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(11/29) 国際共同治験とモニター教育

国際共同治験とモニター教育
<国際共同治験に特化したプログラムとその要点>


〜国際共同治験特有の記録類や規制要件並びにそれらの根拠/背景〜

<モニターの場合>
・国際共同治験で発生する書類や規制要件を知っているが、それらの意義/目的等を断片的にしか理解していない。
そのためそれらの背景/理由等も含めて系統立てて理解を深めたい
・国内治験の経験しかない為、事前に国際共同治験特有のモニタリング業務や治験関連記録類、
更には海外の規制要件を学びたい

<モニター教育担当者の場合>
・現行のモニター研修、特に導入研修は、主に国内治験、若干国際的な+αの研修内容だけである為、
国際共同治験を視野に入れた、より本格的な研修を企画したい方。
また、参考となる研修プログラムを知りたい方。


日 時 2017年11月29日(水)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第2特別講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付


※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

エイツーヘルスケア(株) 臨床開発管理部 北澤 行富 氏
【大手外資系製薬企業にて、Regional Project Team Leader & Clinical Leader担当やSOP関連業務及び研修部門に従事】


【主な業務/専門】
モニター研修(GCP、安全性情報、治験計画届等の規制要件を中心)、社内SOP作成/改訂

【講師紹介】

講演趣旨 

本講座では、モニター教育の中でも、特に国際共同治験に特化した研修プログラムとその要点を中心に学習します。以下の方々にお薦めの講座です。

モニターの場合:
・国際共同治験で発生する書類や規制要件を知っているが、それらの意義/目的等を断片的にしか理解していない。そのためそれらの背景/理由等も含めて系統立てて理解を深めたい方。
・国内治験の経験しかない為、事前に国際共同治験特有のモニタリング業務や治験関連記録類、更には海外の
規制要件を学びたい方。

モニター教育担当者の場合:
・現行のモニター研修、特に導入研修は、主に国内治験、若干国際的な+αの研修内容だけである為、国際共同治験を視野に入れた、より本格的な研修を企画したい方。また、参考となる研修プログラムを知りたい方。

<講習会のねらい>
以下のトピックの要点を解説します。即ち、国際共同治験に従事するモニターに必要な知識とは何か? 
特に国際共同治験特有の記録類や規制要件並びにそれらの根拠/背景を含めた解説です。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(11/29) 国際共同治験とモニター教育

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

1.はじめに
 1.1 モニターとは/モニターの責務とは
 1.2 際共同治験を取り巻く環境因子
 
2.規制要件の観点から
 2.1 国際共同治験とGCP(J-GCP/ICH-GCP)
 2.2 GCP省令 vs ICH-GCP
  ・ 治験責任医師等 vs Principal investigator/Sub-investigator
  ・履歴書の入手先
  ・記録/報告書(治験責任医師/治験施設の選定&治験の説明)
  ・治験薬の管理手順書
  ・安全性情報:未知/既知の判断基準
  ・治験関連記録類の保存期間
 2.3 主要なICH Guidelines
 2.4 FDA/USA
  ・Code of Federal Regulations(CFR)
  ・Financial Disclosure by Clinical Investigators
  ・Form FDA 1572 (Statement of Investigator)
  ・Clinical Laboratory Improvement Amendments(CLIA)
  ・ClinicalTrials.gov
 2.5 EMA
  ・EU Clinical Trial Directive/Regulations
  ・EudraCT number
 
3.記録
 3.1 3極/規制当局の考え
 3.2 信頼性の高い記録
  ・ALCOA
  ・原資料/Certified Copy
  ・原データ
  ・原データの特定
  ・Source Data Identification List
 3.3 重要事項に関する記録
  ・重要とは
  ・Correspondences
 
4.主要な欧米型治験関連記録類
 4.1 Confidentiality Agreement
 4.2 Delegation Log
 4.3 Training Log
 4.4 Confirmation Letter
 4.5 Monitoring Visit Log
 4.6 Monitoring Visit Report(モニタリング報告書)
  ・Initiation Visit Report
  ・Routine Monitoring Visit Report
  ・Close-out Visit Report
 4.7 Contact Report
 4.8 Follow-up Letter
 4.9 Close-out Letter
 4.10 IB Distribution Log/Acknowledgement of Receipt
 
5.3極/規制当局:治験施設の調査/査察
 5.1 基本方針
 5.2 GCP実地調査/査察
  ・調査/査察対象者と立会者
  ・実施方法(例:Trial Master File)
  ・治験施設内のツアー
  ・調査/査察の評価分類
 
6.慣習・文化・習慣
 6.1 承認/許可等の証
 6.2 信頼度の違い
 6.3 日付(Date)の書き方
 6.4 ページ番号の付け方
 6.5 確認/要否の印
 6.6 監査証跡
 6.7 日本の悪しき習慣
 
7.海外(Vendor/Project team等)対応/コミュニケーション
 7.1 検体の航空輸送
 7.2 時差/長期休暇
 7.3 積極的な発言
 
8.意識改革
 8.1 研究経費(実績払い)
 8.2 症例組入れと対応策
 8.3 CRF Query対応期限
 8.4 責務の自覚
 
9.英語での報告書
 8.1 基本的な考え
  ・報告書として(言語問わず)
  ・英語として
 8.2 報告書として
  ・規制要件(GCP)の観点から
  ・他の治験関連記録類との整合性
  ・ビジネス文書として
 8.3 英語として
  ・基礎
  ・専門用語/単語
 
まとめ

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

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4.コンビニ決済

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