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(12/22) バリデーション文書の必須記載項目と作成例

バリデーション文書の必須記載項目と作成例
[1]バリデーションに関する手順書
      [2]バリデーションを総括したマスタープラン       [3]バリデーション実施計画書/実施報告書


最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
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【B】バリデーション文書


 【ここがポイント】
 ・「バリデーション方針」の具体的な記載事例
 ・バリデーションを総括したマスタープランの記載事例
 ・実施計画書/実施報告書作成時の留意点

日 時 2017年12月22日(金)  10:30〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  6F 中会議室  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円)  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

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最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース ============================================================================

PIC/S GMP Anx15、バリデーション基準改訂、FDAバリデーションガイダンスの要件など、
グローバルGMPバリデーション担当者に必要な実践的知識、ノウハウを身につける!

― 全 4 コ ー ス ―
         【A】 3極バリデーション要件 (12月15日)  >> 詳細プログラム
         【B】 バリデーション文書 (12月22日)
         【C】 設備適格性評価 (1月26日)        >> 詳細プログラム
         【D】 洗浄バリデーション (2月28日)       >> 詳細プログラム

       ※本セミナーは「 【B】バリデーション文書 」になります。
       ※コースセミナーですが、本セミナーのみの選択受講も可能です。

 >> コース受講はこちら 


     【A】『日米欧3極のバリデーション要件と相違比較』
     【B】『バリデーション文書の必須記載項目と作成例
             [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン
             [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』
     【C】『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』
     【D】『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、
             ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』



講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 郄木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

講演趣旨 

 バリデーション手順書に「バリデーションの方針」や「関係する組織の責務等」を追記すれば、PIC/Sの「VMP」と同等文書になる。また、大規模プロジェクト等では「バリデーション全体を総括したマスタープラン」の活用が有用である。
 この「方針」等をどのように記述すればよいか、また「総括したマスタープラン」とはどのようなものかを具体例をあげて解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(12/22) バリデーション文書の必須記載項目と作成例

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

 1.バリデーション関係文書

 2.バリデーションマスタープラン(バリデーション手順書)とは

 3.バリデーションマスタープラン(VMP)の定義、目的、適用範囲

 4.GDP(適正流通規範)管理基準書とVMPとの整合化

 5.サイトマスターファイルとVMPの整合化

  5.1 海外の査察官は企業の「考え」と「理由」を問う

 6.VMPの記載例
  6.1 目的欄、適用範囲欄の記載例
  6.2 構成文書の定義例
  6.3 バリデーション方針の記載例
  6.4 保守点検や校正に関する方針の記載例
  6.5 管理戦略の記載例
  6.6 コンカレントバリデーションの方針記載例
  6.7 洗浄バリデーションの方針記載例
  6.8 分析法バリデーションの方針記載例
  6.9 再バリデーションの方針記載例
  6.10 変更時のバリデーション方針記載例
  6.11 バリデーション組織と責務の記載例

 7.バリデーションを総括するマスタープラン
  7.1 VMP(バリデーション手順書)との関係
  7.2 総括するマスタープランの必要性と目的
  7.3 総括するマスタープランへの記載事項

 8.バリデーション実施計画書/実施報告書
  8.1 実施計画書/実施報告書作成時の留意点

 9.参考 GMP事例集バリデーション関係の記載内容

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。

当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。

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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替

銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

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同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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