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(12/7) ASEAN申請ACTD作成と参照国データからの申請

ASEAN申請に向けたACTD作成と
各国特有の要求事項/参照国データからの申請の考察


〜新規申請(DMF含む)から適応追加/変更管理対応(更新含む)とタイムライン〜

◎現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向で解説!
  ASEANで特有のフォーマット ACTDがどのように運用されているか。
  ASEANを中心にその他アジア諸国での新薬申請における申請資料,各国の要求事項について紹介

【こんなことが学べます】
 ・ACTDの概要
 ・ACTDとICH-CTDの違い
 ・ASEANで申請する上での注意点
 ・ASEAN各国特有の要件(特にPart I)
 ・その他アジア各国で申請する際の要件・注意点


日 時 2017年12月7日(木) 10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円  (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

エーザイ(株)
メディスン開発センターGRA機能ユニット
日本・アジアレギュラトリー&アジアクリニカルオペレーションズ部 アジア開発薬事室
アソシエートディレクター 坂本 博史 氏 
【講師紹介】

講演趣旨 

 ICHの法人化,中国加盟など,グローバルに薬制環境が変化する中,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているか。また,その他アジア諸国(東アジア,インドなど)ではどのようなドシエが受け入れられているのか,新薬申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,現地と日本のギャップなど実際の経験及び最新の規制動向を踏まえてお伝えします。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(12/7) ASEAN申請ACTD作成と参照国データからの申請

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

 1.アジアにおける申請

 2.CTDの構成の概要

 3.CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較

  3.1 Part IIの構成
  3.2 Part IIIの構成
  3.3 Part IVの構成
  3.4 作成上の注意点

 4.各国特有の対応
  4.1 シンガポール
  4.2 マレーシア
  4.3 フィリピン
  4.4 タイ
  4.5 インドネシア

 5.その他のアジアの国々
  5.1 インド
  5.2 韓国
  5.3 台湾
  5.4 香港

 6.適応追加について

 7.変更管理について

 8.参照国(参照CPP)の考え方について

 9.ICH CTDの受入について

  9.1 受入可否について
  9.2 フォーマット選択後の注意

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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