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(1/24) 治験におけるオーバーサイト(Oversight)

ICH GCP(E6)追補版で明記された
治験におけるオーバーサイト(Oversight)


〜治験依頼者と治験責任医師に求められる新しい品質確保の手法〜

−Sponsor Oversight手法による治験クオリティ確保と監査の違いは−
−CROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務とは−

【ここがポイント】
■新しいICH-GCPの要求に応えるため,効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保する
■施設モニタリングで注目するべきポイント
■責任の所在(治験依頼者とCRO)
■PI Oversight手法の提案

日 時 2018年1月24日(水)  13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1特別講習室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付

※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

講師

インヴェンティヴ・ヘルス・ジャパン合同会社 クリニカル部門 マネージャー 木村 裕次 氏
   【元 内資系製薬企業を経て、2017年より現職】

【主な業務/専門】Clinical Monitoring/Quality Control


【講師紹介】

講演趣旨

Part1では,治験依頼者がモニタリング業務を委託したCROに対して行うオーバーサイト(Sponsor Oversight)の考え方を紹介します。
Part2では,治験責任医師が実施医療機関の中でCRC,看護師,薬剤師,検査技師などのチームメンバーに対して行うオーバーサイト(PI Oversight)の考え方を紹介します。

■講習会のねらい■
Sponsor Oversight はCROに業務を委託する際に治験依頼者に求められる責務で,2016年11月のICH-GCP追補版で新たに明記されました。一方PI Oversightは,被験者の安全性確保とデータの品質確保のために果たすべき役割として2009年以降FDAが治験責任医師に対して求めているものですが,治験依頼者のモニタリング業務にも実施医療機関管理の一助として活用してほしいものです。今回の講義では,治験実施の両輪である依頼者と責任医師の両者が,新しいICH-GCPの要求に応えるため,効率的かつ柔軟な管理を通して治験のクオリティを確保するためのヒントを提供します。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(1/24) 治験におけるオーバーサイト(Oversight)

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容

【Part 1.:Sponsor Oversight】

1.最近の動向
  ・ICH-GCP追補版のキーワード
  ・国際共同試験で求められる品質水準

2.Sponsor Oversightの手法
  ・監査との違い
  ・On-site Visit
  ・モニタリング報告書レビュー
  ・TMFレビュー

3.運用例:管理表の例と使い方


【Part 2.:PI Oversight】

1.PIに求めるもの
  ・2009年FDAガイダンス・シート
  ・Responsibility(責任範囲)
  ・TrainingとDelegation

2.PIとスタッフの腕の見せ所
  ・同意取得,医学的判断,逸脱
  ・重大な違反,CAPA

3.PI Oversight手法の提案
  ・機能的なチーム構成
  ・PI Oversight Planの活用事例
  ・TransCelerate

【まとめ,Q&A】

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

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銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
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2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

クレジットカード

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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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