について紹介する。そのためにGMP(製造所)とGQP(製販)が原料・資材メーカーをまきこんで品質保証を行っていく。それについても紹介する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(11/30) GMPとGQP不備事例:変更/逸脱管理・取り決め

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.製品回収
 1) 製品回収の原因分類
 2) 製品回収から読み取れる当局の考え方
 3) 製品回収を踏まえて行うべきこと

2.品質問題による健康被害リスク
 1) 過去の健康被害例
 2) 表示ミス&クロスコンタミの防止

3.品質トラブルによる欠品
 1) 製品回収に伴う欠品
 2) 欠品に関する当局の姿勢
 3) 営業面での欠品のもたらす問題
 4) 欠品回避のためのレギュレーション把握

4.GMP適合性調査の不備による
 1) 製品回収
 2) 新製品の承認遅延
 3) GMP適合を得るために

5.レギュレーション違反による製品回収&業務停止(改善命令)
 1) 熊本県 化血研の問題
 2) 和歌山県 山本化学工業の問題
 3) 他の製造販売業者への改善命令から学ぶこと
 4) レギュレーション違反を発見した時の対応とその実例

6.FDAのWarning Letter対応
 1) FDAのWarning Letter対象の製造所の日本製品回収
 2) 日本の製造所にもWarning Letterとその指摘内容
 3) 委託先/原薬製造所がWarning Letterを貰った時の当局からの指示

7.偽造/隠ぺいを防止するために
 1) 作業者レベル
 2) マネージメントレベル
 3) 経営者レベル

8.GMPの絶え間ないレベルUp
 1) 新規レギュレーションへの対応
 2) 他社のGMP指摘事項への対応
 3) 他社の品質問題を“他山の石“とするシステム構築

9.GMPとGQPの連携
 1) 逸脱
 2) OOS
 3) 苦情
 4) 変更管理
 5) 出荷の連携
 6) GQPのGMPへの理解
 7) GMPのGQPへの信頼獲得

10.原料・資材メーカーの供給者管理
 1) メーカーの評価
 2) 取決め書の充実
 3) 監査での視点

11.抜取での保証からラインでの全数保証への視点切替え&フェールセーフ機構導入
 1) ラインでの保証(GMP上乗せ基準)
 2) フェール・セーフ機構導入

12.人が創る品質/Quality Cultureの醸成


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

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2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

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