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(2/26) 規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみた データインテグリティ対応と 生データ・元データの取扱いへの対応

規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみた
データインテグリティ対応と
生データ・元データの取扱いへの対応


「QCラボ編」 「製造管理編」 「コンピュータ化システム編」 「品質システム編」

◎今後の対応 生データ・元データの取扱いへの 対応はどうすればよいか
◎査察や監査での見どころとは? 〜規制当局査察での指摘事例

  ログイン・監査証跡、データの不一致、記録の欠落、ログブック、廃棄されたデータ、不正な変更・削除
  QCデータ、記録の同時性、再試験、出荷、記録の廃棄、バッチ記録、システムの管理、ソフトウエア管理
  定期照査、エクセルシート、イベント・逸脱、トレーニング、苦情調査、GMP文書及び記録、原料の管理 etc


開催日程が2018年1月30日から2月26日に変更になりました。(2017年11月28日)

日 時 2018年2月26日(月) 13:00〜16:30
会 場 東京・品川区大井町 きゅりあん  4F 第1グループ活動室  会場地図
受講料(税込) 43,200円 (会員受講料 41,040円円 )  会員登録について
 定価:本体40,000円+税3,200円
 会員:本体38,000円+税3,040円
【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン(1名あたり定価半額 21,600円)】
 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。
 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
 ※3名様以上のお申込みの場合、上記1名あたりの金額で受講できます。
 ※受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
 ※会員割引やその他の割引の併用はできません。

 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、
  上記条件を満たしていることを確認後、ご請求書またはクレジット等決済時等に
  調整させて頂きます。

備 考 資料付

データインテグリティ「紙データ」「生データ」
2日コース
  (コース割引料金)
>> コース申込みはこちら
Aコース 1月29日(月) >> 詳細・プログラム
 『GMP文書・記録/管理におけるデータインテグリティ対応と紙データに対しての対応』

Bコース 2月26日(月)
 『規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみたデータインテグリティ対応と
 生データ・元データの取扱いへの対応』


価格一覧 会員価格/定価 2名同時申込1名無料価格(1名分)
2日コース受講(税込) 61,560円/64,800円 2名様で64,800円(1名様あたり32,400円)

講師

サノフィ(株) Global Quality Audit Senior Manager 森 一史 氏
【講師紹介】

講演趣旨

 データインテグリティとは何かをわかりやすくおさらいし、データインテグリティの各国ガイドライン、規制当局査察での指摘事例、PIC/S GMP等に基づくGMP監査での指摘事例について紹介する。

※複数名で受講の際は、備考欄に受講される方の「氏名・部署名・メールアドレス」を
 ご連絡ください。

(2/26) 規制当局査察/GMP監査の指摘事例からみた データインテグリティ対応と 生データ・元データの取扱いへの対応

価格:

43,200円 (税込)

[ポイント還元 2,160ポイント〜]
購入数:

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在庫あり

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講演内容

 1.はじめに

 2.Data Integrityとは?
  1)Data Integrity 問題の経緯と影響
  2)Data Integrity ガイダンス
  3)Data・Meta data(メタデータ)
  4)Data lifecycle(データライフサイクル)
  5)ALCOAの原則

 3.規制当局査察の指摘事例
  1)QCラボ編
  2)製造管理編
  3)コンピュータ化システム編
  4)品質システム編


 4.弊社GMP監査の指摘事例
 
 5.今後の対応
  1)Data integrity問題への対応
  2)生データや元データの取扱いへの対応


    □質疑応答・名刺交換□ 

留意事項

※書籍・セミナー・イーラーニングBOOKのご注文に関しましては株式会社イーコンプレスが担当いたします。

当社ホームページからお申込みいただきますと、サイエンス&テクノロジー株式会社から受講券および会場案内等をご指定の住所に送付いたします。
また、お申込の際、事前に会員登録をしていただきますとご購入時にポイントが付与され、 貯まったポイントはセミナーや書籍等のご購入にご利用いただけます。
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ご請求書は、弊社より別途郵送いたします。
銀行振り込みまたは郵便振替を選択された場合は、貴社お支払い規定(例:翌月末までにお振込み)に従い、お振込みをお願いいたします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いいたします。

個人情報等に関しましては、セミナーご参加目的に限り、当社からサイエンス&テクノロジー株式会社へ転送いたします。

お見積書や領収書が必要な場合もお申し付けください。
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【お支払方法について】

以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み、郵便振替
銀行振込 郵便振替
ご請求書を郵送いたします。
貴社お支払規定に従い、お振込ください。(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード
クレジットカード

3.楽天ID決済
楽天ID決済

4.コンビニ決済
クレジットカード

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領収書が必要な場合は、ご連絡ください。上記のいずれのお支払方法でも領収書を発行させて頂きます。

【同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)について】
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  1. 同一法人割引き(2名同時申込みキャンペーン)で、「2名で参加」または「3名で参加」を選択してください。
  2. 購入数には、ご参加される人数を入力してください。(2名または3名)
システムの制限上、合計金額は人数分表示されますが、実際のご請求は割引後の価格でさせて頂きます。

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