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(1/31) PIC/S GMP設備適格性評価・管理とURS作成例

PIC/S GMPをふまえた
設備適格性評価、設備管理とURSの作成例


最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース
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【C】設備適格性評価

都合により開催日程が急遽変更になりました(2018年1月18日更新)
 【変更前】2018年1月26日(金) 東京・品川区大井町 きゅりあん  5F 第1講習室
    ↓
 【変更後】2018年1月31日(水) 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502

日 時 2018年1月31日(水) 10:30〜16:30
会 場 東京・千代田区駿河台 連合会館  5F 502 (大井町 きゅりあんより変更になりました)  会場地図
受講料(税込) 48,600円 (会員受講料 46,170円 )  会員登録について
 定価:本体45,000円+税3,600円
 会員:本体42,750円+税3,420円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額24,300円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)、同一コースによる2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料・昼食付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
※講義中のパソコン使用はキーボードの打音などでご遠慮いただく場合がございます。

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最新改訂に対応したグローバルGMP・バリデーション担当者コース ============================================================================
PIC/S GMP Anx15、バリデーション基準改訂、FDAバリデーションガイダンスの要件など、
グローバルGMPバリデーション担当者に必要な実践的知識、ノウハウを身につける!

― 全 4 コ ー ス ―

【A】 3極バリデーション要件 (12月15日)  >> 詳細プログラム
【B】 バリデーション文書 (12月22)     >> 詳細プログラム
【C】 設備適格性評価 (1月31日に延期)
【D】 洗浄バリデーション (2月28日)   >> 詳細プログラム  
   

※本セミナーは「  【C】設備適格性評価  」になります。
※コースセミナーですが、本セミナーのみの選択受講も可能です。

>> コース受講はこちら 


 【A】『日米欧3極のバリデーション要件と相違比較』
 【B】『バリデーション文書の必須記載項目と作成例
           [1]バリデーションに関する手順書 [2]バリデーションを総括したマスタープラン
           [3]バリデーション実施計画書/実施報告書』
 【C】『PIC/S GMPをふまえた設備適格性評価、設備管理とURSの作成例』
 【D】『≪PIC/S査察対応≫洗浄バリデーションのサンプリング方法、サンプリング箇所の設定、
           ダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法』
 

講師

医薬品GMP教育支援センター  代表 郄木 肇 氏  [元 塩野義製薬(株)]
【講師紹介】
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

講演趣旨

 わが国のバリデーション基準はURSに言及していないが、URSがなければDQはできない。そればかりかIQ〜PQの判定基準の設定にも支障をきたしかねない。重要となるURS作成とDQを中心に設備適格性評価での注意点を具体的に紹介する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(1/31) PIC/S GMP設備適格性評価・管理とURS作成例

価格:

48,600円 (税込)

[ポイント還元 2,430ポイント〜]
購入数:

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講演内容

 1.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から始まる

 2.PIC/S GMPの要求するURS

 3.URS作成時の留意点

 4.要は「汚染・交叉汚染・混同・ミス防止」の検討

 5.どのような設計が望ましいか

  5.1 交叉汚染防止策の事例
  5.2 異物対策の事例
  5.3 防虫対策の事例
  5.4 作業効率化の事例
  5.5 ミス防止策の事例
  5.6 トラブル事例から学ぶ

 6.DQの実施例
  6.1 配置計画の留意点
  6.2 レイアウト図のチェックポイント
  6.3 作業室面積の適切性評価
  6.4 監視性・情報伝達性の確認
  6.5 内装の設計・施工の確認
  6.6 製薬用水システムのDQ

 7.IO/OQの実施例
  7.1 コミッショニングと適格性確認を混同しない
  7.2 IQ/OQ時の建屋チェックポイント
  7.3 校正とは

 8.PQの実施例

 9.空調システムのバリデーション

  9.1 施工完了時/非作業時/作業時での確認
  9.2 清浄度(作業時)の測定ポイント

  □質疑応答・名刺交換□

留意事項

受講券・会場案内は7日以内に、ご指定の住所にお送りいたします。
セミナー開講まで1週間を切っている場合は、電子メールにてお送りいたします。

銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、ご請求書を同封いたしますので、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

本ご注文に関しては、株式会社イーコンプレスが担当させていただきます。
個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社から株式会社イーコンプレスへ転送させていただきます。

またセミナーのキャンセル等は、メール等でご連絡ください。当社が主催するセミナーでは、ポイントを蓄積していただくことができ、貯まったポイントをセミナーや書籍のご購入にご使用いただけます。ポイントの蓄積のためには、会員登録が必要です。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替

ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.楽天ID決済

楽天ID決済

4.コンビニ決済

クレジットカード

【領収書について】

領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】

同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。

  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)

システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。


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