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(11/27) 遺伝子治療薬 品質・安全性評価と承認申請

遺伝子治療薬における
品質・安全性評価と承認申請への留意点


〜ウイルスベクターの取り扱い〜

【 遺伝子治療薬の品質・安全性評価のポイント 】

【 遺伝子治療薬の承認審査・申請への対応と必要なデータや要件とは? 】
代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応、(早期)臨床試験デザイン等、
承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて解説

日 時 2017年11月27日(月)  10:30〜16:40
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  4F 401  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付

◎こんなことが学べます
 :遺伝子治療用ベクターの種類
 :in vivo/ex vivo遺伝子治療とカルタヘナ対応
 :臨床試験(特にI相〜II相早期)
 :遺伝子治療臨床開発の現状
 :相談先と情報入手先

講師

第1部(10:30〜12:00)
『遺伝子治療薬の品質・安全性評価のポイント』
日本薬科大学 客員 教授 理学博士 山口 照英 氏 【講師紹介】
[元 国立医薬品食品衛生研究所 生物部長]
第2部(12:40〜16:40)
『遺伝子治療薬の承認申請を目指した製品開発とウイルスベクターの取り扱い』
自治医科大学 臨床研究支援センター 教授 医学博士 久米 晃啓 氏 【講師紹介】
[元 医薬品医療機器総合機構 主任専門員]

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(11/27) 遺伝子治療薬 品質・安全性評価と承認申請

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

 第1部(10:30〜12:00)
『遺伝子治療薬の品質・安全性評価のポイント』


近日UP


第2部(12:40〜16:40)
『遺伝子治療薬の承認申請を目指した製品開発とウイルスベクターの取り扱い』


 遺伝子治療にはin vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療という2つのカテゴリーがあり、用いられるベクターも異なる。本講座では、代表的な遺伝子治療用ベクターの紹介と適応疾患、カルタヘナ対応、(早期)臨床試験デザイン等、承認申請を見据えた製品開発を進めていく上で考慮すべきポイントについて述べる。
 また、最近の欧米での承認品目も含め、遺伝子治療製品臨床開発の現状についても紹介したい。


 1.遺伝子治療概説
  ・in vivo遺伝子治療とex vivo遺伝子治療
  ・代表的なベクターと適用疾患
  ・欧米の既承認品目と臨床開発の現状

 2.カルタヘナ法とその対応
  ・カルタヘナ法制定の経緯と概略
  ・一種使用
  ・二種使用

 3.PMDAによる開発支援
  ・旧確認申請と薬事戦略相談
  ・技術的ガイダンス
  ・対面助言

 4.臨床試験
  ・エンドポイント設定と試験デザイン
  ・用量設定
  ・併用薬

 5.ケーススタディ
  ・in vivo遺伝子治療の例
  ・ex vivo遺伝子治療の例

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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