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(2/26)日米欧の薬事規制・承認審査比較【入門講座】

【入門講座】
医薬品の日米欧3極の薬事規制及び承認審査の比較、
並びにグローバル開発への利用


〜各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点〜

− グローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することが 、
成功確率を上げ、早期承認取得に繋がる −

【ここがポイント】
■医薬品開発に関する規制要件の比較
■承認審査に関する規制要件の比較
■各国規制要件のグローバル開発への利用


日 時 2018年2月26日(月)  13:00〜16:30
会 場 東京・港区浜松町 芝エクセレントビル B1F KCDホール    会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額の21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付
得られる知識 ・医薬品のグローバル開発戦略
・日米欧の薬事規制
・承認審査プロセス

講師

ノボノルディスクファーマ(株)  開発本部 戦略開発薬事部 部長 博士(理学) 小池 敏 氏

【主な業務/専門】

開発・薬事・申請戦略立案・実施、国際共同開発、グローバル・コミュニケーション

【講師紹介】

講演趣旨

医薬品のグローバル開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を上げ、審査の迅速化、即ち早期承認取得にも繋がる。本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい欧米での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速審査システムを日本の要件・プロセスと比較しながら解説すると共に、当該規制要件をグローバル開発にどのように利用するかについても解説する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(2/26)日米欧の薬事規制・承認審査比較【入門講座】

価格:

43,200円 (税込)

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講演内容

 1. 規制当局・薬事関連規制要件の比較
  1) 日本
  2) 米国
  3) 欧州
  4) 日米欧規制当局の比較

 2. 医薬品開発に関する規制要件の比較
  1) CMC関連
  2) 非臨床関連
  3) 臨床試験・治験関連
  4) GLP、GMP、GCP査察と対応
 
 3. 承認審査に関する規制要件の比較
  1) 日本
  2) 米国: PDUFA、審査概略、審査概念 GRMPs、海外成績の受入要件
  3) 欧州: 審査概略、中央審査方式Centralised Procedure、相互認証方式Mutual Recognition
  4) 各国の迅速審査・承認システム
   :先駆け/条件付き早期承認(日本)、Breakthrough Therapy(米国)、PRIME(欧州)

 4. 各国規制要件のグローバル開発への利用
  1) グローバル開発戦略
  2) グローバル開発戦略での各国申請のタイミング・地域の優先を考える際の留意点
  3) 国際共同試験及び外国人データの規制当局受入

5. 質疑応答(インタラクティブディスカッション)

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