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(1/29) ICH-E6(R2)・臨床試験CSVとQA

ICH-E6(R2)・データインテグリティをふまえた
臨床試験におけるコンピュータバリデーションと信頼性保証


〜多様な環境やユーザーを考慮し、データインテグリティを確保するためには〜

−規制要件の表面上の字句の解釈に終始するのではなく、要件の本質を理解する−
−医療機関の職員、患者、CRO など多岐に亘るシステムのユーザーへの対応は−

【ここがポイント】
■米国FDAウォーニングレターに見る重要ポイント
■ER/ES、監査証跡、オープンシステムとクローズシステム
■クラウド利用時の留意点

日 時 2018年1月29日(月)  10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館 4F 401  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 昼食・資料付

講師

アズビル(株) アドバンスオートメーションカンパニー エンジニアリング本部 PAソリューション部 中野 健一 氏

【主な業務/専門】
・電磁的記録・電子署名要件対応
・コンピュータ化システムバリデーション
・供給者監査

講演趣旨

電磁的記録・電子署名(Electronic Records/ Electronic Signatures, ER/ES)の管理を定めた米国FDAの21 CFR Part 11が発行され、20年経過しましたが、その間に、技術や規制の状況が様変わりしています。
規制面では、英国MHRA、米国FDA、PIC/Sから立て続けにデータインテグリティのドラフトガイダンスが発行され、ICH-E6 も電子化の潮流を捉えR2が発行されています。GCP領域のシステムは、治験依頼者の完全なコントロール下に置くことが難しく、システムのユーザーも医療機関の職員、患者、CRO など多岐に亘るため、データインテグリティを確保しようとしたときに、このような多様な環境やユーザーを考慮に入れなければなりません。
技術面では、臨床試験の現場でモバイル技術やクラウドサービスが用いられる例も増えてきています。またサプライヤから提供される製品はアジャイル開発のような新しい開発手法を用いる例が見られるようになってきました。
こういった状況で、時流に流されない確固たる対応を確立し、コンピュータ化システムバリデーションや信頼性保証を進められるよう、規制要件の表面上の字句の解釈に終始するのではなく、要件の本質を理解できるよう解説していきます。
なお、当日配布する資料にはテキストの他、海外当局の発行した規制やガイダンスのアズビルによる英文和訳も含まれており、持ち帰って社内で展開し、対応を進められるようにしています。

<講習会のねらい>
本講座では、まずICH-E6の改訂やデータインテグリティガイダンスに示される規制傾向を解説した上で、電磁的記録・電子署名の管理要件、及びコンピュータ化システムバリデーションでどのように対応していけばよいかを議論を進めます。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(1/29) ICH-E6(R2)・臨床試験CSVとQA

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
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講演内容

〔データインテグリティ〕
 1.データインテグリティの要件
 2.ALCOA原則
 3.英国MHRA、米国FDA、PIC/Sのガイダンス
 4.ICH R2の改訂
 5.米国FDAウォーニングレターに見る重要ポイント


〔ER/ES規制対応〕
 1.ER/ES規制の背景
 2.三極のER/ES規制
 3.EDC管理シート
 4.電磁的記録管理要件
 5.セキュリティ
 6.監査証跡
 7.電磁的記録の保管
 8.電磁的記録の移行
 9.システムチェック
 10.電磁的記録の交付
 11.オープンシステムとクローズシステム
 12.電子署名管理要件
 13.電子署名の定義
 14.電子署名における個人の特定
 15.電子署名要素の明示
 16.電子署名と電磁的記録のリンク
 17.Part 11 Q&A ガイダンス
 18.電子サービス
 19.モバイル技術
 20.ウォーニングレターの傾向


〔コンピュータ化システムバリデーション〕
 1.なぜCSVが必要か
 2.三極のCSV規制・ガイドライン
 3.コンピュータ化システムの導入・開発
 4.EDCシステムのCSV
 5.ベンダー監査の実施
 6.アジャイル開発 vs. ウォータフォール開発


〔クラウド対応〕
 1.クラウド利用時の留意点
 2.SaaS、PaaSのリスクと対応
 3.クラウドサービスの評価



  □質疑応答・名刺交換□ 

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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