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(1/25) やさしいGMP文書の作成方法/様式と記入例

≪GMP初級者や直接GMPに携わっていない人のための≫
やさしいGMP文書の作成方法/様式と記入例


「GMP製造指図書の作成方法」
 「GMP基準書・手順書の作成方法」
  「GMP記録書の記載方法」

【 データインテグリティをふまえたGMP文書作成の基本をしっかり身に付ける! 】
     ✔ 製造指図記録書様式(版の管理)
     ✔ 文書記録の要件とは?
     ✔ 見やすい製造指図書とは?
     ✔ 手順書は誰が作成し承認するのか?
     ✔ 手順書改訂時の留意点
     ✔ 最新版管理
     ✔ ビジュアル化
     ✔ 悪い手順書の例
     ✔ 記載内容不備の際の修正方法
     ✔ 正しい記録方法の教育

     日程と会場が変更になりました(2017年12月5日更新)
       1/25(木)開催 東京・千代田区駿河台 連合会館  2F 205会議室
                           ↑
       1/26(金)開催 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール

日 時 2018年1月25日(木)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  2F 205会議室(日程変更に伴いKCDホールより変更になりました)  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。
得られる知識 ・GMP文書とは
・GMP製造指図書の作成方法
・GMP基準書・手順書の作成方法
・GMP記録書の記載方法

講師

C&J  代表 新井 一彦 氏
【講師紹介】

  [主な研究・業務]
  ・GQP/GMPにおける品質保証業務全般
  ・国内・海外製造所のGMP監査、PMDAによるGMP適合性調査同行及び対応


講演趣旨

 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改ざんを疑われないものでなければならない。最近、製薬業界等で、改ざんの発覚により行政処分を受けたり、会社の信頼を損なった案件が散見される。GMPにおいては、記録が製品品質の基本であり、記録方法を知らなかった、勘違いしていたでは済まされないのである。GMP文書作成の基本をしっかり身に付けたい。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(1/25) やさしいGMP文書の作成方法/様式と記入例

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

 1.GMP文書とは
    (1)GMPの三原則
    (2)文書体系
    (3)文書管理責任者
    (4)文書の保管
  1.1 文書の識別
    (1)管理番号の附番
    (2)文書リスト
  1.2 作成すべきGMP文書
   1.2.1 製品標準書
    (1)記載すべき事項
    (2)製造指図記録書様式(版の管理)
   1.2.2 基準書類
    (1)三大基準書
    (2)その他基準書類
  1.3 PIC/S GMPガイドにおけるGMP文書
    (1)必要な文書・記録の種類
    (2)文書記録の要件

 2.GMP製造指図書の作成方法
    (1)指図書の記載事項
    (2)指図記録書
    (3)見やすい製造指図書とは

 3.GMP基準書・手順書の作成方法
    (1)手順書は誰が作成し承認するのか
    (2)手順書改訂時の留意点
    (3)最新版管理
    (4)配付先管理
    (5)ビジュアル化
    (6)手順書の例(外観目視検査)
    (7)悪い手順書の例
    (8)ヒューマンエラー対策(モラル対策)

 4.GMP記録書の記載方法
    (1)記入方法
    (2)記載内容不備の際の修正方法
    (3)印鑑,サインの登録
    (4)正しい記録方法の教育
    (5)製造指図記録の承認と工程進行
    (6)ログブックとは

 5.記録改ざん等の不適切事例から学ぶデータインテグリティ
    (1)絶対にやってはいけないこと

 6.GMP適合性調査
    (1)行政(都道府県)による文書・記録確認手順
    (2)指摘事項例

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

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ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

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3.楽天ID決済

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4.コンビニ決済

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【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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