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(1/24) eTMF/治験関連文書 電磁化(導入ポイント・課題)

製薬企業における治験関連文書の電磁化
(導入のポイントと課題)


〜ICH E6(R2)での要求〜

◎ TMF/電磁化のポイント
  eTMFシステム: 業界の動き・課題そしてシステム導入時の課題やポイントを解説

日 時 2018年1月24日(水)  13:00〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円)  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付

講師

帝人ファーマ(株) 医薬開発業務部 佐久間 直樹 氏 【講師紹介】

 【ICHプロジェクト委員会 M2 EWG元トピックリーダー、現サポートスタッフ】


講演趣旨 

 GCPでは以前よりEssential Documents、つまり必須文書と呼ばれる文書を保管管理することを求めてきたが、最近は日本でもTrial Master File(TMF)の名称が浸透してきている。TMFと電磁化のポイントについての基礎知識から業界の動き・課題やシステム導入時のポイントまでを、国内対応を中心として可能な限りお伝えできればと思います。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(1/24) eTMF/治験関連文書 電磁化(導入ポイント・課題)

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
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講演内容

1.臨床試験デザインと目標症例数について
  1) 臨床試験実施計画書と試験デザイン
   ・試験の目的
   ・試験デザイン
   ・エンドポイント
   ・統計解析手法
  2) Sample sizeを設定する意義

2.Sample sizeの設定方法
  1) 統計学の基礎知識
   ・医学データの種類
   ・仮説検定の考え方
         ・信頼区間と検定との関係
  2) 2群間比較における症例数設定
   ・連続データにおける平均値の差での設定方法
   ・2値データにおける割合の差での設定方法
   ・生存時間データにおける設定方法
  3) Sample size設定に必要な既存情報
   ・Sample size設定に必要とされる背景データとその扱い
   ・効果の大きさ(effect size)の見積もり方

3.さまざまな研究デザインにおけるSample Size
  1) その他の試験デザインにおけるSample size
   ・単群試験における設定方法
   ・正規性が仮定できない連続データにおける設定方法
   ・統計解析手法と設定方法が異なる場合のSample size
   ・探索的試験における設定方法
   ・多群比較におけるSample size設定

4.Sample size設定の実習
  ・Sample size設定ソフトウェアの紹介
  ・ソフトウェアを利用したSample size設定方法の実習と解説


 □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。 銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。 本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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