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(12/18) Q1E 安定性試験結果統計解析/有効期間推定

ICH Q1Eに準拠した
安定性試験結果の統計解析による有効期間の推定方法


〜講師より解析ツールのデモを行います〜

◎「有効期間推定のための解析ツールを作れる」にむけ最短コースで伝授します
  今回は、「理論は少しあやふやだが,ちゃんと計算はできる」へ

日 時 2017年12月18日(月)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

■本セミナーのゴール■
ゴールは「有効期間推定のための解析ツールを作れる」というところに設定したいと思います。限られた時間ですので,ゴールに向けて「最短コース」で進みたいと思います。セミナーを受講される方は,学生ではなくメーカーの方ですので,「理論はわかったけど,計算はできない」より「理論は少しあやふやだが,ちゃんと計算はできる」という方に価値があるとお考えのはずです。理論は,ツール完成後,ゆっくり勉強してください。

■ツール作成に要する時間■
実際にツールを作成するには,セミナーの後,しばらくの間,悪戦苦闘が必要だと思います。私の場合,ツール完成まで 1.5 ヵ月を要しました。最初の 1 か月は,方法がわからずトンネルの中でした。本セミナーを受講していただければ,このトンネルの出口からスタートできます。

■セミナー資料■
最近はスライドを並べたものを配布することが多いのですが,会社に帰って,報告書を作成する段になって困るケースが多々あります。本セミナーでは,スライドおよびツールを用いて説明させていただきますが,できる限り詳細に文章での説明を作成させていただきました。

■説明の範囲■
上記のとおり「最短コース」で進めますので,解説書:日本製薬工業協会発行「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」の第 4 章及び第 5 章の範囲について主に説明させていただきますが,基礎知識としてガイドラインの概要について説明させていただきます。解析方法については「全数試験」に限定し,Q1D に記載の「減数試験(ブラケッティング法,マトリキシング法)」については含みません。ただ,これだけでは単一ロット,単一因子しか網羅できませんので,複数因子(包装・ロット)の計算方法について補足させていただきます。

■複数因子の計算方法■
本セミナーでは,私が作成した解説ツールに基づいて解説させていただきます。複数因子の包装・ロットの計算について,できるだけ詳細に解説させていただきます。

■プログラミング
解析ツール作成には,Excel の visual basic と統計ソフトの R を用いました。R は必須です。また,社内で多くのスタッフに使ってもらえる解析ツールを作成するには,visual basic も必要だと思います。これを機に,プログラマーにチャレンジしてください。

■得られる知識■
【1】ICH Q1E ガイドラインの概要
【2】共分散分析法
【3】有効期間の推定方法
【4】フリーの統計ソフト R の使い方
【5】Excel の Visual Basic のプログラミング

講師

共和薬品工業(株) 研究開発本部 平田 健二 氏 【講師紹介】

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(12/18) Q1E 安定性試験結果統計解析/有効期間推定

価格:

48,600円 (税込)

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講演内容

 1.前置き

 2.基礎知識
  2.1 ICHQ1E ガイドライン
   2.1.1 ICH の目的
   2.1.2 日本のガイドライン
   2.1.3 安定性試験条件
   2.1.4 ジェネリック企業の対応
   2.1.5 基準ロット
   2.1.6 直線回帰により有効期間を推定する
   2.1.7 明確な品質の変化
   2.1.8 経時的変化をほとんど示さない場合
   2.1.9 外挿できる期間
   2.1.10 95%信頼限界は,片側か両側か
   2.1.11 ほとんど分解物が生成しない場合
   2.1.12 繰返し試験
  2.2 日本製薬工業協会発行の「新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価」
   2.2.1 解説書の構成
   2.2.2 解説書発行の目的
   2.2.3 解説書に記載された範囲
   2.2.4 各種安定性試験ガイドライン
   2.2.5 ロットの選択
   2.2.6 測定時期
   2.2.7 全数試験
   2.2.8 ブラケッティング法
   2.2.9 マトリキシング法
   2.2.10 申請資料の作成
   2.2.11 母数モデルと変量モデル
   2.2.12 一括評価に関する検定の問題

 3.本題
  3.1 ICHQ1E ガイドライン
   3.1.1 背景
   3.1.2 解説すべき課題
   3.1.3 「単一ロット」での有効期間の推定
   3.1.4 ガイドラインにおける有効期間設定の主なルール
   3.1.5 有効期間設定の流れ
  3.2 解析方法
   3.2.1 1 因子から 3 因子の有効期間の推定
   3.2.2 解析の流れ
   3.2.3 共分散分析
   3.2.4 フリーソフト「R」による重回帰分析
   3.2.5 R の分散分析表から Q1E の分散分析表を作成する
   3.2.6 F 検定
   3.2.7 フルモデルの下での分散分析表
   3.2.8 一括評価に関する検定後の分散分析表
   3.2.9 最減数モデルの回帰分析
   3.2.10 有効期間
   3.2.11 グラフの作成
   3.2.12 レポート様式(例)
  3.3 解析ツールのデモ
   3.3.1 データサイズ,規格を入力する
   3.3.2 安定性データを入力する
   3.3.3 計算開始
   3.3.4 data 表を作成する
   3.3.5 R で重回帰分析を実行する
   3.3.6 anova シートを作成する
   3.3.7 フルモデルの下での分散分析表を確認する
   3.3.8 一括評価に関する検定後の分散分析表を作成する
   3.3.9 有効期間を求める
   3.3.10 グラフを作成する
   3.3.11 最減数モデルの回帰分析
  3.4 VBA プログラムの作成方法
   3.4.1 変数定義
   3.4.2 入力データのチェック
   3.4.3 配列変数の再定義
   3.4.4 前のデータの消去
   3.4.5 データを変数に入れる
   3.4.6 セル⇒変数,変数⇒セル
   3.4.7 For/Next を用いた繰返しをマスターする
   3.4.8 ダミー変数の作成方法
   3.4.9 統計量の計算(中央部)
   3.4.10 csv ファイルを作成する
   3.4.11 統計値の計算(右側)
   3.4.12 Model シートの作成
  3.5 1因子(ロット)の全 VBA プログラム

 4.Appendix
  4.1 計算式
   4.1.1 誤差自由度の求め方
   4.1.2 添え字の求め方
   4.1.3 1因子(ロット)
   4.1.4 2因子(包装・ロット)
   4.1.5 2因子(含量・ロット)
   4.1.6 3因子(包装・含量・ロット)
  4.2 平方和の Type について
  4.3 交互作用について
  4.4 統計ソフト R について
  4.5 Excel の VBA プログラミングの基礎


  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。 銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。 本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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